Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Montelukast Unimark Remedies 5 mg Compresse masticabili
Per bambini di età compresa fra 6 e 14 anni
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino prendiate questo medicinale perché contiene importanti informazioni per voi.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Montelukast Unimark Remedies e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Unimark Remedies
- Come usare Montelukast Unimark Remedies
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Montelukast Unimark Remedies
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Montelukast Unimark Remedies e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Unimark Remedies
- 3. Come usare Montelukast Unimark Remedies
- 5. Possibili effetti indesiderati
- 7. Come conservare Montelukast Unimark Remedies
- 8. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Montelukast Unimark Remedies e a che cosa serve
Il nome completo di questo medicinale è “Montelukast Unimark Remedies j
Montelukast Unimark Remedies contiene il principio attivo montelukast.
Montelukast è un antagonista dei recettori leucotrienici che blocca le sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree polmonari. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell’asma ed aiuta a controllarla.
Il medico ha prescritto Montelukast Unimark Remedies per il trattamento dell’asma, per prevenire i sintomi dell’asma sia durante il giorno sia durante la notte.
- Montelukast Unimark Remedies viene usato per il trattamento dei pazienti che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
- Montelukast Unimark Remedies può anche essere usato come trattamento alternativo ai corticosteroidi per via inalatoria per i pazienti di età compresa tra 6 e 14 anni che non hanno preso recentemente corticosteroidi orali per l’asma e che hanno mostrato di non essere in grado di usare corticosteroidi per via inalatoria.
- Montelukast Unimark Remedies aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio.
Il medico determinerà come usare Montelukast Unimark Remedies a seconda dei sintomi e della gravità della sua asma o dell’asma del suo bambino.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia a lungo termine.
L’asma include:
- difficoltà di respirazione a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
- vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico.
- gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.
I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e senso di oppressione al torace.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Unimark Remedies
Non prenda Montelukast Unimark Remedies
- se lei o il suo bambino siete allergici al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, farmacista o infermiere prima di prendere o di usare Montelukast
Unimark Remedies nel suo bambino.
- Se l’asma o la sua respirazione o del suo bambino peggiorano, informi immediatamente il medico.
- Montelukast Unimark Remedies non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, seguire le istruzioni che il medico ha fornito per il suo bambino. Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di salvataggio per gli attacchi di asma.
- È importante che lei o il suo bambino prendiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Unimark Remedies non deve essere usato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto a lei o al suo bambino.
- Se il suo bambino prende farmaci anti-asma, sappia che se lei o il suo bambino sviluppa una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione della sensibilità alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, deve consultare il medico.
Lei o il suo bambino non dovete prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano l’asma.
Bambini
Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, è disponibile Montelukast Unimark Remedies 4 mg compresse masticabili.
Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, è disponibile Montelukast Unimark
Remedies 5 mg compresse masticabili.
Altri medicinali e Montelukast Unimark Remedies
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono interferire con il funzionamento di Montelukast Unimark
Remedies, o Montelukast Unimark Remedies può interferire con il funzionamento di altri medicinali.
È particolarmente importante informare il medico prima di iniziare a prendere
Montelukast Unimark Remedies se lei o il suo bambino state prendendo uno dei seguenti medicinali
• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per il trattamento di alti livelli di lipidi nel plasma)
Montelukast Unimark Remedies con cibi, bevande e alcol
Montelukast Unimark Remedies non deve essere assunto insieme al cibo; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto (Vedere anche paragrafo 3: Come prendere Montelukast Unimark Remedies).
Gravidanza e allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico stabilirà se lei può prendere montelukast in queste circostanze.
Non è noto se Montelukast Unimark Remedies passi nel latte materno. Chieda consiglio al medico se sta allattando o se ha intenzione di allattare con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono attesi effetti sull’abilità di guidare veicoli e usare macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con montelukast possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Montelukast Unimark Remedies contiene Aspartame
Montelukast Unimark Remedies compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Questo può essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria. Se lei o il suo bambino avete la fenilchetonuria (una rara malattia ereditaria del metabolismo) deve tenere in considerazione che ogni compressa di Montelukast Unimark Remedies contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per compressa masticabile da 5 mg).
