FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Gemcitabina GP-Pharm 200 mg polvere per soluzione per infusione
medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Gemcitabina GP-Pharm e a cosa serve
- Prima di prendere Gemcitabina GP-Pharm
- Come prendere Gemcitabina GP-Pharm
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Gemcitabina GP-Pharm
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È GEMCITABINA GP-PHARM E A COSA SERVE
- 3. COME PRENDERE GEMCITABINA GP-PHARM
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE GEMCITABINA GP-PHARM
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È GEMCITABINA GP-PHARM E A COSA SERVE
Gemcitabina GP-Pharm appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “citotossici”, che uccidono cellule in mitosi, incluse cellule cancerose. Gemcitabina GP-Pharm può essere assunta in monoterapia o in combinazione con altri medicinali antitumorali, in base al tipo di cancro.
Gemcitabina GP-Pharm viene utilizzata nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:
- carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), in monoterapia o in associazione con il cisplatino.
- carcinoma del pancreas.
- carcinoma della mammella, in associazione con il paclitaxel.
- carcinoma ovarico, in associazione con il carboplatino.
- carcinoma della vescica, in associazione con il cisplatino.
2. PRIMA CHE LE VENGASOMMINISTRATA GEMCITABINA GP-PHARM
Non che le venga somministrata Gemcitabina GP-Pharm:
- Se è allergico (ipersensibile) alla gemcitabina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Gemcitabina GP-Pharm.
- Durante l’allattamento.
Faccia particolare attenzione con Gemcitabine GP-Pharm
Precedentemente alla prima infusione le verranno prelevati campioni del sangue, che verranno analizzati per valutare se la funzionalità renale ed epatica sia sufficiente. Prima di ogni infusione le verranno prelevati campioni del sangue, che verranno analizzati per valutare se lei abbia sufficienti cellule ematiche per assumere Gemcitabina GP-Pharm Il medico può decidere di modificare la dose o di posporre il trattamento, sulla base delle sue condizioni cliniche generali e nel caso in cui le cellule ematiche siano troppo basse. Periodicamente le verranno prelevati campioni del sangue per valutare la funzionalità renale ed epatica.
Informi il medico se:
- soffre o ha sofferto di una patologia epatica, cardiaca o vascolare;
- se recentemente ha ricevuto radioterapia o se la dovrà ricevere;
- è stato vaccinato di recente;
- soffre di difficoltà respiratorie o si sente molto debole ed è molto pallido (possono essere segni di insufficienza renale).
Gli uomini non devono concepire un figlio durante il trattamento con Gemcitabina GP-Pharm e fino a 6 mesi dopo la conclusione dello stesso. Se desidera concepire un bambino nel corso del trattamento o dei 6 mesi successivi, consulti il medico o farmacista. Se lo desidera, può informarsi circa la conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento.
Assunzione di Gemcitabine GP-Pharm con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi, vaccinazioni e medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è in corso una gravidanza, o se la sta pianificando, informi il suo medico. Evitare l’uso di Gemcitabina GP-Pharm durante la gravidanza. Il medico le illustrerà i possibili rischi derivanti dall’assunzione di Gemcitabina GP-Pharm durante la gravidanza.
Informi il medico se sta allattando. Durante il trattamento con Gemcitabina GP-Pharm deve interrompere l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gemcitabina GP-Pharm può causare sonnolenza, soprattutto in caso di contemporanea assunzione di alcool. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari finché non sarà sicuro che il trattamento con
Gemcitabina GP-Pharm non le causerà sonnolenza.
Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Gemcitabina GP-Pharm
Ogni flaconcino di Gemcitabina GP-Pharm contiene 3,5 mg (< 1 mmol) di sodio. Tenga in considerazione tale circostanza nel caso in cui lei segua una dieta a sodio controllato.
3. COME PRENDERE GEMCITABINA GP-PHARM
La dose consueta di Gemcitabina GP-Pharm è di 1.000-1.250 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. Le verranno misurati peso e altezza per calcolare l’area della superficie del suo corpo e il medico utilizzerà tale valore per determinare la dose corretta. Tale dosaggio potrà essere modificato o il trattamento sospeso sulla base del numero delle celle ematiche e delle condizioni generali del paziente.
La frequenza dell’infiísione di Gemcitabina GP-Pharm dipende dal tipo di cancro che viene trattato.
II farmacista ospedaliero o medico scioglieranno la polvere di Gemcitabina GP-Pharm prima che le venga somministrata.
La somministrazione di Gemcitabina GP-Pharm avverrá sempre per infusione endovenosa della durata di 30 minuti circa.
