METILPREDNISOLONE HIKMA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Metilprednisolone Hikma 40 mg, 125 mg, 500 mg e 1000 mg

Polvere per soluzione iniettabile

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto solamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio

Che cos è il Metilprednisolone Hikma e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Metilprednisolone Hikma
Come usare Metilprednisolone Hikma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metilprednisolone Hikma
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos è Metilprednisolone Hikma e a che cosa serve

Il Metilprednisolone è la sostanza attiva di Metilprednisolone Hikma polvere per soluzione iniettabile.

Metilprednisolone Hikma contiene Metilprednisolone Sodio Succinato.

Il Metilprednisolone appartiene al gruppo di medicinali denominati corticosteroidi (steroidi). I corticosteroidi vengono prodotti naturalmente nel suo corpo e sono importanti per molte funzioni corporee.

Stimolare il vostro organismo con corticosteroidi extra, come il Metilprednisolone Hikma, può essere utile in fase di post intervento chirurgico (es: trapianto di organi), durante il riacutizzarsi dei sintomi della sclerosi multipla e di altre condizioni di stress.

Metilprednisolone può essere utilizzato per trattare le seguenti patologie:

Condizioni allergiche:

Asma bronchiale.

Edema acuto della gola di origine non infettiva.

Rinite allergica perenne grave.

Rigonfiamento della bocca, della lingua e della trachea che può causare difficoltà nella respirazione (edema angioneurotico)

Grave reazione allergica (anafilassi)

Elenco capitoli

Patologie della cute:
1. Patologie neurologiche:
2. Patologie respiratorie:
2. Cosa deve sapere prima di usare Metilprednisolone Hikma
3. Come usare Metilprednisolone Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metilprednisolone Hikma

Patologie della cute:

Patologie infiammatorie della pelle gravi..Fasi critiche delle patologie gastrointestinali:

Infiammazione dell’intestino crasso ed infiammazione dell’intestino tenue (morbo di Crohn)

Patologie neurologiche:

In alcuni casi di edema cerebrale, traumatismi acuti del midollo spinale, peggioramento o riacutizzazione della sclerosi multipla

Patologie respiratorie:

Aspirazione del contenuto gastrico

Patologie infiammatorie gravi del polmone

Altre patologie:

In alcuni casi di meningite causata dal patogeno responsabile della tubercolosi

Per ridurre le reazioni del sistema immunitario in caso di trapianto di organi

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Metilprednisolone Hikma

Non prenda Metilprednisolone Hikma:

se lei è allergico al metilprednisolone (o a qualsiasi altro corticosteroide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se lei ha un infezione fungina, in un sito diverso dalla pelle, che non viene trattata.
Se lei ha avuto febbre, convulsioni e perdita di coscienza legata alla malaria (malaria cerebrale).
Se lei ha avuto un trauma cranico o un ictus.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Metilprednisolone

Hikma.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se una delle situazioni descritte di seguito la riguarda:

Se lei non ha mai avuto la varicella, il morbillo, l’herpes zoster o un’infezione dell’ occhio da herpes. Se lei sviluppa queste patologie mentre sta prendendo metilprednisolone, esse potrebbero essere molto gravi. Se lei non è immune oppure è il genitore di un bambino che utilizza questo medicinale, eviti uno stretto contatto con chiunque abbiatali infezioni. Consulti immediatamente il medico se lei ritiene di essere stato esposto ad una di queste infezioni o se un membro della sua famiglia manifesta una di queste patologie.
Se lei sta utilizzando digossina (medicinale per l’insufficienza cardiaca).

