MONTELUKAST PENSA

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MONTELUKAST PENSA aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.

Il medico stabilirà come usare MONTELUKAST PENSA a seconda dei sintomi e della gravità dell’asma suoi o del suo bambino.

Elenco capitoli

  1. Che cos’è l’asma?
  2. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MONTELUKAST PENSA
    1. Avvertenze e Precauzioni
    2. Bambini
    3. Altri medicinali e MONTELUKAST PENSA
    4. MONTELUKAST PENSA con cibo, bevande e alcol
    5. Gravidanza, allattamento e fertilità
    6. Uso durante la gravidanza
    7. Uso durante l’allattamento
    8. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
  3. 3. COME PRENDERE MONTELUKAST PENSA 5 MG
    1. Uso nei bambini:
    2. Se prende più MONTELUKAST PENSA di quanto deve
    3. Se dimentica di prendere MONTELUKAST PENSA
    4. Se interrompe il trattamento con MONTELUKAST PENSA
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. COME CONSERVARE MONTELUKAST PENSA 5 MG
  6. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene MONTELUKAST PENSA
    2. Descrizione dell’aspetto di MONTELUKAST PENSA e contenuto della confezione

Che cos’è l’asma?

L’asma è una malattia a lungo termine.

L’asma comprende:

  • difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
  • vie aeree sensibili reagiscono a molte cose, come il fumo di sigarette, polline, aria fredda o esercizio fisico.
  • gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, sibilo respiratorio e costrizione toracica.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MONTELUKAST PENSA

5 MG

Non prenda MONTELUKAST PENSA:

  • se lei o il suo bambino è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e Precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MONTELUKAST PENSA 5 mg

  • Se l’asma o la respirazione sua o del suo bambino peggiorano, contatti immediatamente il medico.
  • MONTELUKAST PENSA per via orale non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, seguire le istruzioni che il medico ha dato a lei o per il suo bambino. Tenga sempre con lei i medicinali per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi d’asma.
  • È importante che lei o il suo bambino prendiate tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico. MONTELUKAST PENSA non deve essere usato al posto di altri medicinali per l’asma che il medico ha prescritto a lei o al suo bambino.
  • Ogni paziente che prende medicinali antiasma, deve sapere che se lui/lei accusa un’associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, deve consultare il medico.
  • Lei o il suo bambino non dovete prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano la vostra asma.

Bambini

Per bambini da 2 a 5 anni, è disponibile MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse da masticare.

Per bambini da 6 a 14 anni è disponibile MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse da masticare.

Altri medicinali e MONTELUKAST PENSA

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o avete intenzione di prendere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con il funzionamento di

MONTELUKAST PENSA o MONTELUKAST PENSA può interferire con il funzionamento di altri medicinali.

Dica al medico se lei o il suo bambino state prendendo i seguenti medicinali prima di cominciare a prendere MONTELUKAST PENSA:

  • fenobarbitale (per il trattamento dell’epilessia)
  • fenitoina (per il trattamento dell’epilessia)
  • rifampicina (per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

MONTELUKAST PENSA con cibo, bevande e alcol

MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti; deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza

Il medico valuterà se è possibile prendere MONTELUKAST PENSA durante questo periodo.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se MONTELUKAST PENSA può passare nel latte materno. Se sta allattando il suo bambino al seno o intende allattare al seno consulti il medico prima di prendere MONTELUKAST PENSA.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non si prevede che MONTELUKAST PENSA possa compromettere la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari. Le risposte individuali ai medicinali possono tuttavia variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiri e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con

MONTELUKAST PENSA possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Questo prodotto medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per le persone affette da fenilchetonuria.

3. COME PRENDERE MONTELUKAST PENSA 5 MG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  • Lei o il suo bambino dovete prendere solo una compressa di MONTELUKAST PENSA al giorno come prescritto dal medico.
  • La compressa deve essere presa, anche se lei o il suo bambino non avete più sintomi o ha un attacco acuto di asma.
  • prendere la compressa per bocca

Per bambini da 6 a 14 anni:

Una compressa masticabile di MONTELUKAST PENSA 5 mg deve essere presa ogni giorno alla sera. MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti; deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o il suo bambino state prendendo MONTELUKAST PENSA, si assicuri che lui/lei non prenda altri medicinali che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.