Se ha qualsiai dubbio-suiruso di Gemcitabina GP-Pharm, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Gemcitabine GP-Pharm puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati osservati é definita come segué:
- Molto comune: puó riguardare piú di 1 persona su 10
- —Comune: puó riguardare fino 1 persona su 10
- —Non comune: puó riguardare fino 1 persona su 100
- —Raro: puó riguardare fino 1 persona su 1.000
- Molto raro: puó riguardare fino 1 persona su 10.000
- Non nota: la frequenza non puó essere definita sulla base dei dati disponibili
Contatti immediatamente il medico nel caso in cui dovesse awertire uno dei seguenti sintomi:
■ Febbre o infezione (comune): con temperatura di 38 °C o piú, sudorazione o altri sintomi di infezione (in quanto lei può avere meno globuli bianchi del nórmale, un sintomo molto comune). comune).
■ Stanchezza, debolezza, respiro corto o pallore (in quanto lei può avere meno emoglobina del nórmale, un sintomo molto comune).
■ Sanguinamente di gengive, naso e bocea, o altre emorragie che non cessano, uriñe di colore rosso o rosa, lividi improvvisi (in quanto lei può avere meno piastrine del nórmale, un sintomo molto comune).
■ Difficoltá di respirazione. É molto comune soffrire di lievi difficoltá di respirazione transitorie immediatamente dopo rinfusione di Gemcitabina GP-Pharm, tuttavia in casi non comuni o rari possono presentarsi problemi polmonari di maggiore gravità).
Gli effetti indesiderati di Gemcitabina GP-Pharm possono comprendere:
Effetti indesiderati molto comuni
- Basso livello di emoglobina (anemia)
- Basso numero di globuli bianchi
- Basso numero di piastrine
- Difficoltá di respirazione
- Vomito
- Nausea
- Eruzione cutánea: eruzione cutánea allergica, spesso pruriginosa
- Caduta dei capelli
- Problemi epatici, individuati mediante risultati anomali delle analisi del sangue
- Sangue nelle urine
- Risultati anomali delle analisi delle urine: proteine nelle urine
- Sintomi simil-influenzali, tra cui febbre
- Edema (gonfiore di caviglie, dita, piedi, volto)
Effetti indesiderati comuni
- Febbre accompagnata da basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile)
- Anoressia (inappetenza)
- Mal di testa
- Insonnia
- Sonnolenza
- Tosse
- Naso che cola
- Costipazione
- Diarrea
- Dolore, arrossamento, gonfiore o piaghe nella bocca
- Prurito
- Sudorazione
- Dolori muscolari
- Dolori alla schiena
- Febbre
- Debolezza
- Brividi
Effetti indesiderati non comuni
- Polmonite interstiziale (cicatrizzazione degli alveoli polmonari)
- Spasmi delle vie aeree (respirazione affannosa)
- Risultati anomali della radiografia/TAC toracica (cicatrizzazione dei polmoni)
Effetti indesiderati rari
- Attacco di cuore (infarto miocardico)
- Bassa pressione sanguigna
- Desquamazione della pelle, ulcerazioni o formazione di vesciche
- Reazioni al sito di iniezione
Effetti indesiderati molto rari
- Aumento del numero di piastrine
- Reazione anafilattica (grave reazione allergica e di ipersensibilità)
- Distacco della pelle e formazione severa di vesciche
Effetti indesiderati dalla frequenza non nota
- Battito cardiaco irregolare (aritmia)
- Sindrome da distress respiratorio (grave infiammazione polmonare che causa insufficienza respiratoria)
- Recall da radiazioni (eruzioni cutanee simile ad eritema solare severo) che si può presentare sulla cute precedentemente esposta a radioterapia
- Liquidi nei polmoni
- Tossicità delle radiazioni (cicatrizzazione degli alveoli polmonari associata a radioterapia)
- Colite ischemica (infiammazione del rivestimento del colon causata da ridotto afflusso
- Insufficienza cardiaca
- Insufficienza renale
- Cancrena delle dita delle mani o dei piedi
- Grave danno epatico, tra cui insufficienza epatica
- Infarto cerebrale (ictus)
sanguigno)
Lei può soffrire di qualsiasi sintomo o condizione tra quelli elencati. Informi immediatamente il medico non appena inizierà ad avvertire tali effetti indesiderati.
Consulti il medico nel caso in cui sia preoccupato circa gli effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE GEMCITABINA GP-PHARM
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare Gemcitabina GP-Pharm dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sulla confezione.
Flaconcino integro: conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non refrigerare.
