LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. "5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE "

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 5mg/ml SOLUZIONE PER INFUSIONE

LEVOFLOXACINA

Legga attentamente questo foglietto prima di prendere questo medicinale

Conservi questo foglietto. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti desiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere(a) o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

1 Che cosa è Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione e a che cosa serve 2.Prima che venga somministrata Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione 3 Come viene somministrata Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione 4.Possibili effetti indesiderati

Come conservare Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione 6 Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COSA È LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. SOLUZIONE PER INFUSIONE E A CHE COSA SERVE
5. COME CONSERVARE LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. SOLUZIONE PER INFUSIONE
1. 6.ALTRE INFORMAZIONI
2. Cosa contiene Levofloxacina Bioindustria L.I.M soluzione per infusione

1. CHE COSA È LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. SOLUZIONE PER INFUSIONE E A CHE COSA SERVE

Il nome di questo medicinale è Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione contiene come principio attivo levofloxacina, un antibiotico chinolonico.

Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.

Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione può essere utilizzata per il trattamento di infezioni:

dei polmoni, in pazienti affetti da polmonite
delle vie urinarie, inclusi reni e vescica
della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente
della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati a volte “tessuti molli” 2 PRIMA DI PRENDERE LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Non prenda questo medicinale ed informi il medico se:

è allergico (ipersensibile) alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levofloxacina

Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione (elencati al paragrafo 6)

I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua

ha avuto l’epilessia
ha avuto problemi a carico dei tendini come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro
è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita (fino a 18 anni)
è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
sta allattando(al seno)

Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere(a) o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Bioindustria L.I.M soluzione per infusione.

Faccia particolare attenzione con Levofloxacina Bioindustria L.I.M.

Prima di prendere Levofloxacina Bioindustria L.I.M. controlli con il medico, l’infermiere(a), il farmacista se:

ha 65 anni o è più anziano
sta assumendo corticosteroidi chiamati a volte steroidi (vedere “Assunzione di Levofloxacina

Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione con altri medicinali”)

ha avuto delle crisi (accessi epilettici)
ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
ha problemi ai reni
soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue.
ha sofferto di problemi mentali
ha avuto problemi cardiaci
ha il diabete
ha avuto problemi al fegato
nei casi di Myasthenia gravis

Se ha qualche dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico, all’infermiere(a) o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione.

Problemi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si usa questo tipo di medicine, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o di magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un anziano o sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere la sezione Assunzione con altri medicinali).

Protegga la pelle dalla luce solare

Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o possono manifestarsi delle lesioni gravi, se non osserva le seguenti precauzioni:

si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
eviti i lettini solari

Assunzione con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i fitoterapici.

Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

Ciò perché Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo di

Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Questo perché la somministrazione di Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione in associazione ad altri medicinali può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati:

corticosteroidi, a volte chiamati steroidi, utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.
warfarin, utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
teofillina utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Levofloxacina Bioindustria

L.I.M. soluzione per infusione.

farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) usati per il dolore e trattare le infiammazioni come l’aspirina, l’ibuprofen, il fenbufene, il ketoprofene e l’indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione è maggiore.
ciclosporina, utilizzata per i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali la chinidina e l’amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciciclici quali l’amitriptilina e l’imipramina) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali l’eritromicina, l’azitromicina e la claritromicina).
probenecid utilizzato per trattare la gotta e cimetidina utilizzata per le ulcere e bruciori di stomaco.

Si deve prestare particolare attenzione nell’utilizzo di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con Levofloxacina Bioindustria L.I.M.. Se soffre di problemi ai reni,il medico può prescriverle un dosaggio inferiore.

Esame delle urine per oppiacei

Nei pazienti che assumono Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione, gli esami delle urine possono dare dei risultati “falso positivi” per forti antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esami delle urine, lo informi che sta prendendo

Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
sta allattando o pensa di allattare

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se sta allattando o se è in gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale e questi includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione

1 ml di Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione contiene 0.15mmoli (3.54 mg) di sodio. 1 flacone da 50 ml di soluzione per infusione contiene 7.70 mmoli(177.10 mg) di sodio. 1 flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene 15.40 mmoli (354.20 mg) di sodio.