Lei deve Informare il medico prima che le venga somministrato

Metilprednisolone Hikma se lei soffre di:

ossa fragili (osteoporosi) oppure se lei è una donna che ha superato la menopausa
disturbi dell’umore, sia attualmente che in passato, inclusa la depressione grave, la depressione maniacale (disturbo bipolare), o problemi come deliri, allucinazioni o linguaggio disorganizzato dopo l’ assunzione di steroidi
elevata pressione del sangue (ipertensione)
debolezza del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca)
un recente attacco cardiaco
diabete, sia lei che un suo parente stretto. Se lei ha il diabete, deve attentamente monitorare il livello di zucchero nel sangue durante il trattamento con metilprednisolone
tubercolosi, sia attualmente che in passato
glaucoma, sia lei che un suo parente stretto
dolore o debolezza muscolare dopo trattamento con medicinali corticosteroidi, in passato
problemi al fegato come l’ittero
scarsa funzionalità renale
epilessia
ulcera nell’intestino tenue
fistola recente (connessioni anormali all’interno dell’intestino)
colite ulcerative e diverticolite (disturbi dell’intestino)
infiammazione e coaguli di sangue nelle vene della gambe (tromboflebite)
ascessi cutanei
miastenia grave (malattia debilitante dei muscoli)
ghiandola tiroidea ipofunzionante (ipotiroidismo)
sarcoma di Kaposi (un tipo di cancro della pelle).

Prima di sottoporsi a qualsiasi operazione informi il medico, l’anestesista o il dentista che sta assumendo metilprednisolone poiché la reazione del suo corpo agli stress è ridotta.

Informi il medico che sta assumendo metilprednisolone, se lei deve sottoporsi ad un esame che deve essere condotto dal medico generico o ospedaliero, poiché questo medicinale può alterare i risultati del test.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Altri medicinali e Metilprednisolone Hikma

Informi il suo medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali potrebbero essere dannosi se assunti congiuntamente al metilprednisolone, oppure potrebbero alterare il meccanismo d’azione del metilprednisolone o degli altri medicinali assunti contemporaneamente. Il suo medico deve adattare la dose del suo medicinale se lei sta utilizzando altri medicinali.

Informi il suo medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

acetazolamide per il glaucoma, epilessia e ritenzione idrica
aminoglutetimide per la sindrome di Cushing ed il tumore alla mammella
antibiotici: rifampicina, rifabutina, troleandomicina o eritromicina
anticoagulanti come warfarin, acenocumarolo e fenindioneutilizzati per fluidificare il sangue. Il suo medico può richiedere esami del sangue per assicurarsi che la coagulazione del sangue è normale
aspirina, sodio salicilato e farmaci anti-infiammatori non steroidei come ibuprofene, naprossene e diclofenac utilizzato per trattare il dolore da lieve a moderato
carbamazepina per l’epilessia, il dolore e la depressione maniacale
antipsicotici
carbenoxolone per le ulcere dello stomaco e per il bruciore di stomaco
ciclosporina per prevenire il rigetto degli organi
cimetidina per le ulcere dello stomaco e per il bruciore di stomaco
diltiazem e mibefradil per problemi cardiaci e di circolazione del sangue come ipertensione ed angina
digossina e glicosidi cardiaci simili
diuretici per la ritenzione idrica come idroclorotiazide, furosemide e acido etacrinico
metotressato
insulina e altri farmaci per il diabete come metformina. Se ha il diabete, deve controllare il livello di zucchero nel sangue più attentamente quando utilizza metilprednisolone
ketoconazolo e itraconazolo per le infezioni fungine
salbutamolo
farmaci per la pressione del sangue elevata come lisinopril e losartan
pancuronio o altri medicinali usati per il rilassamento muscolare durante le operazioni chirurgiche e le estrazioni dentarie
fenobarbital, fenitoina e primidone per l’epilessia
piridostigmina e neostigmina per la miastenia grave
vaccinazioni: informi il suo medico prima di essere vaccinato con vaccini vivi come quello per la poliomielite se lei sta utilizzando o ha recentemente utilizzando corticosteroidi in quanto c’è il rischio di infezioni e di scarsa risposta immunitaria al vaccino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale le verrà somministrato in gravidanza e durante l’allattamento al seno solo se il medico valuta che il beneficio che avrà dal trattamento è maggiore dei possibili rischi per l’embrione/feto o neonato.

Non è stato dimostrato che i corticosteroidi influiscano sulla fertilità.

