PRETERAX 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PRETERAX 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film

perindopril arginina/indapamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia mai altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato informi il medico o il farmacista

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è PRETERAX 5 mg/1,25 mg e a che cosa serve
  2. Prima di prendere PRETERAX 5 mg/1,25 mg
  3. Come prendere PRETERAX 5 mg/1,25 mg
  4. Possibili effetti indesiderati
    1. Come conservare PRETERAX 5 mg/1,25 mg
  5. Altre informazioni

1. CHE COS’È PRETERAX 5 mg/1,25 mg E A CHE COSA SERVE

Elenco capitoli

  1. CHE COS’È PRETERAX 5 mg/1,25 mg?
  2. 2. PRIMA DI PRENDERE PRETERAX 5 mg/1,25 mg
    1. Non prenda PRETERAX 5 mg/1,25 mg
    2. Faccia particolare attenzione con PRETERAX 5 mg/1,25 mg
    3. Assunzione di PRETERAX 5 mg/1,25 mg con altri medicinali
    4. Assunzione di PRETERAX 5 mg/1,25 mg con cibi e bevande
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Gravidanza
    7. Allattamento
    8. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    9. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PRETERAX 5 mg/1,25 mg
  3. 3. COME PRENDERE PRETERAX 5 mg/1,25 mg
    1. Se prende più PRETERAX 5 mg/1,25 mg di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere PRETERAX 5 mg/1,25 mg
    3. Se interrompe il trattamento con PRETERAX 5 mg/1,25 mg
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
  5. 5. COME CONSERVARE PRETERAX 5 mg/1,25 mg
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene PRETERAX 5 mg/1,25 mg
    2. Descrizione dell’aspetto di PRETERAX 5 mg/1,25 mg e contenuto della confezione

CHE COS’È PRETERAX 5 mg/1,25 mg?

PRETERAX 5 mg/1,25 mg è un’associazione di due principi attivi, il perindopril e l’indapamide. È un antipertensivo ed è usato nel trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione).

A che cosa serve PRETERAX 5 mg/1,25 mg.

Perindopril appartiene ad una classe di farmaci chiamati ACE inibitori.

Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, questo rende più facile al cuore pomparvi il sangue attraverso. Indapamide è un diuretico. I

diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Indapamide tuttavia differisce da altri diuretici dal momento che provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina prodotta. Ciascun principio attivo riduce la pressione arteriosa e, insieme, agiscono per controllare la pressione sanguigna.

2. PRIMA DI PRENDERE PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Non prenda PRETERAX 5 mg/1,25 mg

  • se è allergico (ipersensibile) a perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore, o ad indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PRETERAX 5 mg/1,25 mg,
  • se ha avuto sintomi quali respiro affannoso, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee correlabili a un precedente trattamento con ACE inibitori o se lei o un suo familiare ha accusato tali sintomi in qualsiasi altra circostanza (disturbo chiamato angioedema),
  • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
  • se ha una malattia epatica grave o se soffre di una malattia chiamata encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello),
  • se è affetto da una malattia renale grave o se è sottoposto a dialisi,
  • se ha una diminuzione o un aumento del potassio plasmatico,
  • se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione idrica, difficoltà di respirazione),
  • se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (E’ meglio evitare PRETERAX 5 mg/1,25 mg anche nella fase iniziale della gravidanza) (vedere “Gravidanza e Allattamento”),
  • se sta allattando al seno.

Faccia particolare attenzione con PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Prima del trattamento con PRETERAX 5 mg/1,25 mg parli con il suo medico se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso:

  • se ha una stenosi aortica (restringimento dell’arteria principale che nasce dal cuore) o una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che apporta il sangue ai reni),
  • se soffre di altri problemi cardiaci o renali,
  • se ha problemi di fegato,
  • se è affetto da un malattia del collagene (malattia della pelle) quale lupus eritematoso sistemico o scleroderma,
  • se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie),
  • se soffre di iperparatiroidismo (iperattività delle ghiandole paratiroidee),
  • se soffre di gotta,
  • se ha il diabete,
  • se segue una dieta che prevede una limitazione nell’uso del sale o usa sostituti del sale contenenti potassio
  • se prende litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) il loro uso con PRETERAX 5 mg/1,25 mg deve essere evitato (vedere “Assunzione di PRETERAX 5 mg/1,25 mg con altri medicinali”), Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda PRETERAX 5 mg/1,25 mg”.
    • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani-per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
    • aliskiren

