Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
MESAZIN 2 g/50 ml sospensione rettale
MESAZIN 4 g/100 ml sospensione rettale
Mesalazina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è MESAZIN e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere MESAZIN
- Come prendere MESAZIN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare MESAZIN
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è MESAZIN e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere MESAZIN
- 3. Come prendere MESAZIN
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare MESAZIN
1. Che cos’è MESAZIN e a cosa serve
MESAZIN contiene il principio attivo mesalazina, una sostanza dotata di effetto antiinfiammatorio locale sui tratti della mucosa intestinale interessati da lesioni.
MESAZIN sospensione rettale è indicato nel trattamento della colite ulcerosa localizzata a livello rettale, sia nelle fasi attive della malattia, che nella prevenzione delle recidive.
Per il trattamento delle fasi attive della malattia intestinale, il suo medico può consigliarle una terapia aggiuntiva.
2. Cosa deve sapere prima di prendere MESAZIN
Non prenda MESAZIN se:
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 6 di 15
- è allergico al mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- è allergico ad altri farmaci correlati dal punto di vista chimico, in particolare i salicilati;
- soffre di malattie renali (insufficienza renale conclamata, nefropatie gravi);
- soffre di ulcere gastriche o duodenali;
- soffre di una particolare predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica);
- è in gravidanza, in particolare durante le ultime settimane di gestazione;
Avvertenze e precauzioni:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MESAZIN:
- se soffre o ha sofferto di patologie ai reni o al fegato: il medico controllerà attentamente il suo stato di salute durante l’assunzione del prodotto;
- se è in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali (che servono a ridurre i livelli di zucchero nel sangue), diuretici, cumarinici (farmaci usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli), corticosteroidi;
Prima di iniziare il trattamento con MESAZIN sospensione rettale il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi, il prodotto va usato con cautela. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale.
Dopo la sospensione del trattamento o in caso di trattamento non adeguato possono verificarsi delle recidive della malattia; in questo caso informi il suo medico.
Altri medicinali e MESAZIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
La mesalazina può influenzare l’azione di altri medicinali e questi, a loro volta, possono influenzare l’azione della mesalazina. Pertanto è importante informare il medico se si stanno assumendo:
- sulfaniluree (farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue) il loro effetto può essere aumentato se assunti in concomitanza con la mesalazina
- cumarinici (farmaci usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli)
- metotressato (farmaco usato nel trattamento delle neoplasie)
- probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta)
- sulfinilpirazone (utilizzato nella profilassi post-infarto)
- spironolattone, furosemide (diuretici)
- rifampicina (antibiotico)
- corticosteroidi, l’uso concomitante può aumentare gli effetti indesiderati a livello gastrico
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se è in gravidanza prenda MESAZIN solo dopo aver consultato il suo medico che valuterà attentamente se i potenziali benefici superano i rischi possibili.
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Non prenda MESAZIN durante le ultime settimane di gravidanza.
Allattamento
La Mesalazina non passa nel latte materno.
Bambini e Adolescenti
Dia questo medicinale al suo bambino solo in caso di effettiva necessità e sempre sotto il controllo del medico. Non dia MESAZIN sospensione rettale a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
MESAZIN con cibi e bevande
Prenda MESAZIN sospensione rettale lontano dai pasti (vedere paragrafo 3).
3. Come prendere MESAZIN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista
Dose, Modo e Tempo di Somministrazione
Il dosaggio indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente:
Adulti: in media 1 clisma da 2 g/50 ml, 1-2 volte al giorno, mattina e/o sera prima di coricarsi, oppure 1 clisma da 4 g/100 ml 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi).
Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico; ad esempio 1/2 clisma da 2 g/50 ml 1-2 volte al giorno.
Vi è poca esperienza ed una limitata documentazione per valutare l’effetto nei bambini.
Non superare le dosi consigliate.
Agitare bene prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea.
Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6-8 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto alla evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.
Particolari istruzioni per l’uso
Agitare bene il flacone prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea.
Se utilizza più MESAZIN di quanto deve
Se utilizza più MESAZIN di quanto indicato per singola dose informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di utilizzare MESAZIN
Non utilizzi più MESAZIN per singola applicazione, per compensare la dimenticanza.
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Se interrompe il trattamento con MESAZIN
Non sospenda l’assunzione del medicinale se non dopo aver consultato il medico anche in caso di mi-glioramento.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, MESAZIN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Dai dati disponibili non è possibile definire la frequenza dei singoli effetti.
Sono stati segnalati effetti indesiderati:
- nausea, diarrea e dolori addominali
- mal di testa (cefalea)
- eruzioni cutanee
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http:// www.agenziafarmaco.qov.it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MESAZIN
Conserviquesto medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo ‘Scad’.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Non utilizzi il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene MESAZIN
MESAZIN 2 g/50 ml sospensione rettale
Un contenitore monodose da 50 ml contiene:
Principio attivo: Mesalazina g 2
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MESAZIN 4 g/100 ml sospensione rettale
Un contenitore monodose da 50 ml contiene:
Principio attivo: Mesalazina g 4
Gli altri componenti sono: gomma adragante, carbopol, sodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di MESAZIN e contenuto della confezione
MESAZIN 2 g/50 ml sospensione rettale:
Un astuccio contiene 7 contenitori monodose da 50ml di sospensione rettale pronta per l’uso.
MESAZIN 4 g/100 ml sospensione rettale:
Un astuccio contiene 7 contenitori monodose da 100ml di sospensione rettale pronta per l’uso.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
TITOLARE
S.F. GROUP S.r.l. Via Beniamino Segre n° 59 – 00134 Roma
PRODUTTORE
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni n° 240, 03012 Anagni (FR)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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