FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Amixal 10% soluzione per infusione
Aminoacidi
- Che cos’è Amixal 10% e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Amixal10%
- Come usare Amixal 10%
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Amixal 10%
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È AMIXAL 10% E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AMIXAL 10%
- 3. COME USARE AMIXAL 10%
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE AMIXAL 10%
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È AMIXAL 10% E A CHE COSA SERVE
Amixal 10% è una soluzione che viene somministrata attraverso un piccolo tubo con una cannula inserita in una vena (infusione endovenosa).
La soluzione contiene aminoacidi fondamentali per l’organismo per crescere e per ristabilirsi.
Riceverà questa soluzione se non riesce a nutrirsi normalmente. Insieme a questa soluzione, le saranno somministrate anche altre soluzioni, quali soluzioni di glucosio o emulsioni lipidiche. Questa soluzione può essere somministrata agli adulti, agli adolescenti e ai bambini di età superiore ai 2 anni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AMIXAL 10%
Non utilizzi Amixal 10%
- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di un’anomalia genetica del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi
- se ha un grave (cioè potenzialmente letale) disturbo della circolazione (shock)
- se ha un apporto insufficiente di ossigeno
- se accumula sostanze acide nel sangue (acidosi)
- se ha una grave malattia al fegato
- se soffre di insufficienza renale che non può essere trattata adeguatamente con il rene artificiale.
Questa soluzione non deve essere somministrata a neonati e bambini sotto i 2 anni perché la composizione della soluzione non è adatta al fabbisogno nutrizionale specifico di questo gruppo di età.
Non dovrà ricevere alcun tipo di infusione se ha:
- un’insufficienza cardiaca scarsamente controllata, associata a una marcata compromissione della circolazione del sangue;
- un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
- un eccesso di acqua nell’organismo, gonfiore agli arti (iperidratazione).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Amixal 10%.
- se soffre di una compromissione del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi causata da qualsiasi altra condizione non indicata in precedenza (vedere paragrafo “Non utilizzi …”);
- se ha una compromissione della funzione del fegato o dei reni;
- se ha una compromissione della funzione cardiaca;
- se ha il siero del sangue eccessivamente concentrato (alta osmolarità sierica);
- Se lei ha una carenza contemporanea di liquidi e sali, all’inizio riceverà adeguate quantità di liquidi e sali per correggere tale disfunzione. Se ha una carenza di sodio o potassio, riceverà quantità adeguate di sodio.
Prima e durante la somministrazione di questa soluzione, il medico le controllerà i livelli dei liquidi, gli elettroliti, lo zucchero nel sangue, le proteine del siero, l’equilibrio acido-base e la funzione del fegato e dei reni.
- In genere, in caso di nutrizione endovenosa, la somministrazione di Amixal 10% deve essere associata a fonti energetiche (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), vitamine, elettroliti e oligoelementi.
- La sede di infusione sarà controllata ogni giorno per evidenziare eventuali segni di infiammazione o infezione.
Altri medicinali e Amixal 10% Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amixal 10% è generalmente somministrato a pazienti immobili in un ambito controllato (trattamento di emergenza, trattamento acuto in un ospedale o in un reparto di terapia in day hospital). Questo esclude la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.
3. COME USARE AMIXAL 10%
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
Adulti e adolescenti da 14 a 17 anni
Il medico stabilirà la quantità di soluzione di cui ha bisogno ogni giorno.
In generale, si tratta di 10-20 ml per kg di peso corporeo al giorno. La soluzione verrà somministrata a una velocità di infusione non superiore a 1 ml per kg di peso corporeo all’ora.
Bambini da 2 a 13 anni
Nei bambini, il medico adatterà con attenzione la dose all’età dei singoli bambini, allo stato nutrizionale e alla malattia in corso.
La quantità di soluzione da somministrare ai bambini sarà approssimativamente:
- 2-4 anni: 15 ml per kg di peso corporeo al giorno.
- 5-13 anni: 10 ml per kg di peso corporeo al giorno.
La soluzione verrà somministrata a una velocità di infusione non superiore a 1 ml per kg di peso corporeo all’ora.
Durata dell’uso
Amixal 10% può essere usato per tutto il tempo in cui è necessario ricorrere alla nutrizione endovenosa.
Modo di somministrazione
La soluzione le sarà somministrata attraverso un piccolo tubo di plastica inserito in una delle sue grandi vene.
Se riceve più Amixal 10% di quanto deve
È improbabile che si verifichi questa circostanza, perché il medico stabilirà le sue dosi giornaliere.
Tuttavia, se riceve un dosaggio eccessivo o se la soluzione viene somministrata a una velocità troppo elevata, perderà parte degli aminoacidi nelle urine e potrà avvertire malessere o vomitare o avere i brividi.
In questo caso, l’infusione sarà interrotta temporaneamente e ripresa successivamente con una velocità di infusione più bassa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti indesiderati non sono specificamente correlati alla soluzione Amixal 10%, ma possono verificarsi con qualsiasi nutrizione endovenosa, in modo particolare all’inizio del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione di questo medicinale:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Reazioni allergiche
Altri effetti indesiderati
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- vomito, sensazione di malessere
- mal di testa
- brividi
- febbre
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE AMIXAL 10%
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette del flacone e del cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenere i flaconi nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
Dopo l’infusione, la soluzione restante non deve essere conservata per essere utilizzata successivamente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Amixal 10%
I principi attivi sono aminoacidi.
Questo medicinale contiene: per 1 ml per 250 ml per 500 ml per 1000 ml
Isoleucina 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Gli altri componenti sono acetilcisteina, acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Concentrazioni di elettroliti
Descrizione dell’aspetto di Amixal 10% e contenuto della confezione
Amixal 10% è una soluzione limpida, incolore fino a colore leggermente giallo paglierino.
Il prodotto è contenuto in flaconi di vetro incolore da 250 ml, 500 ml e 1.000 ml, chiusi con tappi di gomma.
I flaconi da 250 ml e 500 ml sono disponibili in confezioni da 10. I flaconi da 1.000 ml sono disponibili in confezioni da 6.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
- Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen
Germania
Indirizzo postale
34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia Amixal 10 %, soluzione per infusione
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI:
Istruzioni per la manipolazione
Usare un set sterile per l’infusione di Amixal 10%.
In caso di nutrizione parenterale completa, è necessario associare al medicinale altri nutrienti come carboidrati, lipidi, vitamine e oligoelementi; la miscelazione deve essere eseguita in condizioni di asepsi.
Miscelare bene dopo aver aggiunto eventuali additivi. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.
Speciale precauzione per la conservazione
Il prodotto non deve essere usato se la soluzione non è limpida o se il contenitore o il tappo sono danneggiati.
In caso di conservazione a temperatura inferiore a 15 °C si possono formare cristalli che, tuttavia, si dissolvono facilmente scaldando gradualmente la soluzione a 25 °C fino alla dissoluzione completa.
Agitare lentamente il contenitore per omogeneizzare.
Periodo di validità dopo la miscelazione di altri componenti
Da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se non si procede immediatamente alla somministrazione, l’utilizzatore sarà responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione delle miscele prima dell’uso, che non dovranno superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 C e 8°C, a meno che la miscelazione non sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e convalidate.
