CALANTHA

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CALANTHA 2,5 mg compresse rivestite con film

Letrozolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è CALANTHA e a che cosa serve
  2. Prima di prendere CALANTHA
  3. Come prendere CALANTHA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CALANTHA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CALANTHA e a che cosa serve

Elenco capitoli

  1. Che cos’è CALANTHA e come agisce
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere CALANTHA
    1. Non prenda CALANTHA
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni)
    4. Anziani (età pari o superiore a65 anni)
    5. Altri medicinali e CALANTHA
    6. Gravidanza, allattamento e fertilità
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere CALANTHA
    1. Se prende più CALANTHA di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere CALANTHA
    3. Se interrompe il trattamento con CALANTHA
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare CALANTHA
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene CALANTHA
    2. Descrizione dell’aspetto di CALANTHA e contenuto della confezione

Che cos’è CALANTHA e come agisce

CALANTHA contiene una sostanza attiva chiamata letrozolo. Appartiene ad un gruppo di denominati medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. È un trattamento ormonale (o “endocrino”) del tumore della mammella. La crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata dagli estrogeni che sono ormoni sessuali femminili. CALANTHA riduce la quantità di estrogeni mediante il blocco di un enzima (“aromatasi”) che è coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere. Come conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la loro diffusione verso altre parti del corpo

Per cosa viene utilizzato CALANTHA

CALANTHA è utilizzato per il trattamento del tumore della mammella in donne in menopausa cioè che non hanno più il ciclo mestruale.

È usato per prevenire il ripresentarsi del tumore della mammella. Può essere utilizzato come un primo trattamento prima di un intervento chirurgico al seno nel caso in cui l’intervento immediato non sia possibile o come primo trattamento dopo intervento chirurgico al seno o dopo il trattamento di cinque anni con tamixofene.

CALANTHA è anche utilizzato per prevenire la diffusione del tumore della mammella in altre parti del corpo in pazienti con tumore della mammella in uno stadio avanzato.

Se ha qualsiasi domanda su come agisce CALANTHA o perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere CALANTHA

Segua attentamente le istruzioni del medico. Esse potrebbero essere diverse dalle informazioni generali riportate in questo foglio.

Non prenda CALANTHA

  • se è allergico al letrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
  • se ha ancora il ciclo, cioè se non è ancora in menopausa,
  • se è in gravidanza,
  • se sta allattando.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale ed informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CALANTHA

  • se ha una grave malattia renale
  • se ha una grave malattia epatica
  • se ha una storia di osteoporosi o di fratture ossee (vedere anche “Monitoraggio del trattamento con CALANTHA” nel paragrafo 3).

Se una qualsiasi di questa condizioni la riguarda, informi il medico. uesto verrà tenuto in considerazione dal medico durante il trattamento con CALANTHA.

Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni)

I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.

Anziani (età pari o superiore a65 anni)

Le donne di età pari o superiore a 65 anni possono usare questo medicinale alla stessa dose prevista per le donne adulte.

Altri medicinali e CALANTHA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

  • Deve assumere CALANTHA solo quando è entrata in menopausa. Tuttavia, il medico discuterà con lei la necessità di usare un efficace sistema contraccettivo in quanto potrebbe potenzialmente essere in gravidanza durante il trattamento con CALANTHA.
  • Non deve prendere CALANTHA se è in stato di gravidanza o sta allattando perché può essere dannoso per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se ha una sensazione di vertigini, di stanchezza, di sonnolenza o di malessere generale, non guidi e non utilizzi macchinari finché non si sente di nuovo normale.

CALANTHA contiene lattosio

CALANTHA contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere CALANTHA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose usuale è di una compressa di CALANTHA da prendere una volta al giorno. Prendere

CALANTHA ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prendere la compressa.

La compressa deve essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua o di un’altra bevanda.

Per quanto tempo prendere CALANTHA

Continui a prendere CALANTHA ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Può aver bisogno di prenderlo per mesi o anche per anni. Se ha domande in merito a quanto tempo prendere parli con il medico.

Monitoraggio durante il trattamento con CALANTHA

Deve prendere questo medicinale sotto stretto controllo del medico. Il medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto.

