FOGLIO ILLUSTRATIVO
METILBETASONE Solubile
Metilprednisolone emisuccinato sodico
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI DI IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE
Una fiala di liofilizzato contiene:
Principio Attivo: metilprednisolone emisuccinato sodico 80 mg.
Eccipienti: fosfato sodico bibasico, fosfato sodico monobasico.
Una fiala solvente da 1,5 ml contiene:
Alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Liofilizzato e solvente per preparazioni iniettabili; confezioni da 3 fiale di liofilizzato + 3 fiale solvente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Glicocorticoide sistemico non associato.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (Roma)
OFFICINA DI PRODUZIONE E CONTROLLI
Produzione e controllo fiala liofilizzata:
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES – Via Serpero, 2 – 20070 Masate (MI)
Produzione e Controllo fiala solvente, confezionamento e rilascio lotti:
Special Product’s Line S.p.A. – Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (RM)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tutte quelle della terapia glicorticoidea. In particolare:
- Stati asmatici; stati di shock e collasso.
- Artrite reumatooide; reumatismo articolare acuto.
- Apoplessia
CONTROINDICAZIONI
Tubercolosi, ulcera peptica, sicosi, herpes oculare simplex.
Infezioni micotiche sistemiche.
PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.
I pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.
L’uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia.
Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.
Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per sei mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.
Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata.
Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perché è possibile una perforazione corneale.
Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glicocorticoidi.
I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi:
- colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
Uso in gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI
Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.
AVVERTENZE SPECIALI
I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un’alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e potassio.
Tutti i glicocorticoidi aumentano l’escrezione del calcio.
La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va sempre eseguita gradualmente.
Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
Effetti sulla guida e sull’uso delle macchine
Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull’uso delle macchine.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il prodotto va somministrato per via intramuscolare.
Il dosaggio va individuato dal medico. A titolo indicativo vale quanto segue:
ADULTI, da 40 a 80 mg pro die
BAMBINI da 8 a 16 mg pro die
Il trattamento locale non è indicato, in quanto il prodotto viene rapidamente assorbito.
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti casi di intossicazione acuta, né tale evenienza è prevedibile.
EFFETTI INDESIDERATI
In corso di terapia con corticosteroidi, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:
- alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemie che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all’ipertensione ed all’insufficienza cardiaca congestizia.
- Alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, miopatie e fragilità ossea.
- Complicazioni a carico dell’apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione di ulcera peptica.
- Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute.
- Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocrina.
- Disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini; interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress.
- Diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.
- Complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endo-oculare.
- Negativizzazione del bilancio dell’azoto per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Ultima revisione del Ministero della Sanità:
Giugno 2005