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). PRETERAX 5 mg/1,25 mg non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se sta assumendo PRETERAX 5 mg/1,25 mg, informi il suo medico curante o lo staff medico:

  • se deve sottoporsi ad anestesia e/o ad un intervento chirurgico,
  • se ha avuto di recente diarrea o vomito, o se è disidratato,
  • se deve sottoporsi a dialisi o ad aferesi delle LDL (depurazione del sangue dal colesterolo per mezzo di un macchinario),
  • se deve fare un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe,
  • se deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili ai raggi X organi come reni o stomaco).

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Gli sportivi devono essere a conoscenza che PRETERAX 5 mg/1,25 mg contiene un principio attivo (indapamide) che può indurre una reazione positiva ai test antidoping.

PRETERAX 5 mg/1,25 mg non deve essere somministrato ai bambini.

Assunzione di PRETERAX 5 mg/1,25 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere PRETERAX 5 mg/1,25 mg con:

  • litio (usato per il trattamento della depressione),
  • diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone e triamterene), sali di potassio.

Il trattamento con PRETERAX 5 mg/1,25 mg può essere influenzato da altri medicinali. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. Si assicuri di riferire al suo medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi farmaci, perché può essere necessaria una particolare attenzione:

  • altri farmaci per il trattamento della pressione alta, tra cui un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda PRETERAX 5 mg/1,25 mg e “Faccia particolare attenzione con PRETERAX 5 mg/1,25 mg”),
  • procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare),
  • allopurinolo (per il trattamento della gotta),
  • terfenadina o astemizolo (antistaminici per la febbre da fieno o per le allergie),
  • corticosteroidi usati per trattare varie condizioni tra cui l’asma grave e l’artrite reumatoide,
  • immunosoppressori usati per il trattamento delle malattie auto-immuni o a seguito di trapianti per prevenire il rigetto (es. ciclosporina),
  • farmaci per il trattamento dei tumori,
  • eritromicina iniettabile (un antibiotico),
  • alofantrina (usata per trattare certi tipi di malaria),
  • pentamidina (usata per trattare la polmonite),
  • oro per via iniettabile (usato per trattare la poliartrite reumatoide)
  • vincamina (usata per trattare i disordini cognitivi sintomatici negli anziani compresa la perdita di memoria),
  • bepridil (usato per trattare l’angina pectoris),
  • sultopride (per il trattamento delle psicosi),
  • farmaci usati per trattare i disturbi del ritmo del cuore (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo),
  • digossina o altri glucosidi cardiaci (per il trattamento di problemi cardiaci),
  • baclofene (per trattare la rigidità muscolare in patologie come la sclerosi multipla),
  • farmaci per trattare il diabete come l’insulina o la metformina,
  • calcio inclusi integratori di calcio,
  • lassativi stimolanti (es. senna),
  • farmaci antinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) o salicilati ad alte dosi (es. aspirina),
  • amfotericina B iniettabile (per il trattamento di gravi infezioni fungine),
  • farmaci per il trattamento di disturbi mentali quali depressione, ansia, schizofrenia (es. antidepressivi triciclici, neurolettici),
  • tetracosactide (per il trattamento del morbo di Crohn).

Assunzione di PRETERAX 5 mg/1,25 mg con cibi e bevande

È preferibile assumere PRETERAX 5 mg/1,25 mg prima di un pasto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di PRETERAX 5 mg/1,25 mg prima di iniziare la gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di

PRETERAX 5 mg/1,25 mg.

PRETERAX 5 mg/1,25 mg non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Non deve prendere PRETERAX 5 mg/1,25 mg se sta allattando.

Informi immediatamente il suo medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.

