FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione
Medicinale Equivalente
Principio attivo: flumazenil
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Flumazenil Hikma e a che cosa serve
- Prima di prendere Flumazenil Hikma
- Come prendere Flumazenil Hikma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Flumazenil Hikma
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È FLUMAZENIL HIKMA E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE FLUMAZENIL HIKMA
- 3. COME PRENDERE FLUMAZENIL HIKMA
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE FLUMAZENIL HIKMA
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È FLUMAZENIL HIKMA E A CHE COSA SERVE
Flumazenil Hikma è un agente neutralizzante (antidoto) utilizzato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine (gruppo specifico di farmaci con proprietà sedative e ansiolitiche, in grado di indurre il sonno e il rilassamento muscolare).
Può essere utilizzato in anestesia per risvegliare i pazienti dopo specifiche procedure diagnostiche o in terapia intensiva su pazienti sedati. Il flumazenil può essere utilizzato anche nel trattamento del sovradosaggio o intossicazione da benzodiazepine.
2. PRIMA DI PRENDERE FLUMAZENIL HIKMA
Non prenda Flumazenil Hikma:
- se è allergico (ipersensibile) al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti (per l’elenco degli
- se le benzodiazepine le sono state somministrate per controllare condizioni potenzialmente
- se ha assunto troppe benzodiazepine associate ad altri farmaci quali antidepressivi triciclici e/o
eccipienti vedere sezione 6);
letali (ad es. pressione sul cervello o un attacco epilettico grave); tetraciclici (ad es. Imipramina, Clomipramina, Mirtazepina o Mianserine). Gli effetti nocivi di questi antidepressivi possono essere mascherati dall’assunzione contemporanea di benzodiazepine. Non assuma Flumazenil Hikma se nota la comparsa di segni di sovradosaggio con altri antidepressivi.
Faccia particolare attenzione con Flumazenil Hikma:
- gli effetti del flumazenil solitamente si riducono più velocemente di quelli delle benzodiazepine.
Ciò significa che gli effetti rilassanti delle benzodiazepine possono ricomparire. Lei sarà controllato(a) fino alla scomparsa degli effetti del flumazenil; di sintomi da astinenza (per ulteriori dettagli vedere sezione 4);
- se ha assunto benzodiazepine per un periodo prolungato il flumazenil può indurre la comparsa
- se è affetto(a) da epilessia ed ha assunto benzodiazepine per un periodo prolungato, l’uso del
Flumazenil Hikma può indurre la comparsa di attacchi (convulsioni); quanto il Flumazenil Hikma può aumentare la pressione sul cervello;
- se ha un grave danno cerebrale (ed es. pressione sul cervello o un attacco epilettico grave) in
- se è dipendente dalle benzodiazepine o se manifesta sintomi di astinenza da
- se in passato ha avuto attacchi di panico o crisi d’ansia in quanto il Flumazenil Hikma può
- se ha sviluppato una dipendenza da alcol o da alcuni altri farmaci. Potrebbe diventare
- il Flumazenil Hikma deve essere somministrato a bambini e neonati solo per neutralizzare la
benzodiazepine. In questi casi non prenda Flumazenil Hikma; indurre la comparsa di nuovi attacchi; dipendente o tollerante alle benzodiazepine (da cui non trarrebbe più alcun beneficio);
sedazione cosciente (con la quale restano svegli). I bambini devono essere controllati molto attentamente per almeno 2 ore dalla somministrazione di Flumazenil Hikma.
Assunzione con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gli effetti nocivi di altri medicinali (in modo particolare degli antidepressivi triciclici come l’Imipramina) possono peggiorare quando gli effetti delle benzodiazepine sono trattati con il
Flumazenil Hikma.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
A causa dell’insufficiente quantità di dati, l’uso del Flumazenil Hikma è consigliato solo se il vantaggio per la paziente supera il potenziale rischio per il feto. La somministrazione del Flumazenil in gravidanza non è controindicata in una situazione di emergenza.
Non è noto se il flumazenil venga escreto nel latte umano. Per questo motivo, si sconsiglia di allattare nelle 24 ore successive all’assunzione di Flumazenil Hikma.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver assunto Flumazenil Hikma gli effetti delle benzodiazepine possono ricomparire. Non guidi o utilizzi macchinari ed eviti qualsiasi attività faticosa per almeno 24 ore dopo il trattamento con
Flumazenil Hikma.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Flumazenil Hikma
Il farmaco contiene 3,7 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile (18,5 mg / fiala da 5 ml oppure 37 mg / fiala da 10 ml). Questo dato è da tenere in considerazione nel caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.
