MERREM

Foglio illustrativo informazioni per l’utilizzatore

Merrem 500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Merrem 1000 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso meropenem

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Merrem e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Merrem
3. Come usare Merrem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Merrem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è Merrem e a che cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Merrem
   1. Non usi Merrem
   2. Avvertenze e precauzioni
   3. Altri medicinali e Merrem
   4. Gravidanza e allattamento
   5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. Come usare Merrem
   1. Uso negli adulti
   2. Uso nei bambini e negli adolescenti
   3. Come usare Merrem
   4. Se usa più Merrem di quanto deve
   5. Se dimentica di usare Merrem
   6. Se interrompe il trattamento con Merrem
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Reazioni allergiche gravi
   2. Comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)
   3. Non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100)
   4. Rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
   5. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come conservare Merrem
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene Merrem
   2. Descrizione dell’aspetto di Merrem e contenuto della confezione

1. Che cos’è Merrem e a che cosa serve

Merrem appartiene ad un gruppo di farmaci denominati antibiotici carbapenemici. Agisce uccidendo i batteri, che possono causare gravi infezioni.

• Infezioni a carico dei polmoni (polmonite)
• Infezioni ai polmoni e ai bronchi in pazienti che soffrono di fibrosi cistica
• Infezioni complicate delle vie urinarie
• Infezioni complicate nell’addome
• Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
• Infezioni batteriche acute del cervello (meningite)

Merrem può essere utilizzato nel trattamento dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetti sia dovuta ad infezione batterica.

Meropenem può essere usato per trattare l’infezione batterica del sangue che potrebbe essere associata ad un tipo delle infezioni sopra menzionate.

2. Cosa deve sapere prima di usare Merrem

Non usi Merrem

• Se è allergico (ipersensibile) al meropenem o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Merrem (elencati nel paragrafo 6 “Altre informazioni”).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici come le penicilline, le cefalosporine o i carbapenemi, potrebbe essere anche allergico a meropenem.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere prima di usare Merrem se:

• ha problemi di salute, come malattie del fegato o dei reni.
• ha avuto episodi di diarrea grave dopo aver preso altri antibiotici.

Potrebbe sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi del sangue. Il suo medico ne parlerà con lei.

Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Merrem.

Altri medicinali e Merrem

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo perchè Merrem può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali, e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti su Merrem.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecid (usato per il trattamento della gotta).
• Acido valproico/sodio valproato/valpromide (usato per il trattamento dell’epilessia). Merrem non deve essere utilizzato perchè potrebbe diminuire l’effetto del sodio valproato.
• Agente anticoagulante orale (usato per trattare o prevenire i coaguli ematici).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’assunzione di meropenem durante la gravidanza. Il suo medico deciderà se deve usare meropenem.

È importante che comunichi al suo medico se sta allattando o se intende allattare prima di assumere meropenem. Piccole quantità di farmaco possono passare nel latte materno e possono avere un’influenza sul bambino. Pertanto, il suo medico deciderà se deve usare meropenem durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, Merrem è stato associato a mal di testa; formicolio o sensazione di pizzicore della pelle (parestesia); e a movimenti involontari dei muscoli che portano il corpo a muoversi rapidamente e in maniera incontrollata (convulsioni), solitamente accompagnati da perdita della coscienza, ed ognuno di questi può influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Merrem contiene sodio.

Merrem 500 mg: questo prodotto medicinale contiene circa 2,0 mEq di sodio per la dose da 500 mg, il che deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta sodio controllata.

Merrem 1000 mg: questo prodotto medicinale contiene circa 4,0 mEq di sodio per la dose da 1000 mg, il che deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta sodio controllata.

Se ha una condizione che richiede il controllo dell’assunzione di sodio, consulti il suo medico, farmacista o l’infermiere.

3. Come usare Merrem

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infemiere.

Uso negli adulti

• La dose dipende dal tipo di infezione che ha, dalla sua localizzazione nell’organismo e dalla gravità. Il suo medico deciderà la dose più appropriata per lei.
• La dose abituale per gli adulti varia da 500 mg (milligrammi) a 2 g (grammi). Assumere di solito una dose ogni 8 ore. Tuttavia potrebbe comunque ricevere una dose meno frequentemente se i suoi reni non funzionano molto bene.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose per i bambini al di sopra dei 3 mesi di età e fino ai 12 anni viene decisa in base all’età e al peso del bambino. La dose abituale varia dai 10 mg ai 40 mg di Merrem per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. Una dose viene solitamente assunta ogni 8 ore. I bambini che pesano più di 50 kg riceveranno lo stesso dosaggio degli adulti.