Non usare Gemcitabina GP-Pharm dopo la data di scadenza riportata sul flaconcino o sul confezionamento secondario dopo “SCAD”.
Soluzione ricostituita: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. La stabilità chimico-fisica in uso delle soluzioni ricostituite di gemcitabina preparate in base alle istruzioni è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 25°C. È possibile chiedere ad un operatore sanitario di operare un’ulteriore diluizione. Le soluzioni di gemcitabina ricostituita non devono essere refrigerate, perché può verificarsi la formazione di cristalli.
Questo prodotto medicinale è solo per uso singolo. Le soluzioni non utilizzate devono essere smaltite in base alla normativa locale.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Gemcitabina GP-Pharm
II principio attivo è gemcitabina. Ogni flaconcino contiene 200 mg di gemcitabina (sotto forma di gemcitabina cloridrato).
Gli eccipienti sono mannitolo (E421), acetato di sodio triidrato, acido idrocloridrico e idrossido di sodio (per la regolazione di pH).
Descrizione dell’aspetto di Gemcitabina GP-Pharm e contenuto della confezione
Gemcitabina GP-Pharm é una polvere di colore bianco o biancastro, per soluzione per infusione contenuta in un flaconcino. Ogni flaconcino contiene 200 mg di gemcitabina. Ogni confezione di Gemcitabina GP-Pharm contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2
Carretera Comarcal C-244, km. 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcellona)
SPAGNA
Questo prodotto medicínale é autorizzato negli Stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Spagna: Gemcitabina GP-Pharm 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Italia: Gemcitabina GP-Pharm 200 mg polvere per soluzione per infusione
Portogallo: Gemcitabina GP-Pharm 200 mg pó para solução para perfusão
Grecia: Gemcitabine Thama 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Regno Unito: Gemcitabine GP-Pharm 200 mg powder for solution for infusion
Germania: G
mcitabine GP-Pharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria: Gemcitabine CSC 200 mg прах за инфузионен разтвор
Polonia: Gemcitabine CSC 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Lituania: Gemcitabine CSC 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Lettonia: Gemcitabine CSC 200 mg pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai
Estonia: Gemcitabine CSC 200 mg pulber infusioonilahuse valmistamiseks
Repubblica Ceca: Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Romania: Gemcitabină CSC 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovacchia: Gemcitabine CSC 200 mg prášok na infúzny roztok
Ultima data di approvazione di questo foglio: da completare a livello nazionale.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori medico-sanitari:
Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento
- Fare uso di tecniche asettiche durante la ricostituzione ed eventuale ulteriore diluizione di gemcitabina per infusione endovenosa.
- Calcolare la dose ed il numero di fiale di GP-Pharm Gemcitabina 200 mg polvere per soluzione per infusione.
- Ricostituire ogni flaconcino da 200 mg con 5 ml di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%), senza conservanti. Mescolare per sciogliere. Il volume totale dopo la ricostituzione è di 5,26 ml. La concentrazione derivante di gemcitabina è pari a 38 mg/ml, incluso il volume della polvere liofilizzata.
Può essere nuovamente diluita con una soluzione di iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), senza conservanti. La soluzione ricostituita è di aspetto chiaro, incolore o giallo pallido. - Prima della somministrazione controllare visivamente la soluzione per la presenza di particelle in sospensione e/o scolorimento. Non somministrare in presenza di particelle in sospensione.
- Le soluzioni di gemcitabina ricostituita non devono essere refrigerate, perché può verificarsi la formazione di cristalli. La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 25 °C. Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità del paziente e non devono di norma superare 24 ore a temperatura ambiente, a meno che la ricostituzione/diluizione abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
- Utilizzare le soluzioni di gemcitabina una volta sola. Smaltire prodotti non utilizzati o rifiuti in base alla normativa locale vigente.
Procedure di preparazione e somministrazione
Durante la preparazione e lo smaltimento della soluzione per infusione si devono adottare le precauzioni standard di sicurezza per gli agenti citotossici. La manipolazione della soluzione per infusione deve avvenire in un armadio di sicurezza ed è necessario usare abiti e guanti protettivi. In mancanza di armadio di sicurezza è necessario aggiungere all’equipaggiamento una maschera e degli occhiali protettivi. Se il preparato entra in contatto con gli occhi è possibile la comparsa di una grave irritazione. Risciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua. Se l’irritazione persiste rivolgersi a un medico. Se la soluzione entra in contatto con la cute, lavare la parte interessata con abbondante acqua.
Smaltimento
Eventuali prodotti non utilizzati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