Avverta immediatamente il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PRETERAX 5 mg/1,25 mg normalmente non influenza la vigilanza ma in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni differenti come capogiri o stanchezza in relazione alla riduzione della pressione sanguigna. Se accusa tali sintomi, la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare ridotta.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PRETERAX 5 mg/1,25 mg

PRETERAX 5 mg/1,25 mg contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo farmaco.

3. COME PRENDERE PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Prenda sempre PRETERAX 5 mg/1,25 mg seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale è di una compressa al giorno. Il suo medico può decidere di modificare la posologia se lei soffre di insufficienza renale. Assuma la compressa preferibilmente al mattino e prima di un pasto. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.

Se prende più PRETERAX 5 mg/1,25 mg di quanto deve

Se ha assunto una quantità eccessiva di compresse, consulti immediatamente il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino. L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è un abbassamento della pressione. Nel caso si verifichi un marcato abbassamento pressorio (sintomi quali capogiri o svenimento), può essere di aiuto sdraiarsi tenendo le gambe sollevate.

Se dimentica di prendere PRETERAX 5 mg/1,25 mg

È importante assumere il medicinale tutti i giorni poiché un trattamento regolare è più efficace. Se tuttavia si dimentica di prendere una dose di

PRETERAX 5 mg/1,25 mg, assuma la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Poiché il trattamento dell’ipertensione è di solito a vita, deve parlare con il suo medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di PRETERAX 5 mg/1,25 mg, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, PRETERAX 5 mg/1,25 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti, smetta subito di prendere il medicinale e contatti immediatamente il suo medico:

  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare,
  • gravi capogiri o svenimenti,
  • battito cardiaco irregolare o insolitamente veloce.

In ordine decrescente di frequenza gli effetti indesiderati possono includere:

  • Comune (meno di 1 caso su 10, ma più di 1 caso su 100): cefalea, sensazione di capogiro, vertigine, formicolio, disturbi della visione, tinnito (sensazione di rumori nelle orecchie), capogiri dovuti ad un abbassamento della pressione sanguigna, tosse, respiro corto, disturbi gastrointestinali (nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, disturbi del gusto, secchezza delle fauci, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi, sensazione di stanchezza,
  • Non comune (meno di 1 caso su 100, ma più di 1 caso su 1000): alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, broncospasmo (oppressione del torace, sibilo e affanno), angioedema (sintomi quali affanno e gonfiore del viso o della lingua), orticaria, porpora (puntini rossi sulla pelle), disturbi renali, impotenza, sudorazione,
  • Molto raro (meno di 1 caso su 10.000): confusione, disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina, attacco cardiaco), polmonite eosinofila (un raro tipo di polmonite), rinite (naso chiuso o secernente), gravi manifestazioni cutanee come l’eritema multiforme.
    Se soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia del collagene) questa può peggiorare.
    Sono stati riportati anche casi di reazione di fotosensibilità (cambio nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o raggi UVA artificiali.
  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): svenimento, battito irregolare che può mettere in pericolo di vita (torsione di punta), tracciato anormale dell’ECG, aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Possono manifestarsi disturbi ematologici, renali, epatici o pancreatici e cambiamenti nei parametri di laboratorio (analisi del sangue).Il medico potrebbe prescriverle degli esami di laboratorio per controllare la sua condizione.

In caso di insufficienza epatica (disturbi del fegato) è possibile che compaia encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Tenere PRETERAX 5 mg/1,25 mg fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi PRETERAX 5 mg/1,25 mg dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene PRETERAX 5 mg/1,25 mg

  • I principi attivi sono perindopril arginina e indapamide. Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di perindopril arginina (equivalenti a 3,395 mg di perindopril) e 1, 25 mg di indapamide
  • Gli eccipienti contenuti nel nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A) e nel rivestimento con film glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di PRETERAX 5 mg/1,25 mg e contenuto della confezione

Le compresse di PRETERAX 5 mg/1,25 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, di forma allungata. Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di perindopril arginina e 1,25 mg di indapamide.

Le compresse sono disponibili in contenitori da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex – Francia

Produttore:

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy-Francia e

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow-Co. Wicklow – Irlanda e

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa – Polonia

Rappresentante locale del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Servier Italia S.p.A.

Via Luca Passi, 85 00166 Roma

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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