Metilprednisolone contiene

Ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 40 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 40 mg, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 125 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 125mg, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 500 mg contiene 53,18 mg di sodio per 500mg.

Ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 1000 mg contiene 167,59 mg di sodio per 1000 mg.

Informi il medico se si sta seguendo una dieta povera di sodio(sale), l’apporto di sodio deve essere regolato.

3. Come usare Metilprednisolone Hikma

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose iniziale è generalmente di 10-500 mg a secondo dalla patologia trattata. Dosi maggiori possono essere necessarie per la gestione a breve termine di condizioni acute gravi. La dose iniziale, fino a 250 mg, deve essere somministrata per via endovenosa in bolo in un lasso di tempo di almeno 5 minuti, dosi che superano i 250 mg devono essere somministrate come infusione per un periodo di almeno 30 minuti.

Anziani

Lei riceverà lo stesso trattamento degli adulti più giovani sebbene il medico può decidere di controllare più attentamente gli effetti indesiderati del trattamento (vedere paragrafo 4).

Uso nei bambini

Durante la prima infanzia, l’infanzia e l’adolescenza i corticosteroidi possono causare il rallentamento della crescita. Questo può essere irreversibile. Il medico deve limitare il trattamento alla dose minima per il più breve periodo di tempo.

Se usa più Metilprednisolone Hikma di quanto deve

Se ritiene che le siano state somministrate troppe iniezioni, si rivolga immediatamente al medico.

Se interrompe il trattamento o riduce il dosaggio con

Metilprednisolone Hikma

Il medico deciderà il momento adatto per interrompere il trattamento.

Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente se:

è stato trattato con iniezioni di corticosteroidi per più di 3 settimane
è trascorso meno di un anno da quando lei ha interrotto il trattamento a lungo termine (mesi o anni) con compresse di corticosteroidi
se lei soffre della malattia di Addison o di patologie in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza corticosteroidi naturali
se ha ricevuto un trattamento di più di 32 mg di metilprednisolone al giorno
se le iniezioni erano fatte di sera.

E’ importante ridurre la dose gradualmente per evitare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere:

prurito della cute
sudorazione
febbre
dolori muscolari e articolari
naso che cola
occhi appiccicosi
perdita di peso.

Se i suoi sintomi si ripresentano o se peggiorano perché il medicinale è stato ridotto, informi immediatamente il medico.

Problemi di salute mentale durante l’utilizzo di

Metilprednisolone Hikma

Problemi di salute mentale possono verificarsi assumendo steroidi come metilprednisolone (vedere anche paragrafo 4). I corticosteroidi, specialmente ad alto dosaggio, possono alterare l’ umore ed il comportamento. Alcuni pazienti sono confusi, irritabili e soffrono di deliri e pensieri suicidi all’inizio del trattamento. Questo in particolare se lei ha già sofferto o è suscettibile ai disturbi mentali. Questi effetti si possono verificare anche quando si interrompe il trattamento con metilprednisolone. Si rivolga al medico se lei o qualcuno vicino a lei è preoccupato per i cambiamenti psicologici.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Metilprednisolone Hikma viene utilizzato per patologie che possono peggiorare se non propriamente trattate. Gli effetti collaterali sono più frequenti ad alti dosi o durante trattamento prolungato. Il medico Le prescriverà la dose minima efficace per il minor tempo possibile per ridurre al minimo gli effetti collaterali. Si rivolga al medico se necessita di ulteriori informazioni.

Effetti indesiderati gravi

Si rivolga immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita (anafilassi) con sintomi come eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, respiro affannoso, sibilo o difficoltà respiratorie
infezioni, che possono essere più gravi e frequenti, sebbene i sintomi possano essere meno evidenti
ulcere allo stomaco che possono portare a perforazione e sanguinamento. I sintomi sono dolore allo stomaco, feci nere catramose o vomitare sangue
pancreatiti acute che causano forte dolore all’addome e alla schiena.
aumento della pressione cranica (pseudotumore cerebrale) nei bambini, generalmente dopo interruzione del trattamento con metilprednisolone. I sintomi sono mal di testa e vomito, mancanza di energia e sonnolenza.
Coaguli di sangue nelle vene (tromboembolismo), che può produrre dolore, fragilità o gonfiore in una gamba; o coaguli polmonari con sintomi con improvviso dolore toracico acuto, mancanza del respiro e tosse con sangue.
Insufficienza cardiaca nel pompare correttamente il sangue che causa grave dispnea e gonfiore alle caviglie (insufficienza cardiaca congestizia)

