Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o ad un altro operatore sanitario.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista, all’infermiere o ad un altro operatore sanitario.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi
- Come prendere Ropivacaina Kabi
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ropivacaina Kabi
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Ropivacaina Kabi
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve
Ropivacaina Kabi contiene il principio attivo ropivacaina cloridrato che è un tipo di medicinale chiamato anestetico locale. Queste sono sostanze chimiche utilizzate per
anestetizzare un’area del corpo.
Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione è utilizzata negli adulti e bambini di tutte le età per il trattemento del dolore acuto. Rende insensibile (anestetizza) parti del corpo ad es. a seguito di un intervento chirurgico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi
Non le deve esseresomministrata Ropivacaina Kabi
- se è allergico alla ropivacaina cloridrato, altri anestetici cosiddetti locali di tipo ammidico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
- se ha una diminuzione del volume di sangue (ipovolemia). Questo è valutatodal personale medico,
- per infusione in un vaso sanguigno per anestetizzare un’area specifica del suo corpo,
- per infusione nel collo dell’utero per alleviare il dolore del parto.
Avvertenze e precauzioni
Bambini
- Nei neonati poiché sono più sensibili a Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione.
- Nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché alcune iniezioni di Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione per anestetizzare parti del corpo non sono state stabilite nei bambini più giovani.
Deve essere prestata particolare attenzione per evitare qualsiasi iniezione di
Ropivacaina Kabi direttamente nel vaso sanguigno per prevenire qualsiasi immediato effetto tossico. La somministrazione non deve essere fatta nelle zone infiammate.
Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina Kabi se:
- si trova in una condizione generale di cattiva salute a causa della sua età o di altri fattori.
- se ha problemi al cuore (blocco parziale o completo della conduzione cardiaca)
- se ha graviproblemi al fegato
- se ha gravi problemi ai reni.
Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi problemi perchè il medico può aver bisogno di aggiustare la dose di Ropivacaina Kabi.
Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima che le sia somministrata Ropivacaina Kabi: sangue, che a volte porta a sintomi neurologici).
- se soffre di porfiria acuta (problemi con la produzione del pigmento rosso del
Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di porfiria perché il medico può avere la necessità di utilizzare altri anestetici.
Altri medicinali e Ropivacaina Kabi
Informi il medico, il farmacista o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Deve essere prestata cautela se sta assumendo:
- Altri anestetici locali (es. lidocaina) o agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali ammidici, e.g. alcuni farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (aritmia), come mexiletina o amiodarone
- Anestetici generali o oppioidi, come la morfina o la codeina
- Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (es. fluvoxamina)
- Alcuni antibiotici (es. enoxacina)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se ropivacaina cloridrato ha effetti sulla gravidanza o passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaina Kabi può farle venir sonno e avere conseguenze sulla sua velocità di reazione. Dopo la somministrazione di Ropivacaina Kabi non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino al giorno dopo.
Chieda al medico o al farmacista se ha qualche dubbio.
Ropivacaina Kabi contiene cloruro di sodio.
Questo prodotto medicinale contiene 0,148 mmol (o 3,4 mg) di sodio per ml. Deve essere tenuto in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio.
3. Come prendere Ropivacaina Kabi
Posologia
La dose utilizzata dipenderà dal motivo per cui sta per essere utilizzata e anche dalla sua salute, età e peso. Deve essere impiegata la dose minima che può indurre l’effetto anestetico (anestesia) nell’area di interesse.
La dose usuale
- Per gli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è tra 2 mg e 200mg di ropivacaina cloridrato.
- Nei neonati e nei bambini (da 0 a 12 anni compresi) è 1-2 mg per kilogrammo di peso corporeo.
Modo di somministrazione Il medico le somministrerà Ropivacaina Kabi. Viene somministrata per infusione.
Durata del trattamento
La somministrazione della ropivacaina cloridrato generalmente richiede dalle 0,5 alle 6 ore ma può richiedere fino a 72 ore in caso di sollievo al dolore durante o dopo l’intervento chirurgico.
Se le viene somministrata più Ropivacaina Kabi di quanto deve
I primi sintomi che insorgono per aver ricevuto una quantità eccessiva di ropivacaina cloridrato sono generalmente problemi con
- udito e vista,
- insensibilità attorno alla bocca,
- capogiro o testa leggera,
- formicolio,
- disturbo del linguaggio caratterizzato da cattiva articolazione (disartria),
- rigidità muscolare, spasmo muscolare, crisi (convulsioni),
- bassa pressione del sangue,
- battito cardiaco lento o irregolare.
Questi sintomi possono precedere l’arresto cardiaco, l’arresto respiratorio o crisi gravi.
Se ha avuto uno di questi sintomi o pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi, informi subito il medico o il personale sanitario.