Si tenga presente in caso di pazienti che seguono un regime dietetico controllato a basso contenuto di sodio.

3 COME VIENE SOMMINISTRATA LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.
SOLUZIONE PER INFUSIONE

Levofloxacina Bioindustria L.I.M. è un medicinale per uso ospedaliero.
il medicinale le verrà somministrato dal medico o da un(a) infermiere(a) tramite iniezione.

L’iniezione verrà effettuata in una delle vene e durerà per un certo periodo di tempo (questa procedura viene chiamata infusione endovenosa).

per Levofloxacina Bioindustria L.I.M. 250 mg soluzione per infusione il tempo deve essere di 30 minuti o superiore.
per Levofloxacina Bioindustria L.I.M. 500 mg soluzione per infusione il tempo deve essere di 60 minuti o superiore.
la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna devono essere monitorate costantemente.Ciò perché un aumento anormale del battito cardiaco ed un temporaneo abbassamento della pressione sanguigna sono possibili effetti indesiderati che sono stati osservati durante l’infusione di un antibiotico simile. Se la pressione sanguigna dovesse abbassarsi sensibilmente mentre le viene somministrata l’infusione, questa le verrà sospesa immediatamente.

Quando Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione viene somministrata

Se ha dubbi perché le venga somministrata Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione o se desidera maggiori informazioni sulla quantità di Levofloxacina Bioindustria L.I.M.

soluzione per infusione che le è stata somministrata si rivolga al medico, all’infermiere(a) o al farmacista.

il medico deciderà quanta Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione deve esserle somministrata
il dosaggio dipende dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo
la durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.

Adulti e anziani

polmonite: 500 mg una volta o due volte al giorno
vie urinarie, inclusi reni e vescica: 250 mg una volta al giorno (la dose può essere aumentata in caso di infezioni gravi)
prostata: 500 mg una volta al giorno
pelle e tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli: 500 mg due volte al giorno

Adulti con problemi ai reni

Il medico può ritenere necessario diminuire la dose.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini o adolescenti.

Se riceve Levofloxacina soluzione per infusione più di quanto deve

È improbabile che le venga iniettata una quantità eccessiva di questo medicinale dal medico o dall’infermiere(a). Il medico e l’infermiere(a) monitoreranno i progressi e si accerteranno della dose da sommini
trarle. Se ha qualsiasi dubbio chieda sempre perché le viene somministrata una dose del medicinale.

Ricevere un quantitativo eccessivo di Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione, può determinare che si verifichino i seguenti effetti: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento e problemi cardiaci che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea).

Se le viene a mancare una dose di Levofloxacina BioindustriaL.I.M. soluzione per infusione

Il medico o l’infermiere(a) riceveranno istruzione su quando somministrare il medicinale. É improbabile che questo medicinale non le venga somministrato come le è stato prescritto. Tuttavia se ritiene che le sia mancata una dose, informi il medico o l’infermiere(a).

Se interrompe il trattamento con Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione

Il medico o l’infermiere(a) continueranno a somministrare Levofloxacina Bioindustria L.I.M.

soluzione per infusione anche se si sente meglio. Se la somministrazione dovesse essere interrotta troppo presto, le condizioni possono peggiorare e i batteri possono sviluppare delle resistenze ai medicinali. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per infusione, il medico può decidere di cambiare la via di somministrazione di questo medicinale passando alla forma farmaceutica in compresse per completare il ciclo di trattamento.

Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicamento, si rivolga al medico, all’infermiere(a) o al farmacista.

4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Levofloxacina Bioindustria L.I.M. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, gli effetti indesiderati sono di grado lieve o moderato e scompaiono dopo poco tempo.

Interrompa l’assunzione di Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione e informi immediatamente un medico o infermiere(a) se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto Raro (riguarda meno di un paziente su 10000)

ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.

Interrompa l’assunzione Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione e informi immediatamente un medico o infermiere(a) se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe avere necessità di ricevere una terapia medica urgente:

Raro (riguarda meno di un paziente su 1000)

diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale
dolore e infiammazione dei tendini. Il tendine di Achille è molto spesso colpito, in alcuni casi può rompersi.
crisi (convulsioni)

Molto Raro (riguarda meno di un paziente su 10000)

bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”

Altro:

eruzione cutanea grave che può includere lesioni o desquamazione intorno alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali
perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome).