3. COME PRENDERE FLUMAZENIL HIKMA
Flumazenil Hikma è somministrato attraverso iniezione endovenosa (in una vena) o diluito tramite
infusione (iniezione più lenta che richiede tempi più lunghi).
Flumazenil Hikma sarà somministrato dall’anestesista o da un medico specializzato. Può essere utilizzato con altri trattamenti per riportare in vita (resuscitare) il paziente.
Il farmaco è solo per uso singolo. Tutto il farmaco non utilizzato deve essere eliminato. La soluzione deve essere ispezionata prima dell’uso e deve essere utilizzata solo se appare trasparente, incolore e priva di particelle.
La dose sarà indicata dal medico in base alle necessità del paziente, deve essere decisa in base alle circostanze ed è adattata caso per caso. Nell’ultima parte del foglio illustrativo sono presenti maggiori informazioni per i professionisti del settore sanitario.
Bambini di età inferiore a un anno
Sono disponibili poche informazioni sull’uso del Flumazenil in bambini di età inferiore a 1 anno. Il Flumazenil Hikma deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno solo se i benefici
attesi superano i rischi.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al Suo medico.
Pazienti con insufficienza epatica (al fegato)
Nel caso di pazienti affetti da insufficienza epatica il dosaggio deve essere determinato con cura.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Flumazenil Hikma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito è riportata una classificazione di tali effetti in base alla frequenza con cui gli stessi si verificano.
Molto comuni (più di 1 paziente su 10)
- Fastidio allo stomaco (nausea).
Comuni (1-10 pazienti su 100)
- ipersensibilità (reazioni allergiche)
- ansia
- sbalzi d’umore (labilità emotiva)
- disturbi del sonno (insonnia)
- sonnolenza
- vertigini
- emicrania
- panico (agitazione)
- tremito (tremore)
- secchezza delle fauci
- respiro affannoso (iperventilazione)
- disturbi del linguaggio
- formicolio o torpore alle mani e ai piedi (parestesia)
- sdoppiamento delle immagini (diplopia)
- strabismo
- lacrimazione continua (epifora)
- sensazione del cuore che batte più forte (palpitazioni)
- rossore
- pressione bassa in posizione verticale (ipotensione ortostatica)
- pressione alta quando il paziente è in movimento, dovuta agli effetti delle benzodiazepine
- vomito
- singhiozzo
- sudorazione
- affaticamento
- dolore nel punto di iniezione
Rari (1-10 pazienti su 1.000)
- attacchi (convulsioni)
- disturbi dell’udito
- battito cardiaco irregolare
- difficoltà respiratorie
- tosse
- naso otturato (congestione nasale)
- dolore al torace
- brividi
Se ha assunto benzodiazepine per un periodo prolungato il Flumazenil Hikma può indurre la comparsa di sintomi da astinenza, quali:
- tensione,
- panico (agitazione),
- ansia,
- confusione,
- alterazione delle percezioni sensoriali (sentire voci o vedere cose non reali, sensazioni cutanee),
- tremito (tremore),
- attacchi (convulsioni).
Effetti simili possono essere osservati anche nei bambini. Quando il Flumazenil Hikma è stato somministrato a bambini sono stati notati fenomeni di pianto eccessivo, agitazione e reazioni aggressive.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE FLUMAZENIL HIKMA
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Flumazenil Hikma dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Il farmaco è solo per uso singolo e deve essere utilizzato subito dopo l’apertura. Se diluito, Flumazenil Hikma non deve essere conservato per più di 24 ore a 2-8°C.
Flumazenil Hikma deve essere utilizzato solo se la soluzione appare trasparente e priva di particelle.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Flumazenil Hikma
Il principio attivo è il flumazenil.
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,1 mg di flumazenil.
Ogni fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.
Ogni fiala da 10 ml contiene 1,0 mg di flumazenil.
Gli eccipienti sono:
- edetato bisodico,
- acido acetico glaciale,
- cloruro di sodio (3,7 mg per ml),
- acido cloridrico 36% per la regolazione del pH,
- idrossido di sodio per la regolazione del pH,
- acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Flumazenil Hikma e contenuto della confezione
Flumazenil Hikma è una soluzione iniettabile o di diluizione prima dell’infusione dall’aspetto trasparente e incolore. Flumazenil Hikma è fornito in fiale di vetro incolore.
Il farmaco è disponibile nelle seguenti confezioni:
Scatole di cartone contenenti 5 o 50 (10×5) fiale da 5 ml.
Scatole di cartone contenenti 5 o 50 (10×5) fiale da 10 ml.
Non tutte le confezioni sono commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B-Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}
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Le informazio
i seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Flumazenil Hikma deve essere somministrato per via endovenosa dall’anestesista o da un medico specializzato.