In caso di tossicità acuta, azioni correttive adeguate saranno prese immediatamente dal personale sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gravi effetti indesiderati dacondiderare:
Reazioni allergiche improvvise che mettono in pericolo la vita (come anafilassi, edema angioneurotico e orticaria) sono rare. Sintomi possibili comprendono:
- attacco improvviso di eruzione cutanea,
- prurito o eruzione cutanea nodosa (orticaria),
- gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o ad altre parti del corpo
- mancanza del respiro,affanno o difficoltà a respirare.
Se pensa che Ropivacaina Kabi le stia causando una reazione allergica, informi subito il medico o il personale sanitario.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)
- bassa pressione del sangue(ipotensione). Questo può farle girare la testa o sentire la testa leggera.
- star male (nausea)
Comune(può interessare fino a 1 paziente su 10)
- Mal di testa, formicolio (parestesia), sensazione di capogiro
- Battito cardiaco lento o veloce (bradicardia, tachicardia)
- Alta pressione del sangue(ipertensione)
- Star male (vomitare)
- Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
- Mal di schiena, temperatura corporea elevata, rigidezza muscolare (rigor)
Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
- Ansia
- Alcuni sintomi possono manifestarsi se l’infusione viene somministrata in un vaso sanguigno per errore, o se le è stata somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi (vedere anche il paragrafo 3 “ Se prende più Ropivacaina Kabi di quanto deve” sopra). Queste includono crisi (convulsioni, accessi), sensazione di capogiro o testa leggera, insensibilità delle labbra e attorno alla bocca, insensibilità della lingua, problemi all’udito, problemi alla vista (visione), problemi di linguaggio (disartria), spasmo muscolare e tremore, ridotto senso del tatto (ipoestesia)
- Svenimento (sincope)
- Difficoltà a respirare (dispnea)
- Bassa temperatura corporea
Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000)
- Arresto cardiaco, battito del cuore irregolare (aritmie cardiache)
Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che possono essere causati anche da Ropivacaina Kabi includono:
- Torpore, dovuto all’irritazione al nervo causata dall’ago o dall’ iniezione. Questo generalmente non dura molto tempo.
- Danni ai nervi. Raramente, questo può causare problemi permanenti.
- Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi nel fluido spinale, tutto il corpo può diventare intorpidito (anestetizzato).
Bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi di quelli degli adulti a eccezione della pressione sanguigna bassa che si manifesta meno spesso nei bambini (interessameno di 1 su 10 bambini) e la nausea che si manifesta più spesso nei bambini (interessapiù di 1 su 10 bambini).
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesideratocompresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario.
5. Come conservare Ropivacaina Kabi
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinaledopo la data di scadenza riportata sulla sacca. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Non refrigerare o congelare.
Non usi questo medicinale se nota del precipitato nella soluzione per infusione.
Il medico o l’ospedale normalmente conserveranno Ropivacaina Kabi e sono responsabili della qualità del prodotto quando è stato aperto se non utilizzato immediatamente. Essi sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Ropivacaina Kabi non utilizzata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di
carico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ropivacaina Kabi
- La sostanza attiva è la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.
Ogni sacca di plastica da 100 ml contiene 200 mg di ropivacaina (come cloridrato).
Ogni sacca in plastica da 200 ml contiene 400 mg di ropivacaina (come cloridrato). - Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH), e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Kabi e contenuto della confezione
Ropivacaina Kabi soluzione per infusione è una soluzione chiara e incolore.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in sacche di plastica trasparenti da 100 ml e 200 ml.
Confezioni: 1 sacca con sovrasacca 5 sacche con sovrasacca 10 sacche con sovrasacca
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala, Verona
Produttore:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80,NO-1788 Halden, Norvegia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
Data determina.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Manipolazione
Ropivacaina Kabi deve essere usata solo da o sotto la supervisione degli esperti clinici in anestesia locale (vedere paragrafo 3).
Validità
2 anni
Validità dopo apertura:
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non avviene le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore, queste, in ogni modo, non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
I prodotti Ropivacaina Kabi sono senza conservanti e sono destinati a essere utilizzati una sola volta. Eliminare la soluzione rimasta non utilizzata.
Il prodotto medicinale deve essere controllato visivamente prima dell’utilizzo. La soluzione deve essere usata solo se è chiara, praticamente priva di particelle e se il contenitore non è danneggiato.
Il contenitore intatto non deve essere rimesso in autoclave. Una sacca avvolta da una sovrasacca deve essere scelta quando è richiesta una condizione sterile esterna.
Posologia
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
La seguente tabella è una guida alle dosi consigliate nei più comuni tipi di blocco.
Deve essere utilizzata la minima dose richiesta per ottenere un blocco efficace.
L’esperienza del clinico e la conoscenza dello stato fisico del paziente sono importanti per decidere la dose.
Modo di somministrazione
Somministrazione perineurale ed epidurale per infusione.
