Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compresse masticabili

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compresse masticabili

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri bambini questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli di suo figlio.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Montelukast Sandoz GmbH e a che cosa serve
Prima di prendere Montelukast Sandoz GmbH
Come prendere Montelukast Sandoz GmbH
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Montelukast Sandoz GmbH
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È MONTELUKAST SANDOZ GMBH E A CHE COSA SERVE
1. Cos’è l’asma?
2. PRIMA DI PRENDERE MONTELUKAST SANDOZ GMBH
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE MONTELUKAST SANDOZ GMBH
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Montelukast Sandoz GmbH
2. Descrizione dell’aspetto di Montelukast Sandoz GmbH e contenuto della confezione

1. CHE COS’È MONTELUKAST SANDOZ GMBH E A CHE COSA SERVE

Montelukast Sandoz GmbH è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento e il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Sandoz GmbH migliora i sintomi dell’asma e contribuisce al controllo dell’asma.

Il medico ha prescritto Montelukast Sandoz GmbH per trattare l’asma del suo bambino e prevenirne i sintomi durante il giorno e la notte.

Montelukast Sandoz GmbH 5 mg viene usato per il trattamento dei pazienti di età compresa tra 6 e 14 anni la cui malattia non è adeguatamente controllata con i loro farmaci e hanno bisogno di una terapia aggiuntiva.
Montelukast Sandoz GmbH 5 mg può anche essere usato come trattamento alternativo ai corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti di età compresa tra 6 e 14 anni che non hanno assunto di recente corticosteroidi per via orale e hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria.
Montelukast Sandoz GmbH 5 mg contribuisce anche a prevenire il restringimento delle vie aeree causato dall’esercizio fisico.

Il medico stabilirà le modalità di utilizzo di Montelukast Sandoz GmbH in funzione dei sintomi e della gravità dell’asma del bambino.

Cos’è l’asma?

L’asma è una malattia a lungo termine.

L’asma comprende:

difficoltà di respirazione, causata dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora a seconda delle diverse situazioni;
vie aeree sensibili, che reagiscono a molti stimoli, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico;
gonfiore (infiammazione) nel rivestimento delle vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, dispnea e oppressione toracica.

2. PRIMA DI PRENDERE MONTELUKAST SANDOZ GMBH

Informi il medico di qualsiasi disturbo o allergia di cui il suo bambino soffra o abbia sofferto in passato.

Non somministri Montelukast Sandoz GmbH al suo bambino se

è allergico (ipersensibile) a montelukast o a uno qualsiasi degli eccipienti di Montelukast Sandoz GmbH (vedere il paragrafo 6, “Altre informazioni”).

Faccia attenzione con Montelukast Sandoz GmbH soprattutto nei seguenti casi

Se l’asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, informi immediatamente il medico.
Montelukast Sandoz GmbH per via orale non deve essere usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco, segua le indicazioni che il medico ha stabilito per il suo bambino. Tenga sempre a disposizione i farmaci inalatori di emergenza per gli attacchi di asma del suo bambino.
È importante che il suo bambino prenda tutti i medicinali antiasmatici prescritti dal medico.
Montelukast Sandoz GmbH non deve essere usato in sostituzione di altri medicinali antiasmatici che il medico ha eventualmente prescritto al bambino.
Se il suo bambino assume medicinali antiasmatici deve sapere che, se dovesse sviluppare un’associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o rash cutaneo, deve consultare il medico.
Il bambino deve evitare di prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei, o FANS), se questi peggiorano la sua asma.

Assunzione di Montelukast Sandoz GmbH con altri medicinali

Alcuni farmaci potrebbero interferire con il funzionamento di Montelukast Sandoz GmbH, oppure Montelukast Sandoz GmbH potrebbe interferire con il funzionamento di altri farmaci.

Se il suo bambino sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, informi il medico o il farmacista.

Se il suo bambino sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico prima di somministrargli Montelukast Sandoz GmbH:

fenobarbitale (usato per il trattamento dell’epilessia)
fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Assunzione di Montelukast Sandoz GmbH con cibi e bevande

Montelukast Sandoz GmbH non deve essere assunto in concomitanza con il cibo: deve essere preso almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non è applicabile a Montelukast Sandoz GmbH, poiché il suo uso è destinato ai bambini dai 6 ai 14 anni di età, tuttavia le seguenti informazioni sono relative al principio attivo, montelukast.

Uso in gravidanza

Le donne che si trovano, o che intendono entrare, in gravidanza devono consultare il medico prima di prendere Montelukast Sandoz GmbH. Il medico stabilirà se in questo periodo è il caso o meno di prendere Montelukast Sandoz GmbH.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se Montelukast Sandoz GmbH passi o meno nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare al seno, prima di prendere Montelukast Sandoz GmbH deve consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è atteso che Montelukast Sandoz GmbH influisca sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. In alcuni pazienti certi effetti indesiderati (come capogiri e sonnolenza), che sono stati riportati molto raramente con montelukast, potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Montelukast Sandoz GmbH

Montelukast Sandoz GmbH compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Questa sostanza può essere nociva ai pazienti affetti da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo).

Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compresse masticabili contiene fenilalanina (in quantità equivalente a 0,674 mg per ogni compressa masticabile da 5 mg).

Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compresse masticabili contiene il colorante rosso allura (E129), che potrebbe causare reazioni allergiche.

3. COME PRENDERE MONTELUKAST SANDOZ GMBH

Il suo bambino deve prendere solo una compressa di Montelukast Sandoz GmbH una volta al giorno, come prescritto dal medico.
La compressa deve essere assunta anche quando il bambino non presenta sintomi o quando insorge un attacco acuto di asma.
Faccia in modo che il suo bambino prenda sempre Montelukast Sandoz GmbH seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.
Per uso orale.

Per i bambini dai 6 ai 14 anni di età

Una compressa masticabile da 5 mg da assumere una volta al giorno, di sera. Montelukast Sandoz

GmbH non deve essere assunto in concomitanza con il cibo: deve essere preso almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo.

Se il suo bambino sta prendendo Montelukast Sandoz GmbH, si accerti che non assuma altri prodotti che contengono lo stesso principio attivo (montelukast).

Montelukast Sandoz GmbH non è raccomandato nei bambini sotto i 6 anni di età.

per i bambini dai 2 ai 5 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.
per gli adulti e gli adolescenti di 15 anni e oltre sono disponibili compresse da 10 mg.

Se il suo bambino prende più Montelukast Sandoz GmbH di quanto dovrebbe

Consulti immediatamente il medico.

Nella maggior parte delle segnalazioni di sovradosaggio non sono stati segnalati effetti indesiderati. I sintomi segnalati con maggiore frequenza in caso di sovradosaggio in adulti e bambini comprendevano dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di somministrare Montelukast Sandoz GmbH al suo bambino

Cerchi di somministrare Montelukast Sandoz GmbH come prescritto. Se tuttavia si dimentica di somministrare una dose, rispetti semplicemente la normale posologia di una compressa una volta al giorno.

Non somministri al suo bambino una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il suo bambino interrompe il trattamento con Montelukast Sandoz GmbH

Montelukast Sandoz GmbH può trattare l’asma del suo bambino solo se questi continua a prenderlo.

È importante che il suo bambino continui a prendere Montelukast Sandoz GmbH per tutto il tempo prescritto dal medico. Il medicinale aiuterà il bambino a controllare la sua asma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Montelukast Sandoz GmbH, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Montelukast Sandoz GmbH può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nel corso degli studi clinici con le compresse masticabili da 5 mg e le compresse rivestite con film da 10 mg gli effetti indesiderati ritenuti correlati a montelukast riportati più comunemente (da 1 a 10 pazienti su 100) sono stati:

mal di testa.

Inoltre, negli studi clinici con le compresse rivestite con film da 10 mg sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

dolore addominale.

Questi effetti sono stati in genere lievi e si sono manifestati con frequenza maggiore in pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa priva di principio attivo).

Inoltre, una volta che il medicinale è stato immesso sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

aumento della tendenza al sanguinamento
reazioni allergiche, inclusi eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra, lingua, e/o gola, che può causare difficoltà di respirazione o di deglutizione
alterazioni del comportamento e dell’umore [anomalie oniriche, come incubi, allucinazioni, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione, incluso comportamento aggressivo, tremore, depressione, disturbi del sonno, pensieri e azioni suicide (in casi molto rari)]
capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni
palpitazioni
sangue dal naso
diarrea, secchezza delle fauci, indigestione, nausea, vomito
epatite
comparsa di ecchimosi, prurito, comparsa di noduli rossi morbidi sotto la pelle, in genere sugli stinchi (eritema nodoso)
dolori articolari o muscolari, crampi muscolari
stanchezza, sensazione di malessere, gonfiore, febbre.

Nei pazienti asmatici trattati con montelukast sono stati segnalati casi molto rari (meno di 1 paziente su 10.000) di una combinazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Se il suo bambino manifesta uno o più di questi sintomi deve informare immediatamente il suo medico.

Chieda al suo medico o al farmacista ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE MONTELUKAST SANDOZ GMBH

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Montelukast Sandoz GmbH dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dall’umidità e dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Montelukast Sandoz GmbH

Il principio attivo è montelukast.

Ogni compressa contiene 5 mg di montelukast, in forma di montelukast sodico. mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), ferro ossido rosso

Gli eccipienti sono i seguenti:

(E172), croscarmellosa sodica, aromatizzante (aroma di ciliegia AP0551, Duaroma di ciliegia

TD0990B [contiene rosso allura, E129]), aspartame (E951) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Montelukast Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compresse masticabili sono di colore da rosa a rosa punteggiato, rotonde, recanti la scritta “5” su un lato.

Montelukast Sandoz GmbH è disponibile in confezioni contenenti: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 compresse masticabili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)

Rappresentante per l’Italia: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttori responsabili del rilascio lotti

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania

Sandoz N.V., Van Rooijen Pharma, Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Belgio

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel 08/2012

Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compresse masticabili