Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
MESAZIN “ 400 mg compresse gastroresistenti”
MESAZIN “800 mg compresse gastroresistenti”
Mesalazina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è MESAZIN e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere MESAZIN
- Come prendere MESAZIN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare MESAZIN
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è MESAZIN e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere MESAZIN
- 3. Come prendere MESAZIN
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare MESAZIN
1. Che cos’è MESAZIN e a cosa serve
MESAZIN contiene il principio attivo acido 5-aminosalicilico (mesalazina), una sostanza dotata di effetto antiinfiammatorio locale sui tratti della mucosa intestinale interessati da lesioni.
MESAZIN compresse è indicato nel trattamento della colite ulcerosa e del morbo di Chron, sia nelle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.
Le forme farmaceutiche orali, come le compresse, consentono di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere MESAZIN
Non prenda MESAZIN se:
- è allergico al mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- è allergico ad altri farmaci correlati dal punto di vista chimico, in particolare i salicilati;
- soffre di malattie renali (insufficienza renale conclamata, nefropatie gravi);
- soffre di ulcere gastriche o duodenali;
- soffre di una particolare predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica);
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- è in gravidanza, in particolare durante le ultime settimane di gestazione;
Non dia MESAZIN compresse a bambini di età inferiore ai 6 anni.
Avvertenze e precauzioni:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MESAZIN:
- se ha una digestione particolarmente lenta o soffre di una malattia che causa il restringimento dell’ultimo tratto dello stomaco (stenosi pilorica); si potrebbe verificare una liberazione del principio attivo contenuto nelle compresse nello stomaco, causando irritazione gastrica e una perdita di efficacia del prodotto;
- se soffre o ha sofferto di patologie ai reni o al fegato: il medico controllerà attentamente il suo stato di salute durante l’assunzione del prodotto;
- se è in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali (che servono a ridurre i livelli di zucchero nel sangue), diuretici, cumarinici (farmaci usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli), corticosteroidi;
L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; se manifesta dei fenomeni sensibilizzazione come eruzioni della pelle o febbre interrompa il trattamento e informi il suo medico (vedere anche paragrafo 4).
Dopo la sospensione del trattamento o in caso di trattamento non adeguato possono verificarsi delle recidive della malattia; in questo caso informi il suo medico.
Per il trattamento delle fasi attive della malattia intestinale, il suo medico può consigliarle una terapia aggiuntiva.
Altri medicinali e MESAZIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
La mesalazina può influenzare l’azione di altri medicinali e questi, a loro volta, possono influenzare l’azione della mesalazina. Pertanto è importante informare il medico se si stanno assumendo:
- lattulosio (utilizzato come lassativo nel trattamento della stitichezza) l’uso concomitante può diminuire l’effetto del prodotto
- sulfaniluree (farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue) il loro effetto può essere aumentato se assunti in concomitanza con la mesalazina
- cumarinici (farmaci usati per rendere il sangue più fluido e prevenire la formazione di coaguli)
- metotressato (farmaco usato nel trattamento delle neoplasie)
- probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta)
- sulfinilpirazone (utilizzato nella profilassi post-infarto)
- spironolattone, furosemide (diuretici)
- rifampicina (antibiotico)
- corticosteroidi, l’uso concomitante può aumentare degli effetti indesiderati a livello gastrico
MESAZIN con cibi e bevande
Prenda MESAZIN compresse lontano dai pasti (vedere paragrafo 3).
Gravidanza e allattamento
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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se è in gravidanza prenda MESAZIN solo dopo aver consultato il suo medico che valuterà attentamente se i potenziali benefici superano i rischi possibili.
Non prenda MESAZIN durante le ultime settimane di gravidanza.
Allattamento
La Mesalazina non passa nel latte materno.
Bambini e Adolescenti
Dia questo medicinale al suo bambino solo in caso di effettiva necessità e sempre sotto il controllo del medico.
Non dia MESAZIN compresse a bambini di età inferiore ai 6 anni.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
3. Come prendere MESAZIN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
POSOLOGIA, MODO E FREQUENZA DI SOMMINISTRAZIONE
Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente:
Adulti: come trattamento di attacco, 1-2 compresse di MESAZIN 400 mg oppure 1 compressa di
MESAZIN 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse di MESAZIN 400 mg o 5 compresse di MESAZIN 800 al giorno, nelle forme severe.
Bambini
Si dispone solo di una documentazione limitata per valutare l’effetto nei bambini al di sotto dei 6 anni, pertanto ne è consigliato l’utilizzo, sotto controllo medico, in bambini e adolescenti tra 6 e 18 anni, secondo il seguente piano terapeutico:
- Malattia in fase attiva: da definirsi individualmente, inizialmente con 30-50 mg/Kg al giorno in dosi frazionate. La dose massima è di 75 mg/Kg al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g al giorno (massima dose per adulto)
- Trattamento di mantenimento: da definirsi individualmente, iniziando con 15-30 mg/kg al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g al giorno (dose raccomandata per adulto)
Si raccomanda in genere di somministrare a bambini fino a 40 kg di peso corporeo la metà della dose per adulto, e ai bambini di peso superiore ai 40 Kg la dose normale per adulto
Non superare le dosi consigliate.
In caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.
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Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6-12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto alla evoluzione clinica. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.
Se prende più MESAZIN di quanto deve
Se prende una dose eccessiva di MESAZIN informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere MESAZIN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose successiva.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, MESAZIN può causare effetti indes i derati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Dai dati disponibili non è possibile definire la frequenza dei singoli effetti.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
nausea, diarrea e dolori addominali mal di testa
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.qov.itfit/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MESAZIN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo ‘Scad’.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Non utilizzi il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di s caric o e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.Contenuto della confezione ed altre informazioni
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC dei 4 di 15
Cosa contiene MESAZIN
MESAZIN “400 mg compresse gastroresistenti”
Una compressa contiene
Principio attivo: Mesalazina mg 400
MESAZIN “800 mg compresse gastroresistenti”
Una compressa contiene
Principio attivo: Mesalazina mg 800
Eccipienti: Maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato, eudragit FS30 D, sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio biossido, polietilenglicole 6000.
Descrizione dell’aspetto di MESAZIN e contenuto della confezione
MESAZIN “400 mg compresse gastroresistenti”: 50 compresse gastroresistenti in blister
MESAZIN “800 mg compresse gastroresistenti”: 24 compresse gastroresistenti in blister
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
TITOLARE
S.F. GROUP S.r.l. Via Beniamino Segre n° 59 – 00134 Roma
PRODUTTORE
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni n° 240, 03012 Anagni (FR)
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