Un’attenta aspirazione prima e durante la somministrazione è raccomandata per prevenire la somministrazione intravascolare.
Quando deve essere iniettata una dose maggiore, si raccomanda una dose come test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Una infusione intravascolare somministrata accidentalmente può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della velocità del battito cardiaco e un’iniezione accidentale intratecale da sintomi di blocco spinale.
L’aspirazione deve essere fatta prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi crescenti, alla velocità di 25-50 mg/min, mentre si osservano con attenzione le funzioni vitali del paziente e si mantiene un contatto verbale. Se si manifestano sintomi di tossicità l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina cloridrato somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo postoperatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo postoperatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.
Per il trattamento del dolore postoperatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell’intervento, si effettua un blocco epidurale con Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale.
L’analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Ropivacaina Kabi 2 mg/ml. Nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio, da moderato a grave l’infusione alla velocità di 6-14 ml (12-28 mg) all’ora mantiene un’analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell’effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l’intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppioidi.
Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un’infusione epidurale di ropivacaina cloridrato 2 mg/ml, da sola o miscelata con fentanil 1-4 μg/ml, per il controllo del dolore postoperatorio. L’associazione di ropivacaina cloridrato al fentanil può fornire un ulteriore controllo del dolore, ma può essere causa di effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell’oppioide.
L’associazione di ropivacaina cloridrato e fentanil è stata studiata solo per la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.
Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua, sia attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici effettuati, il blocco del nervo femorale è stato ottenuto con 300 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell’intervento chirurgico.
L’analgesia è stata poi mantenuta con la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10-20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate.
Compromissione renale
Normalmente non vi è alcuna necessità di modificare la dose nei pazienti con funzione renale compromessa quando viene utilizzata in singola somministrazione o in trattamento a breve termine.
Compromissione epatica
La ropivacaina cloridrato viene metabolizzata nel fegato e deve pertanto essere usata con cautela nei pazienti con epatopatia grave. Dosi ripetute devono essere ridotte a causa dell’eliminazione ritardata.
Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni di età compresi
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione della dose che deve essere basata sul peso ideale. Il volume per singolo blocco caudale epidurale e il volume per le dosi in bolo epidurali non deve superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
- Nell’intervallo di dosi riportato, le dosi minori sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici, mentre le dosi superiori sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.
- Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. È buona pratica ridurre la dose del bolo per l’analgesia toracica epidurale.
Infanti e bambini da 1 a 12 anni di età:
Le dosi di ropivacaina proposte per il blocco periferico negli infanti e bambini sono una guida per l’utilizzo nei bambini senza gravi patologie. Si raccomandano delle dosi più prudenti e un attento monitoraggio per i bambini con gravi patologie.
Le iniezioni singole per il blocco dei nervi periferici non devono superare 2,5-3,0 mg/kg (per es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale).
Si raccomanda l’infusione continua per il blocco del nervo periferico a 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) fino a 72 ore.
L’utilizzo di ropivacaina nei bambini prematuri non è stato documentato.
Metodo di somministrazione
Somministrazione epidurale per infusione.
Per evitare la somministrazione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’infusione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l’infusione. Se si manifestassero segni di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Nella maggioranza dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale di ropivacainacloridrato 2 mg/ml al di sotto del livello T12 produce un’analgesia postoperatoria adeguata quando viene utilizzata una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell’iniezione epidurale caudale può essere adattato per raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento. Nei bambini al di sopra dei 4 anni di età sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione di ropivacainacloridrato pari a 3 mg/ml. Come conseguenza, a questa concentrazione si è associata un’elevata incidenza di blocco motorio.
È raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione.
Nei casi in cui è raccomandata l’iniezione di ropivacaina cloridrato, Ropivacaina Kabi soluzione iniettabile può essere utilizzata.
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Nelle soluzioni alcaline ci può essere precipitazione poiché ropivacaina cloridrato ha una scarsa solubilità a pH > 6,0.
Ropivacaina soluzione per infusione in sacche per infusione di plastica è chimicamente e fisicamente compatibile con i seguenti farmaci:
Concentrazione di Ropivacaina Kabi: 1-2 mg/ml
*Gli intervalli di concentrazione elencati in questa tabella sono più ampi di quelli impiegati nella pratica clinica. Le infusioni epidurali di Ropivacaina Kabi/sufentanil citrato, Ropivacaina Kabi/morfina solfato e di Ropivacaina Kabi/clonidina cloridrato non sono stati valutati negli studi clinici.
Le miscele sono chimicamente e fisicamente stabili per 30 giorni tra 20° e 30°C. Da un punto di vista microbiologico le miscele devono essere utilizzate subito. Se non utilizzate subito, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore tra 2 e
8°C.
Smaltimento
Il prodotto medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
