Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
METRONIDAZOLO S.A.L.F. 500 mg/100 ml soluzione per infusione
Metronidazolo
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è METRONIDAZOLO S.A.L.F. e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare METRONIDAZOLO S.A.L.F.
- Come usare METRONIDAZOLO S.A.L.F.
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare METRONIDAZOLO S.A.L.F.
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è METRONIDAZOLO S.A.L.F. e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare METRONIDAZOLO S.A.L.F.
- 3. Come usare METRONIDAZOLO S.A.L.F.
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare METRONIDAZOLO S.A.L.F.
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è METRONIDAZOLO S.A.L.F. e a cosa serve
METRONIDAZOLO S.A.L.F. contiene il principio attivo metronidazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici, utilizzati per le infezioni causate da microbi.
Questo medicinale è indicato per il trattamento di infezioni gravi (setticemie, batteriemie) causate da i seguenti batteri Bacterioidesfragilis, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi Gram-positivi anaerobi.
METRONIDAZOLO S.A.L.F. è indicato in particolare per:
- il trattamento delle infezioni come infezioni che causano accumulo di materiale infetto (ascessi cerebrali e pelvici), infezioni gravi ai polmoni (polmonite necrotizzante), a carico delle ossa e delle articolazioni (osteomielite), all’utero (febbre puerperale), al peritoneo (peritoniti) e infezioni che causano piaghe in seguito ad operazioni chirurgiche;
- prevenzione delle infezioni causate da batteri (Bacterioides e Cocchi Gram-positivi anaerobi) che si verificano inseguito di operazioni chirurgiche (in fase pre e post operatoria).
2. Cosa deve sapere prima di usare METRONIDAZOLO S.A.L.F.
Non usi METRONIDAZOLO S.A.L.F.
- se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se soffre di una qualsiasi malattia del sangue o del midollo osseo (discrasie ematiche);
- se soffre di problemi al sistema nervoso (malattie del sistema nervoso centrale in fase attiva);
- se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato
METRONIDAZOLO S.A.L.F.
METRONIDAZOLO S.A.L.F. le sarà sempre somministrato sotto stretto controllo medico.
METRONIDAZOLO S.A.L.F. le sarà somministrato con molta cautela e a dosi ridotte se:
- ha problemi gravi ai reni (funzionalità renale alterata);
- ha problemi gravi al fegato (malattie epatiche severe).
Se METRONIDAZOLO S.A.L.F. le sarà somministrato per un periodo superiore ai 10 giorni:
- il medico valuterà il rischio della comparsa di problemi al sistema nervoso periferico (neuropatia periferica).
- le verranno effettuati regolari controlli delle sue condizioni cliniche.
Bambini e neonati
Questo medicinale può essere somministrato con cautela nei bambini.
Altri medicinali e METRONIDAZOLO S.A.L.F.
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo anticoagulanti orali (come il warfarin e medicinali simili), utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue perché potrebbe aumentarne l’effetto anticoagulante.
L’uso di METRONIDAZOLO S.A.L.F. non è raccomandato se nelle ultime due settimane ha assunto disulfiram, un medicinale utilizzato nella cura dell’alcoolismo.
METRONIDAZOLO S.A.L.F. con alcool
Non beva alcool se le è stato somministrato METRONIDAZOLO S.A.L.F. perché potrebbe accusare sintomi come nausea, vomito e crampi addominali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che questo medicinale le venga somministrato.
Non usi METRONIDAZOLO S.A.L.F se è in gravidanza certa o presunta e se sta allattando.
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Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
METRONIDAZOLO S.A.L.F. contiene sodio
Questo medicinale contiene 310 mg (13,5 mmol) di sodio per 100 ml di soluzione. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come usare METRONIDAZOLO S.A.L.F.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Questo medicinale le deve essere somministrato solamente per infusione endovenosa lenta.
Evitare l’aggiunta di altri medicinali e di additivi, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.
Uso negli adulti e nei bambini con più di 12 anni di età
La dose raccomandata è di 100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml/min) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in alcuni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, etc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.
La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni è di 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l’intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.
Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni
La dose raccomandata per il trattamento e la prevenzione delle infezioni è di 1,5 ml per kilogrammo di peso corporeo ogni 8 ore.
Ogni sacca va usata per una sola somministrazione; eventuali rimanenze non devono essere più utilizzate.
Se usa più METRONIDAZOLO S.A.L.F. di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia nel caso le venisse somministrata una dose eccessiva, si rivolga al medico che le indicherà una terapia adeguata per i suoi sintomi.
In caso le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)
- sensazione sgradevole di gusto metallico, presenza di desquamazioni sulla lingua (lingua saburrale), mancanza di appetito (anoressia), nausea, vomito, dolori allo stomaco e all’intestino (turbe gastro-intestinali);
- sonnolenza, vertigini, mal di testa (cefalea), perdita di coordinazione muscolare(atassia), febbre, formazione di macchie e irritazione della pelle (eruzioni cutanee), prurito, urine di colore scuro, problemi ai reni (disuria, cistiti, poliuria, piuria), diminuzione della libido, infezioni da Candida;
- problemi al sistema nervoso periferico (neuropatie periferiche);
- diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia);
- crisi epilettiche transitorie;
- gravi reazioni della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare METRONIDAZOLO S.A.L.F.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la scritta “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene METRONIDAZOLO S.A.L.F.
- Il principio attivo è metronidazolo. Ogni sacca da 100 ml contiene 500 mg di metronidazolo.
- Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di METRONIDAZOLO S.A.L.F. e contenuto della confezione
METRONIDAZOLO S.A.L.F. si presenta in una confezione da 20 sacche da 100 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico-via Marconi, 2-24069 Cenate Sotto (BG)-Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Posologia e modo di somministrazione
Il METRONIDAZOLO S.A.L.F. iniettabile va utilizzato soltanto per infusione endovenosa lenta.
Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando: in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico; durante l’intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi; durante l’intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall’orofaringe. Evitare l’aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.
Trattamento:
Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto primo) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.
Bambini sotto i 12 anni: infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.
Prevenzione:
Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l’intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.
Bambini sotto i 12 anni: come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.
Ogni sacca va usata per una sola somministrazione; eventuali rimanenze non devono essere più utilizzate.
Sovradosaggio
Non esistendo antidoti specifici per il sovradosaggio, l’eventuale trattamento dei sintomi sarà di tipo sintomatico.
Incompatibilità
Il Metronidazolo S.A.L.F. 500 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere mescolato con cefamandolo nafato, sodio cefoxitina, glucosio 10%, soluzioni infusionali con sodio lattato, potassio di penicillina G.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare in caso di gocciolamento o colorazione intensa della soluzione. La soluzione deve essere limpida, incolore o giallo paglierino e priva di particelle visibili. Prima dell’uso, il prodotto deve essere controllato visivamente per la presenza di particelle e per un’alterazione del colore. Non riutilizzare. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
