Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.0,5 g/100 ml
Soluzione per infusione endovenosa
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente
Bacteroides fragilis, altre specie di Bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e
Cocchi gram-positivi anaerobi.
Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati.
Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi gram-positivi anaerobi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Soggetti con discrasie ematiche e con malattie del sistema nervoso centrale in fase attiva.
Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende utilizzare il farmaco per periodi più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.
I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo.
Tuttavia in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie.
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.
INTERAZIONI
Evitare le bevande alcoliche durante il trattamento in quanto l’associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.
Il metronidazolo potenzia l’attività del warfarin e di altri anticoagulanti orali dei quali è opportuno modificare le dosi in caso di pazienti trattati contemporaneamente con detti farmaci e metronidazolo.
Busulfan: le concentrazioni di busulfan possono aumentare durante il trattamento concomitante con metronidazolo e ciò può comportare una grave tossicità al busulfan.
Evitare l’aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.
AVVERTENZE SPECIALI
Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore (flacone o sacca Clear-Flex da 100 ml).
La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili.
Ogni flacone o sacca Clear-Flex da 100 ml deve essere usata per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
Da usare sotto il diretto controllo del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
- Trattamento
Adulti e bambini sopra i 12 anni:
100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto) ogni 8 ore.
Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inacessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.
Bambini sotto i 12 anni:
Infusione endovenosa di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.
- Prevenzione
Adulti e bambini sopra i 12 anni:
100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l’intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.
Bambini sotto i 12 anni:
Come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.
Il medicamento deve essere utilizzato soltanto per infusione endovenosa lenta.
Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:
- in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;
- durante l’intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;
- durante l’intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall’orofaringe.
Nei soggetti già sottoposti a terapie infusionali, il medicamento può essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o potassio cloruro (20 mmoli/l e 40 mmoli/l).
EFFETTI INDESIDERATI
Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua suburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro (dovute a un metabolita del metronidazolo), nonchè disuria, cistite, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezione da candida.
Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio.
In qualche soggetto è stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatosi durante o dopo il termine del trattamento.
Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi.
Encefalopatia, neuropatia ottica e meningite asettica, Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica.
La comparsa di sintomi neurologici impone l’interruzione del trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel presente foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.
Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno. Conservare al riparo dalla luce.
Ogni flacone va utilizzato per una sola somministrazione, eventuali rimanenze non devono essere più utilizzate.
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo
Metronidazolo: 0,5g
Eccipienti:
Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione endovenosa: 1 flacone da 100 ml in astuccio di cartone (confezione al pubblico) 25 flaconi da 100 ml in imballo di cartone (confezione ospedaliera)
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO (A.I.C.)
Baxter S.p.A.-Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Flaconi da 100 ml:
Bieffe Medital S.p.A.-Via Nuova Provinciale-Grosotto (So)
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Luglio 2013