3. Come usare Montelukast Unimark Remedies
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Lei o il suo bambino devete prendere soltanto una compressa di Montelukast Unimark Remedies al giorno come prescritto dal medico.
- La compressa deve essere presa anche se il suo bambino non ha sintomi o se ha un attacco acuto di asma.
- Da prendere per bocca. La compressa può essere masticata o deglutita. Se deglutita, deve essere assunta con una quantità sufficiente di liquidi (ad es. un bicchiere d’acqua).
Per bambini di età compresa fra i 6 e i 14 anni:
Una compressa di Montelukast Unimark Remedies masticabile da 5 mg da prendere ogni giorno alla sera. Montelukast Unimark Remedies non deve essere assunto insieme al cibo; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.
Se lei o il suo bambino state prendendo Montelukast Unimark Remedies si assicuri che lei o il suo bambino non prendiate altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.
Se lei o il suo bambino prendete più Montelukast Unimark Remedies di quanto dovete
Consulti immediatamente il medico del bambino.
Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti indesiderati. I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Se dimentica di prendere o dare Montelukast Unimark Remedies al suo bambino
Cerchi di prendere Montelukast Unimark Remedies come è stato prescritto. Se tuttavia lei o il suo bambino dimenticate di far prendere una dose, continuate a prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se lei o il suo bambino interrompete il trattamento con Montelukast Unimark
Remedies
Il trattamento con Montelukast Unimark Remedies può essere efficace contro la sua asma o quella del suo bambino solo se continuate a prenderlo.
E’ importante continuare a prendere Montelukast Unimark Remedies per tutto il tempo che il medico l’ha prescritto. Questo aiuterà a controllare la sua asma e quella del suo bambino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
5. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici con Montelukast Unimark Remedies 5 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati ritenuti correlati all’uso di Montelukast Unimark Remedies segnalati più comunemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:
- mal di testa
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici con
Montelukast Unimark Remedies 10 mg compresse rivestite con film
- dolori addominali
Questi effetti indesiderati sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Montelukast Unimark Remedies rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene farmaci).
Inoltre, con l’uso commerciale del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)
- infezioni delle vie respiratorie superiori
Comune (si verifica in 1-10 pazienti su 100)
- diarrea, nausea, vomito
- febbre
Non comune (si verifica in 1-10 pazienti su 1.000) gola che possono provocare difficoltà respiratoria e/o di deglutizione sogni, inclusi incubi e insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostile, depressione
- reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra, lingua e/o
- alterazioni del comportamento e dell’umore, quali alterazione del contenuto dei
- capogiro, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni
- sanguinamento nasale
- bocca asciutta, indigestione
- contusioni, prurito, orticaria
- dolore alle articolazioni o ai muscoli, crampi muscolari
- stanchezza, malessere, gonfiore
Raro (si verifica in 1-10 pazienti su 10.000)
- aumentata tendenza al sanguinamento
- palpitazioni
- tremore
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000) preavviso sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso)
- allucinazioni, pensieri o azioni suicidari, confusione
- epatite (infiammazione del fegato)
- gravi reazioni allergiche (eritema multiforme) che si possono verificare senza
- tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso localizzate più comunemente
Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se lei o il suo bambino manifestate uno o più di questi sintomi.
Se lei o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
7. Come conservare Montelukast Unimark Remedies
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a particolari temperature.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità. - Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
8. Contenuto della confezione e altre informazioni
• Cosa contiene Montelukast Unimark Remedies
- Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene 5,2 mg di montelukast sodico che corrispondono a 5 mg di montelukast.
- Gli altri componenti sono: Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E951), magnesio stearato, idrossipropil cellulosa (E463).
Descrizione dell’aspetto di Montelukast Unimark Remedies e contenuto della confezione
Compresse masticabili
Montelukast Unimark Remedies compresse masticabili sono di colore rosa, rotonde, biconvesse, con inciso “AUM102” su un lato e lisce sull’altro.
Confezione del blister: Blister in OPA/PVC/Al
Il blister è confezionato in una scatola.
Formato della confezione: 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92,
PSČ 120 00, Repubblica Ceca
Produttore:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
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