Altri effetti indesiderati

Informi il suo medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali peggiora:

Effetti sull’ apparato digerente:

indigestione, gonfiore, infezioni fungine o ulcere all’esofago
sensazione di malessere, vomito e cattivo sapore in bocca
temporaneamente si può osservare un aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.

Effetti sul sistema immunitario:

aumentata sensibilità alle infezioni
alcuni test cutanei possono dare risultati anomali e può ricomparire la tubercolosi inattiva.

Effetti su ossa, muscoli e articolazioni:

debolezza dei muscoli della spalla e dei fianchi
assottigliamento delle ossa (osteoporosi) e fratture ossee, specialmente della colonna vertebrale, braccia e gambe.
L’assottigliamento delle ossa generalmente richiede un trattamento aggiuntivo (in particolare se lei è una donna al di sopra di 60 anni)allo scopo di prevenire rotture e fratture.
Mancato afflusso di sangue alle ossa a livello delle articolazioni può portare a dolore al ginocchio e all’anca.
Lacerazione dei tendini dei muscoli provocando dolore o gonfiore.

Effetti sulla funzionalità renale:

ritenzione idrica e di sodio, perdita di potassio, con conseguente possibilità di anormale alcalinità del sangue, che in casi rari può causare insufficienza cardiaca congestizia (vedere effetti collaterali gravi).

Effetti sulla cute:

sviluppo di aree chiare e scure della cute
lenta cicatrizzazione della ferita, macchie a capocchia di spillo sotto cute e lividi, arrossamento, assottigliamento della cute, smagliature, acne. Sarcoma di Kaposi (un tipo di cancro della cute). Questi effetti possono migliorare se viene ridotta la dose del farmaco.

Effetti ormonali:

Ridotta attività dell’ipotalamo, dell’ipofisi e delle ghiandole surrenali che controllano le reazioni allo stress, la digestione, il sistema immunitario e le emozioni
Crescita lenta nei neonati e nei bambini
Disturbi con il ciclo (mestruazioni)
Faccia arrotondata (a forma di luna) tipica della sindrome di Cushing
Eccessiva pelosità
Ridotta capacità a digerire gli zuccheri e gli amidi con un aumento della necessità di trattamento con farmaci contro il diabete
Indebolimento dei muscoli e delle ossa
Aumento dell’appetito ed aumento di peso.

Cambiamenti dello stato mentale:

Gli steroidi incluso il metilprednisolone possono causare gravi problemi di salute mentale. Queste reazioni sono comuni sia negli adulti che nei bambini. Circa un adulto ogni venti può esserne colpito gravemente.

Cambiamenti d’umore come irritabilità, estrema felicità (euforia), depressione e sbalzi d’umore improvvisi, sintomi da astinenza inclusa ansia.
Pensieri suicidi
deliri, allucinazioni, manie, peggioramento della schizofrenia
disturbi del comportamento, disturbi del sonno, convulsioni (crisi convulsive)
problemi di diminuzione della funzione mentale inclusa confusione e perdita di memoria.

Effetti sugli occhi:

aumento della pressione oculare, glaucoma
gonfiore del nervo ottico con possibile danno
visione offuscata o difficoltà a vedere (cataratta), assottigliamento della cornea e del bianco degli occhi
peggioramento di infezioni oculari esistenti virali o fungine.

Effetti sul cuore, polmoni e circolazione del sangue:

lacerazione della muscolatura cardiaca a seguito di attacco cardiaco
pressione del sangue elevata che può portare a mal di testa o a malessere generale
improvviso calo della pressione del sangue che porta a collasso
attacco cardiaco
battito cardiaco irregolare
aumentato dei livelli di globuli bianchi nel sangue
sibilo o tosse.