Come usare Merrem

• Merrem le verrà somministrato come una iniezione o infusione in una vena grande.
• Il medico o l’infermiere le somministreranno di norma Merrem.
• Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o assistenti sono stati addestrati su come somministrare Merrem a casa. In questo foglio sono riportate le istruzioni per la somministrazione (nel paragrafo denominato “Istruzioni per l’auto-somministrazione o la somministrazione ad altre persone di Merrem al proprio domicilio”). Usi sempre Merrem esattamente come le ha detto il medico. Deve consultare sempre il suo medico se ha dubbi.
• La sua iniezione non deve essere miscelata o aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• L’iniezione può essere effettuata in circa 5 minuti o in 15-30 minuti. Il suo medico le dirà come somministrare Merrem.
• Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.

Se usa più Merrem di quanto deve

Se accidentalmente ha assunto più farmaco di quanto prescritto, informi subito il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Merrem

Se salta un’iniezione, deve farla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora dell’iniezione successiva, salti l’iniezione dimenticata.

Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

Se interrompe il trattamento con Merrem

Non interrompa il trattamento con Merrem fino a quando il suo medico le dirà che può farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi

Se compare una reazione allergica grave, interrompa l’assunzione di Merrem e si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti. I segni di queste reazioni allergiche comprendono l’insorgenza improvvisa di:

• Grave eruzione cutanea, prurito o orticaria.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
• Affanno, respiro asmatico o difficoltà di respirazione.

Danno ai globuli rossi (non noti)

I segni di tale danno comprendono:

• Affanno in momenti inaspettati.
• Colorazione rossa o marrone delle urine.

Se dovesse notare uno dei segni sopra riportati, consulti immediatamente un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• Dolori addominali (stomaco).
• Sensazione di malessere (nausea).
• Stato di malessere (vomito).
• Diarrea.
• Mal di testa.
• Eruzione cutanea, pelle pruriginosa.
• Dolore ed infiammazione.
• Aumento del numero delle piastrine nel sangue (determinato con un esame del sangue).
• Alterazioni degli esami del sangue, compresi quelli che mostrano la funzionalità del fegato.

Non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• Alterazioni del sangue, che comprendono una riduzione del numero delle piastrine (che può causare una più facile formazione di lividi), aumento del numero di alcuni globuli bianchi, diminuzione del numero di altre cellule bianche ed aumento di una sostanza chiamata ‘bilirubina’. Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
• Modificazioni negli esami del sangue, inclusi gli esami che indicano quanto bene stiano lavorando i vostri reni.
• Sensazione di formicolio (spilli e aghi).
• Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (candidosi).
• Infiammazione intestinale con diarrea.
• Dolore alle vene quando si inietta Merrem.
• Altre alterazioni del sangue. I sintomi includono frequenti infezioni, alta temperatura corporea e mal di gola. Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
• Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o formazione di bolle o desquamazione della pelle. Queste manifestazioni possono essere associate a febbre alta e dolore articolare.

Rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Attacchi convulsivi (convulsioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Merrem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Iniezione

Dopo ricostituzione:

Le soluzioni ricostituite per iniezione endovenosa devono essere usate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’iniezione endovenosa non deve superare

• 3 ore se conservate a temperatura fino a 25°C;
• 12 ore se conservato in frigorifero (2-8°C).

Infusione

Dopo ricostituzione:

Le soluzioni ricostituite per infusione endovenosa devono essere utilizzate immediatamente.

L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’infusione endovenosa non deve superare:

• 3 ore se conservata fino a 25°C quando Merrem è disciolto in cloruro di sodio;
• 24 ore se conservata in frigorifero 2-8 °C quando Merrem è sciolto in cloruro di sodio;-quando Merrem è disciolto in destrosio la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Da un pusto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura / ricostituzione / diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non utilizzato immediatamente i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

Non congelare la soluzione ricostituita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Merrem

Il principio attivo è meropenem. Ogni flaconcino contiene 500 mg di meropenem anidro come meropenem triidrato.

Il principio attivo è meropenem. Ogni flaconcino contiene 1000 mg di meropenem anidro come meropenem triidrato.

L’altro eccipiente è il sodio carbonato anidro.

Descrizione dell’aspetto di Merrem e contenuto della confezione

• Merrem è una polvere da bianco a giallo pallido, per soluzioni iniettabili o per infusione in flacone. Confezioni da 1 (non in commercio) o 10 flaconcini.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Ferraris

Via Ludovico il Moro 6/C

Basiglio (MI) 20080

Italia

Produttore

Corden Pharma S.p.A. Caponago (MB)

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Regno Unito.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Optinem

Belgio: Meronem IV

Bulgaria: Meronem

Cipro: MERONEM

Repubblica Ceca: MERONEM

Danimarca: MERONEM

Estonia: Meronem

Finlandia: Meronem

Francia: MERONEM

Germania: Meronem

Grecia: Meronem

Ungheria: Meronem

Islanda: Meronem

Irlanda: Meronem IV

Italia: MERREM

Lettonia: Meronem

Lituania: Meronem IV

Lussemburgo: Meronem IV

Malta: Meronem IV

Olanda: Meronem i.v.

