MAGNEVIST 37,6 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare
acido gadopentetico, sale dimegluminico
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni di impiego
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Dosaggio
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Comune: si può manifestare da 1 a 10 persone su 100
- Non comune: si può manifestare da 1 a 10 persone su 1.000
- Raro: si può manifestare da 1 a 10 persone su 10.000
- Patologie del sistema nervoso
- Non comune: Mal di testa, vertigini
- Patologie vascolari
- Raro: Reazione vasovagale
- Patologie gastrointestinali
- Non comune: Nausea
- Raro: Vomito
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Comune: Dolore nel sito d’iniezione/ Sensazione di pressione nel sito d’iniezione (articolazione)
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Mezzi di contrasto per risonanza magnetica, mezzi di contrasto paramagnetici.
Indicazioni terapeutiche
Magnevist migliora la visualizzazione delle strutture normali e/o patologiche delle articolazioni.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ingredienti.
Precauzioni di impiego
Come per altri mezzi di contrasto utilizzati nelle procedure diagnostiche, si raccomanda l’osservazione del paziente dopo la procedura.
Per la prevenzione di infezioni, è richiesta una procedura strettamente asettica. Per assicurare un corretto posizionamento dell’ago e per prevenire l’iniezione extracapsulare si dovrebbe effettuare un controllo fluoroscopico. Durante l’iniezione deve essere evitata un’eccessiva pressione.
L’impiego di Magnevist nei bambini non è stato valutato.
L’iniezione di Magnevist nelle articolazioni infiammate deve essere evitato.
Interazioni
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Avvertenze speciali
Ipersensibilità
Non possono essere totalmente escluse reazioni sistemiche gravi di ipersensibilità (vedere ”Effetti indesiderati”).
Possono essere premonitori di un incipiente stato di shock, indipendentemente dalla quantità di farmaco somministrato e dalla via di somministrazione i seguenti sintomi: lieve angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria.
Possono avvenire reazioni ritardate (dopo ore o giorni).
Sono necessari medicamenti per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità così come è necessario essere pronti ad allestire contromisure in caso d’emergenza.
Il rischio di reazioni di ipersensibilità è superiore nei seguenti casi:
- reazioni precedenti a mezzi di contrasto,
- anamnesi di asma bronchiale,
- anamnesi di disturbi allergici.
Nei pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare
Magnevist deve essere presa solamente dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Per l’acido gadopentetico, sale dimegluminico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale.
Magnevist deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione rischio/beneficio.
Allattamento
Non esistono dati circa questa forma di somministrazione in donne che allattano.
Dopo la somministrazione endovenosa, una piccolissima quantità di acido gadopentetico, sale dimegluminico (al massimo lo 0,04% della dose somministrata) passa nel latte materno.
Da esperienza acquisita si può affermare che qualsiasi danno al lattante è assai improbabile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari
Versamenti articolari possono influire sulla capacità di guidare a causa di limitata mobilità articolare.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Informazioni generali
Si devono osservare le usuali precauzioni adottate per gli esami di risonanza magnetica per immagini, ad esempio esclusione di pacemakers cardiaci ed impianti ferromagnetici.
La dose necessaria viene somministrata per via intra-articolare in condizioni strettamente asettiche. Il miglioramento del contrasto nella risonanza magnetica
(RM) può essere evidenziato immediatamente dopo la somministrazione.
Le raccomandazioni per l’uso di Magnevist si applicano in un campo di valori compresi tra 0,2 e 1,5 Tesla.
Dosaggio
La somministrazione intra-articolare del mezzo di contrasto deve essere eseguita con il paziente sdraiato o seduto. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora.
Adulti
In genere dosi fino a 20 ml di Magnevist sono sufficienti a ottenere un buon segnale in tutte le articolazioni (per l’articolazione del ginocchio fino a 50 ml) con relativa risposta ai quesiti clinici. Dovrebbe essere iniettato un volume in grado di determinare una lieve distensione della capsula articolare.
Bambini
Il prodotto non è stato valutato in pazienti in età pediatrica.
Modo di somministrazione
La dose necessaria viene somministrata per via intra-articolare in condizioni strettamente asettiche e secondo le istruzioni di seguito riportate:
- la siringa sterile preriempita deve essere prelevata e preparata per l’iniezione immediatamente prima dell’esame diagnostico ed iniettata in condizioni sterili.
- Il cappuccio di chiusura deve essere rimosso dalla siringa preriempita immediatamente prima dell’uso.
Ogni quantitativo di soluzione di mezzo di contrasto non utilizzato nel corso della sessione diagnostica deve essere scartato.
Si sconsiglia qualsiasi miscelazione di Magnevist con altri mezzi di contrasto da impiegare per indagini con raggi X prima dell’iniezione, in quanto potrebbe ridurne l’efficacia. Il mezzo di contrasto per indagini con raggi X, utilizzato in quantità minima per controllare il posizionamento dell’ago nell’articolazione, può essere iniettato prima della somministrazione di Magnevist.
Sovradosaggio
Nessuna indicazione di intossicazione secondaria a sovradosaggio è stata finora osservata o riportata nel corso della pratica clinica.
Se dovesse succedere, il medico dovrà trattare i sintomi che ne derivano.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Magnevist può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici.
Sull’esperienza basata su oltre 4.900 pazienti, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati e classificati dagli sperimentatori come correlati al farmaco.
Le reazioni avverse associate all’uso di Magnevist sono solitamente di intensità da media a moderata.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono reazioni nel sito d’iniezione, ad esempio dolore nel sito d’iniezione e sensazione di pressione articolare che sono principalmente correlate alla procedura stessa.
Di seguito sono elencati i possibili effetti collaterali in base alla loro frequenza:
Comune: si può manifestare da 1 a 10 persone su 100
Non comune: si può manifestare da 1 a 10 persone su 1.000
Raro: si può manifestare da 1 a 10 persone su 10.000
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Mal di testa, vertigini
Patologie vascolari
Raro: Reazione vasovagale
Patologie gastrointestinali
Non comune: Nausea
Raro: Vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Dolore nel sito d’iniezione/ Sensazione di pressione nel sito d’iniezione (articolazione)
Disturbi del sistema immunitario, Reazioni anafilattoidi/Ipersensibilità:
Raramente può insorgere ipersensibilità sistemica sotto forma di reazioni cutanee, tuttavia non si può completamente escludere la possibilità di reazioni di ipersensibilità gravi (vedere ”Avvertenze speciali”).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
All’iniezione intra-articolare di Magnevist generalmente si accompagna un fastidio transitorio, quale pressione e dolore, dovuti al volume iniettato. Un dolore intenso può spesso essere conseguenza dell’esercizio di una pressione eccessiva oppure dell’iniezione di volumi elevati.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Composizione
1 ml di soluzione iniettabile per uso intra-articolare contiene:
Principio attivo: 1,88 mg (0,002 mmol) di acido gadopentetico, sale dimegluminico contenenti 0,32 mg di gadolinio.
Eccipienti: acido pentetico, meglumina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione iniettabile (per uso intra-articolare)
Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita da 20 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare A.I.C.: Bayer Pharma AG – Muellerstrasse, 178 – 13342 Berlino (Germania) Rappresentante locale: Bayer S.p.A.-Viale Certosa, 130-20156 Milano
Produttore: Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353 Berlino (Germania)
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia italiana del farmaco
07.2008