Uso nei bambini:

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per bambini da 2 a 5 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per bambini da 6 a 14 anni di età.

Se prende più MONTELUKAST PENSA di quanto deve

Consulti immediatamente il medico.

Non ci sono stati effetti indesiderati nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di prendere MONTELUKAST PENSA

Cerchi di prendere MONTELUKAST PENSA come le è stato prescritto. Se tuttavia dimentica di prendere o di far prendere una compressa al suo bambino, continui a prendere il medicinale secondo il dosaggio abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con MONTELUKAST PENSA

MONTELUKAST PENSA può essere efficace contro l’asma suo o del suo bambino solo se lui/lei continua a prenderlo. È importante continuare a prendere MONTELUKAST PENSA per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto. L’aiuterà a controllare l’asma suo o del suo bambino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici con montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) collegati al montelukast sono stati:

  • dolore addominale
  • sete

Inoltre, il seguente effetto collaterale è stato riportato negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

  • mal di testa

Questi sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una pillola che non contiene alcun farmaco).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita in base alla seguente convenzione:

Molto comune (riguardano almeno 1 su 10 pazienti)

Comune (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100)

Non comune (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Raro (riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Molto raro (riguardano meno di 1 su 10.000 pazienti)

Inoltre con l’uso commerciale del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

  • infezioni delle vie respiratorie superiori (molto comune)
  • aumentata tendenza al sanguinamento (rara)
  • reazioni allergiche che includono eruzioni cutanee, rigonfiamento di viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione (non comune)
  • alterazioni del comportamento e dell’umore [alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, problemi ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, senso di ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione (non comune), tremore (raro), allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi (in casi molto rari)]
  • capogiri, sonnolenza, sensazione di spilli ed aghi/intorpidimento, convulsioni (non comune)
  • palpitazioni (raro)
  • sangue dal naso (non comune)
  • diarrea, nausea, vomito (comune); bocca secca, indigestione (non comune)
  • epatite (infiammazione del fegato)(molto raro)
  • eruzione cutanea (comune); lividi, prurito, orticaria (non comune); tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso principalmente sugli stinchi (eritema nodoso), gravi reazioni epidermiche (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso (molto raro)
  • dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (non comune)
  • febbre (comune); stanchezza, sensazione di malessere, gonfiore (non comune)

Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss).
Riferisca subito al medico se lei o il suo bambino accusa uno o più di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE MONTELUKAST PENSA 5 MG

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come disfarsi delle medicine che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene MONTELUKAST PENSA

Il principio attivo è: montelukast. Ogni compressa contiene 5 mg di montelukast (come sale sodico).

Gli eccipienti sono: Cellulosa microcristallina, mannitolo (E-421),

croscarmellosa sodica, aspartame (E-951), ossido di ferro rosso (E172),

magnesio stearato (E-572), aroma di ciliegia [amido di maltodestrina, cibo modificato (mais ceroso), aroma artificiale, triacetina, benzil alcol].

Descrizione dell’aspetto di MONTELUKAST PENSA e contenuto della confezione

Le compresse masticabili di MONTELUKAST PENSA da 5 mg sono di colore rosa e biconvesse, con impresso “M5” su di un lato.

Le compresse masticabili sono disponibili in blister contenenti 14, 28 e 98 compresse masticabili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pensa Pharma S.p.A

Via Ippolito Rosellini 12, 20124 Milano

PRODUTTORE

Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.

Polígono Mocholí, C/ Noáin, Nº 1,

Noáin, 31110 Navarra

Spagna

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

IT: MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili

PT: MONTELUCASTE PENSA 5 mg comprimidos para mastigar

ES: MONTELUKAST PENSA 5 mg comprimidos masticables EFG IE: MONTELUKAST PENSA 5 mg chewable tablets

SE: MONTELUKAST PENSA 5 mg tuggtablett

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