Norvegia: Meronem

Polonia: Meronem

Portogallo: Meronem

Romania: Meronem i.v.

Slovacchia: Meronem 500mg i.v.

Slovenia: Meronem

Spagna: Meronem I.V.

Svezia: Meronem

Regno Unito: Meronem IV

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’auto-somministrazione o la somministrazione ad altre persone di Merrem al proprio domicilio

Alcuni pazienti, genitori o assistenti sono stati addestrati a somministrare Merrem a domicilio.

Attenzione – Questo medicinale può essere auto-somministrato o somministrato ad altre persone a domicilio solo dopo aver ricevuto un appropriato addestramento da parte di un medico o di un infermiere.

Come preparare questo medicinale

• Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il solvente). Il medico le dirà quanto solvente usare.
• Usare il medicinale subito dopo la preparazione. Non congelare.
• Lavare e asciugare molto bene le mani. Preparare un’area di lavoro pulita.
• Estrarre il contenitore di Merrem (il flaconcino) dalla confezione. Controllare il flaconcino e la data di scadenza. Verificare che il flaconcino sia intatto e non presenti segni di danneggiamento.
• Rimuovere la ghiera colorata e pulire il tappo di gomma grigia con alcol. Lasciare asciugare il tappo di gomma.
• Inserire un ago sterile nuovo in una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità.
• Prelevare la quantità raccomandata di “Acqua per preparazioni iniettabili” sterile e versarla nella siringa. La quantità di liquido necessaria è indicata nella tabella sottostante:
• Inserisca l’ago della siringa nella parte centrale della gomma grigia del flaconcino ed inietti la quantità raccomandata di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino o nei flaconcini di Merrem.
• Rimuova l’ago dal flaconcino ed agiti bene il flaconcino per circa 5 secondi, o fino a quando la polvere sarà sciolta. Pulisca di nuovo il tappo di gomma grigia con alcol e lasci asciugare il tappo di gomma.
• Con lo stantuffo della siringa completamente all’interno del corpo della siringa, rimetta l’ago sulla parte superiore in gomma grigia. Deve tenere in mano contemporaneamente la siringa ed il flaconcino, e capovolgere il flaconcino.
• Tenendo la punta dell’ago immersa nel liquido, tirare indietro lo stantuffo della siringa e prelevare tutto il liquido contenuto nel flaconcino immettendolo nella siringa.

Merrem. Può quindi prelevare il liquido e versarlo in una siringa.

10. Rimuovere l’ago e la siringa dal flaconcino e gettare il flaconcino vuoto in un posto sicuro.
    11. Tenere la siringa diritta, con la punta dell’ago rivolta verso l’alto. Picchiettare sulla siringa, in modo tale da far risalire in superficie eventuali bolle d’aria.
    12. Eliminare l’eventuale aria presente nella siringa spingendo delicatamente lo stantuffo fino a completa eliminazione dell’aria.
    13. Se sta utilizzando Merrem al suo domicilio, smaltisca in modo appropriato gli aghi e le linee di infusione utilizzati. Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca in modo appropriato il Merrem non utilizzato.

Come eseguire l’iniezione

Questo medicinale può essere somministrato anche tramite una piccola cannula o venflon, o per mezzo di un catetere tipo port o una linea di infusione centrale.

Somministrazione di Merrem mediante una piccola cannula o venflon (agocannula)

1. Rimuovere l’ago dalla siringa e gettare l’ago con accuratezza in un contenitore per materiali pungenti.
2. Strofinare la punta della piccola cannula o venflon con alcol e lasciare asciugare. Aprire il cappuccio della cannula e collegarlo alla siringa.
3. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l’antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
4. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico e con la siringa vuota, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona, come raccomandato dal medico o dall’infermiere.
5. Chiudere il cappuccio della cannula e gettare la siringa con accuratezza in un contenitore per materiali pungenti.

Somministrazione di Merrem mediante un catetere tipo port o una linea di infusione centrale

1. Rimuovere il cappuccio del port o della linea, pulire l’estremità della linea con alcol e lasciare asciugare.
2. Collegare la siringa e spingere delicatamente lo stantuffo nella siringa per somministrare l’antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
3. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona come raccomandato dal medico o dall’infermiere.
4. Inserire un nuovo cappuccio pulito sulla linea di infusione centrale e gettare la siringa con accuratezza in un contenitore per materiali pungenti.

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