Effetti sul sistema nervoso:

convulsioni e aumento della pressione nella testa.

Altri effetti

singhiozzo persistente, sensazione di malessere.

Sintomi da astinenza

Si può verificare una “sindrome da astinenza”, vedere paragrafo 3 per maggiori informazioni.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.

5. Come conservare Metilprednisolone Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare sotto i 25°C.

Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Metilprednisolone Hikma

Il principio attivo è metilprednisolone (come sodio succinato).
Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato anidro e sodio idrossido. Il flaconcino da 40 mg contiene anche lattosio.

Descrizione dell’aspetto di Metilprednisolone Hikma e contenuto della confezione

Il Metilprednisolone è una polvere bianca o quasi bianca, confezionato in un flaconcino di vetro chiuso trasparente con un tappo di gomma ed una capsula di alluminio a strappo.

Ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 40 mg contiene 53,0 mg di metilprednisolone sodio succinato, equivalente a 40 mg di metilprednisolone

Ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 125 mg contiene 165,8 mg di metilprednisolone sodio succinato, equivalente a 125 mg di metilprednisolone.

Ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 500 mg contiene 663,0 mg di metilprednisolone sodio succinato, equivalente a 500 mg di metilprednisolone.

Ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 1000 mg contiene 1.326,0 mg di metilprednisolone sodio succinato, equivalente a 1000 mg di metilprednisolone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile del rilascio lotti

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

[email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello

Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca: Methylprednisolone Hikma, 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg a 1000 mg, Prášek pro injekční roztok

Francia:

Méthylprednisolone Hikma, 40 mg, 500 mg et 1000 mg, Poudre pour solution injectable

Germania:

Methylprednisolone Hikma, 250 mg und 1000 mg,

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Italia:

Metilprednisolone Hikma, 40 mg, 125 mg, 500 mg e 1000 mg, Polvere per soluzione iniettabile

Portogallo:

Metilprednisolona Hikma, 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg e 1000 mg, Pó para solução injectável

Slovacchia:

Methylprednisolone Hikma, 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg e 1000 mg, Prášok na injekčný roztok

Regno Unito: Methylprednisolone, 40 mg, 500 mg and 1000 mg,

Powder for solution for injection

Questo foglietto è stato approvato l’ultima volta il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente aglioperatori sanitari:

Modo di somministrazione:

il Metilprednisolone può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare, la metodica preferita per la somministrazione in caso di emergenze è l’iniezione endovenosa in un appropriato intervallo di tempo.

Preparazione e/o manipolazione:

La soluzione iniettabile di Metilprednisolone deve essere preparata sciogliendo la polvere in un appropriato volume di acqua per preparazioni iniettabili, come descritto nella tabella sottostante.

Per l’infusione endovenosa la soluzione preparata inizialmente può essere diluita con 5% di destrosio in acqua per preparazioni iniettabili, una soluzione allo 0,9% di Cloruro di Sodio in acqua per preparazioni iniettabili (soluzione salina isotonica), o una soluzione al 5% di destrosio in soluzione isotonica salina. Per evitare problemi di compatibilità con altri farmaci Metilprednisolone deve essere somministrato separatamente dagli altri farmaci quando possibile sia come somministrazione endovenosa in bolo, attraverso camera di gocciolamento, o come una soluzione “piggy-back” e solo nelle soluzioni indicate.

Solventi raccomandati e volume di ricostituzione / diluizione per

Metilprednisolone Hikma:

I farmaci per uso parenterali devono essere controllati visivamente per la presenza di eventuali particelle o scolorimento prima della somministrazione.

Dopo la ricostituzione come raccomandato, utilizzare immediatamente, eliminare qualsiasi residuo.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere somministrato immediatamente. Se non viene somministrato immediatamente, i tempi di stoccaggio durante la somministrazione e le condizioni prima della somministrazione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero superare normalmente le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Tutto il medicinale non utilizzato o il prodotto di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

METILPREDNISOLONE HIKMA