CALANTHA può causare fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi) per la diminuzione di estrogeni nel corpo. Il medico può decidere di effettuare la misurazione della densità ossea (un modo per controllare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se prende più CALANTHA di quanto deve

Se ha preso troppo CALANTHA, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. Mostri loro la confezione di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere CALANTHA

  • Se è vicino il momento di prendere la dose successiva (per esempio entro 2 o 3 ore), salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva quando è previsto che la prenda.
  • Altrimenti, prenda la dose appena si ricorda e quindi prenda la compressa successiva come farebbe normalmente.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CALANTHA

Non interrompa l’assunzione di CALANTHA a meno che non le venga detto dal medico. Vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere CALANTHA”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scomparirà un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni di questi effetti indesiderati come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere causati dalla mancanza di estrogeni nel corpo.

Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non esserne soggetta.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Effetti rari o non comuni (cioè possono colpire tra 1 e 100 pazienti ogni 10.000):

  • Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una qualsiasi parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea, o difficoltà nel a parlare o di respirazione (sintomo di una patologia cerebrale, p.es. ictus)
  • Improvviso dolore al torace con senso di oppressione (sintomo di una patologia cardiaca).
  • Difficoltà di respirazione, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle, o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (sintomi di una possibile formazione di un coagulo di sangue).
  • Gonfiore ed arrossamento in corrispondenza di una vena che risulta estremamente sensibile e anche dolorosa al tatto.
  • Febbre alta, brividi o ulcerazione della bocca causate da infezioni (mancanza di globuli bianchi).
  • Visione offuscata in modo grave e persistente.

Se uno di questi effetti si manifesta, informi il medico immediatamente.

Deve informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con CALANTHA:

  • Gonfiore principalmente del viso e della gola (segni di reazione allergica).
  • Pelle ed occhi giallastri, nausea, perdita dell’appetito, urine scure (segni di epatite).
  • Eruzione cutanea, pelle arrossata, vesciche alle labbra, occhi o labbra, esfoliazione della pelle, febbre (segni di patologie cutanee).

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire più di 10 pazienti ogni 100.

  • Vampate di calore
  • Aumento dei livelli di colesterolo (ipercolesterolemia)
  • Affaticamento
  • Aumento della sudorazione
  • Dolore alle ossa e alle giunture (artralgia)

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 pazienti ogni 100.

  • Eruzione cutanea
  • Cefalea
  • Capogiro
  • Malessere (di solito sensazione di malessere)
  • Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
  • Aumento o perdita dell’appetito
  • Dolore muscolare
  • Fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi), che in alcuni casi porta a fratture ossee (vedere anche “Monitoraggio durante il trattamento con CALANTHA” nel paragrafo 3)
  • Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie (edema)
  • Depressione
  • Aumento di peso
  • Perdita dei capelli
  • Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
  • Dolore addominale
  • Secchezza della pelle
  • Sanguinamento vaginale
  • Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Altri effetti indesiderati sono non comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000.

  • Patologia del sistema nervoso come ansia, nervosismo, irritabilità, sopore, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
  • Compromissione della sensibilità, specialmente al tatto
  • Patologie dell’occhio come visione offuscata, irritazione agli occhi
  • Palpitazioni, battito cardiaco veloce
  • Patologie cutanee come prurito (orticaria)
  • Perdite o secchezza vaginale
  • Rigidità articolare (artriti)
  • Dolore al seno
  • Febbre
  • Sete, disturbi del gusto, secchezza della bocca
  • Secchezza delle mucose
  • Perdita di peso
  • Infezioni del tratto urinario, aumento della frequenza urinaria
  • Tosse
  • Aumento dei livelli degli enzimi nel fegato

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare CALANTHA

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CALANTHA

  • Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
  • Gli altri componenti sono (nucleo della compressa): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice anidra colloidale, sodio amido glicolato, magnesio stearato, e (rivestimento della compressa): alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 3350, chinolina giallo aluminum lake, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di CALANTHA e contenuto della confezione

CALANTHA è disponibile in compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde con nucleo bianco e rivestimento giallo scuro. Le confezioni contengono 10, 28, 30, 60, 90 o 100 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare AIC: BENEDETTI & Co. S.p.A., Via Bolognese, 250-51100 Pistoia, Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, AS

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 Amadora, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Bulgaria: Letrofemin 2.5 mg Film-coated tablets

Greece: Ratroz 2.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Hungary: Letrozol Phace 2.5 mg Filmtabletta

Italy: Calantha 2.5 mg compresse revestite con film

Portugal: Letrozol Tecnimede

Spain: Letrozol TecniGen 2.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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