Flumazenil può essere somministrato come iniezione o infusione (per le istruzioni relative alla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere il capitolo seguente).
Flumazenil può essere utilizzato in associazione con altre manovre resuscitative.
Il farmaco è per uso singolo. Flumazenil Hikma deve essere controllato visivamente prima dell’uso e utilizzato solo se la soluzione appare trasparente e priva di particelle.
Se dopo ripetuti dosaggi con Flumazenil Hikma non si evidenzia un chiaro effetto sullo stato di coscienza e la respirazione, prendere in considerazione l’ipotesi che l’intossicazione possa essere dovuta ad agenti diversi dalle benzodiazepine.
Se Flumazenil Hikma è utilizzato in anestesiologia al termine di un intervento chirurgico, è necessario somministrarlo solo dopo che gli effetti dei rilassanti muscolari siano completamente spariti.
I bambini sedati con Midazolam devono essere tenuti sotto stretta osservazione per almeno 2 ore dopo la somministrazione di Flumazenil Hikma per scongiurare eventuali problemi legati al ripresentarsi della sedazione o a difficoltà respiratorie. Quando sono utilizzate altre benzodiazepine il tempo di monitoraggio deve essere determinato in base alla durata dei rispettivi effetti.
Come conservare Flumazenil Hikma
Se Flumazenil Hikma è utilizzato come infusione deve essere diluito prima dell’uso. Flumazenil deve essere diluito solo con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v) o con glucosio 50 mg/ml (5% p/v). La compatibilità tra il flumazenil e altre soluzioni iniettabili non è ancora stata stabilita.
Per motivi di natura microbiologica, Flumazenil Hikma diluito deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso non devono eccedere 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e asettiche convalidate.
Non miscelare Flumazenil Hikma con altri medicinali oltre a quelli indicati in precedenza.
Dosaggi raccomandati per il Flumazenil Hikma
Adulti:
Anestesia
Il dosaggio iniziale consigliato è di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza richiesto non è ottenuto entro 60 secondi è possibile iniettare un’ulteriore dose da 0,1 mg ripetuta a intervalli di 60 secondi, fino a un dosaggio massimo di 1,0 mg. Il dosaggio richiesto più frequentemente è compreso tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare in base alle caratteristiche del paziente e alla benzodiazepina utilizzata.
Terapia intensiva
Il dosaggio iniziale consigliato è di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza richiesto non è ottenuto entro 60 secondi, è possibile iniettare un’ulteriore dose da 0,1 mg ripetuta a intervalli di 60 secondi, fino a un dosaggio massimo di 2 mg o fino al risveglio del paziente.
In caso di sonnolenza può essere utile un’infusione endovenosa di 0,1 – 0,4 mg/ora.
La velocità di infusione deve essere determinata individualmente per ottenere il livello di coscienza desiderato.
Se dopo ripetuti dosaggi non si evidenzia un effetto chiaro sullo stato di coscienza e sulla respirazione, prendere in considerazione l’ipotesi che l’intossicazione possa non essere dovuta alle benzodiazepine.
L’infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare una eventuale risedazione.
Per evitare la comparsa di sintomi da astinenza in pazienti trattati per periodi prolungati con dosi elevate di benzodiazepine in terapia intensiva, il dosaggio del flumazenil deve essere titolato individualmente e l’iniezione deve essere somministrata lentamente.
Anziani
In assenza di dati sull’uso del flumazenil in pazienti anziani, è necessario sottolineare che questa popolazione è generalmente più sensibile agli effetti dei medicinali e deve essere trattata con particolare attenzione.
Bambini e adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni)
Per l’inversione della sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine in bambini con più di un anno di età, il dosaggio iniziale consigliato è di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), somministrato endovena in 15 secondi. Se dopo 45 secondi non si ottiene il livello di coscienza richiesto, può essere somministrata un’iniezione di follow-up da 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) e, se necessario, ripetuta a intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte) fino a una dose massima di 0,05 mg/kg o 1 mg, in base al dosaggio più basso. Il dosaggio deve essere corretto in base alla risposta del paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil in bambini in caso di risedazione.
Bambini al di sotto di un anno
Sono disponibili poche informazioni sull’uso del flumazenil in bambini al di sotto di un anno.
Si consiglia di somministrare il flumazenil a bambini al di sotto di un anno solo se i potenziali benefici per il paziente superano i possibili rischi.
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Nel caso di pazienti con funzionalità epatica compromessa, l’eliminazione del flumazenil può risultare più lenta (vedi sezione 5.2) ed è quindi necessario titolare il farmaco con particolare attenzione. Non sono richiesti aggiustamenti posologici in pazienti con insufficienza renale.