Questi possono essere segni di problemi al fegato.

Problemi Cardiaci

Non noto: ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato prolungamento dell’intervallo QT, visualizzato all’ECG, attività elettrica del cuore).

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

Comune: (riguarda meno di 1 paziente su 10)

sensazione di malessere (nausea) e diarrea
aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
reazioni al sito di infusione
infiammazione di una vena

Non comune (riguarda meno di un paziente su 100)

prurito ed eruzione cutanea
perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), stato di malessere (vomito) o dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), costipazione
mal di testa, capogiri, sensazione soggettiva di movimento (vertigine), sonnolenza, problemi del sonno, sensazione di nervosismo
gli esami del sangue possono riportare risultati anomali a causa di problemi al fegato o ai reni
le variazioni del numero dei globuli bianchi riscontrate nei risultati di alcuni esami del sangue
debolezza generalizzata
le variazioni nel numero di altri batteri o funghi possono aumentare e rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento.

Raro (riguarda meno di un paziente su 1000)

sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia), tremori
sensazione di stress (ansia), depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sensazione confusionale.
battito cardiaco insolitamente veloce o pressione sanguigna bassa.
dolore alle articolazioni o ai muscoli
ecchimosi e sanguinamento che dipendono facilmente dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue
basso numero di globuli bianchi (chiamato neutropenia)
difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
fiato corto (dispnea)
grave prurito o orticaria

Molto raro (riguarda meno di un paziente su 10000)

aumento della sensibilità della pelle al sole e ai raggi ultravioletti
diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo effetto indesiderato è importante per coloro che soffrono di diabete.
problemi di udito o della vista, alterazioni del gusto e dell’odorato
vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), cambiamenti di opinioni e ripensamenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare ideazione suicidaria o atti suicidi
mancanza di afflusso di sangue (shock tipo anafilattico)
debolezza muscolare. Questo effetto indesiderato è importante per i pazienti che soffrono di miastenia grave (una malattia grave del sistema nervoso)
infiammazione del fegato, alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue.
febbre e reazioni allergiche a carico dei polmoni

Altri effetti indesiderati includono:

diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo effetto indesiderato può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue
risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
forte sudorazione (iperidrosi)
dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace, ed alle estremità
difficoltà nel muoversi e nel camminare
attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara)
infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo (vasi sanguigni) dovuta ad una reazione allergica

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo informi il medico, l’infermiere(a) o il farmacista.

5. COME CONSERVARE LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. SOLUZIONE PER INFUSIONE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare il medicinale nella scatola di cartone fino all’utilizzo per proteggerlo dalla luce. Durante l’iniezione non è necessaria alcuna protezione dalla luce o entro tre giorni dalla rimozione dal confezionamento esterno, se conservato in condizioni di luce interna.

Dopo avere aperto il flacone di infusione (tappo di gomma perforato) la soluzione deve essere utilizzata immediatamente per evitare qualsiasi contaminazione batterica. Non usi Levofloxacina Bioindustria L.I.M. dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sul cartone.

Non usi Levofloxacina Bioindustria L.I.M. se nota che la soluzione non è chiara, giallo verde e / o nota la presenza di particelle. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. L’infermiere o il farmacista smaltiranno i medicinali non più necessari. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Levofloxacina Bioindustria L.I.M soluzione per infusione

Il principio attivo è levofloxacina.

Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione è disponibile in due presentazioni: 250 mg in flacone di vetro da 50 ml e 500 mg in flacone di vetro da 100 ml. 1 ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina

Gli eccipienti sono: sodio cloruro, acido cloridrico 37% e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione e contenuto della confezione

Levofloxacina Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione è una soluzione chiara, giallo-verde, priva di particelle. É disponibile in flaconi di vetro.

Il flacone da 50 ml è disponibile in confezioni da 1, 5 e 50 flaconi 1e e 5

Il flacone da 100 ml è disponibile in confezioni da 1, 5 e 25 flaconi

In assenza di studi di compatibilità, Levofloxacina Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml soluzione per infusione non deve essere mescolata con nessun altro medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali-Via De Ambrosiis 2-4-6 Novi Ligure (AL).

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta:

Novembre 2012

LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.