Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ENANTONE DIE 1 mg/0,2 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo
Leuprorelina acetato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ENANTONE DIE e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere ENANTONE DIE
- Come prendere ENANTONE DIE
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ENANTONE DIE
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Molte delle informazioni contenute in questo foglio si applicano sia agli uomini che alle donne.
- Quando le informazioni si applicano solo agli uomini, sono precedute dal titolo Informazioni per gli uomini
- Quando le informazioni si applicano solo alle donne, sono precedute dal titolo Informazioni per le donne
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è ENANTONE DIE e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere ENANTONE DIE
- 3. Come prendere ENANTONE DIE
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Comune (possono interessare più di 1 persona su 100)
- Non comune (possono interessare più di 1 persona su 1000)
- Raro (possono interessare più di 1 persona su 10000)
- Molto raro (possono interessare meno di 1 persona su 10000)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Raro (possono interessare più di 1 persona su 10000)
- Molto raro (possono interessare meno di 1 persona su 10000)
- Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Comune (possono interessare più di 1 persona su 100)
- Raro (possono interessare più di 1 persona su 10000)
- Effetti che riguardano le ossa
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare ENANTONE DIE
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- 3. Come prendere ENANTONE DIE
1. Che cos’è ENANTONE DIE e a cosa serve
ENANTONE DIE è un medicinale a base di leuprorelina acetato, appartenente al gruppo degli analoghi dell’ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH).
Uso di ENANTONE DIE nell’uomo:
ENANTONE DIE è usato per trattare il cancro della prostata (ghiandola che produce il liquido seminale) e sue disseminazioni in altri organi (metastasi).
Uso di ENANTONE DIE nella donna:
ENANTONE DIE è usato per trattare l’infertilità in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) per indurre l’ovulazione, nell’ambito delle tecniche per la procreazione medicalmente assistita (ossia il concepimento che avviene grazie ad opportune tecniche e strumentazioni mediche) come, ad esempio, la fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell’embrione (F.I.V.E.T).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ENANTONE DIE
Non prenda ENANTONE DIE
- Se è allergico alla leuprorelina acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o all’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LH-RH) sintetico o derivati del LH-RH.
- Se è in gravidanza (vedere paragrafo 2 “Fertilità, gravidanza e allattamento”).
- Se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2 “Fertilità, gravidanza e allattamento”).
- Se presenta una sensibilità particolare all’alcool benzilico (vedere paragrafo 2 “ENANTONE DIE contiene alcol benzilico e sodio).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ENANTONE DIE.
Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni,compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di ENANTONE DIE.
Informi il medico, che la monitorerà attentamente:
- Se soffre di diabete
- Se soffre di una malattia del cuore
• Informazioni per gli uomini
Informi il medico:
- se ha difficoltà ad urinare o trova sangue nelle urine,
- se soffre di dolore alla schiena,
- se si sente le gambe deboli.
Il medico prenderà in considerazione di sottoporla ad esami del sangue e ad esami per valutare lo stato delle ossa e della prostata.
L’uso di medicinali come ENANTONE DIE (agonisti dell’LHRH), che bloccano la produzione di testosterone, può causare un assottigliamento delle ossa (riduzione della massa ossea – vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
• Informazioni per le donne
Informi il medico:
- se soffre di dolore alla schiena.
- se è in età fertile (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).
- se presenta sanguinamenti gravi tra un ciclo mestruale e l’altro.
- se è depressa. Sono stati segnalati casi di depressione anche grave in pazienti che assumevano ENANTONE DIE (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
L’uso di medicinali come ENANTONE DIE (agonisti dell’LHRH) può causare un assottigliamento delle ossa (riduzione della densità minerale ossea).
Pertanto, la durata del trattamento dovrebbe comunque essere limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 3 Come prendere ENANTONE DIE). Se dovesse ripetere il trattamento, il medico la sottoporrà a controlli della massa ossea.
Altri medicinali e ENANTONE DIE
Informi il medico il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
ENANTONE DIE potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento
Non usi ENANTONE DIE durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 2. Non usi ENANTONE DIE).
Fertilità
Prima del trattamento se è potenzialmente fertile, il medico le chiederà di sottoporsi ad attenti controlli per escludere una gravidanza in corso (vedere paragrafo 2. Non prenda ENANTONE DIE).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ENANTONE DIE può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ENANTONE DIE contiene alcol benzilico e sodio
Questo medicinale contiene 1,8 mg di alcool benzilico per dose (0,2 ml) per dose.
Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati.
Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
3. Come prendere ENANTONE DIE
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Informazioni per gli uomini
La dose raccomandata è di 1 mg/giorno (0,2 ml) da iniettare sotto la pelle.
• Informazioni per le donne
La dose raccomandata è di 1 mg/die (0,2 ml) da iniettare sotto la pelle in un’unica dose o divisa in due dosi di 0,5 mg (0,1 ml) ogni 12 ore.
ENANTONE DIE può essere preso in associazione ad altri medicinali.
Il medico stabilirà la dose e la durata di trattamento più adatti per lei.
Modalità d’uso
Prelevare dal flacone, con una delle siringhe monouso contenute nella confezione, una quantità di farmaco pari a 0,2 ml di soluzione (1 mg) ed iniettare sotto la pelle.
Come usare ENANTONE DIE con la Siringa “BD SafetyGlide™” con tecnologia “Tiny Needle”inclusa nella confezione.
La siringa è dotata di un dispositivo di sicurezza che deve essere attivato, come da istruzioni, solo dopo aver effettuato l’iniezione; la sua attivazione, infatti, serve a coprire l’ago ed evitare, quindi, le punture accidentali.
Il dispositivo può comunque essere ruotato durante le fasi della preparazione per favorire la visibilità e agevolare l’iniezione sottocute.
Le seguenti istruzioni spiegano come usare la siringa. Legga le istruzioni con attenzione seguendo tutti i vari passaggi illustrati di seguito.
Preparazione
Se necessario, ruoti il dispositivo di sicurezza in senso orario o antiorario per rendere visibile la scala graduata. Vedere esempi 1 e 2 sotto riportati:
Aspirazione
Aspiri il farmaco dal flacone di vetro con la siringa (utilizzando la tecnica usuale).
Il dispositivo di sicurezza può essere ruotato per favorire la leggibilità della scala graduata.
Iniezione
Effettui l’iniezione sotto la pelle secondo la tecnica usuale.
Affinché il dispositivo di sicurezza non ostacoli la manovra di iniezione sottocute, lo può ruotare.
Blocco del dispositivo di sicurezza
Solo dopo aver eseguito l’iniezione, spinga il dispositivo di sicurezza con un dito spostandolo completamente in avanti (vedere immagine 3)
Il dispositivo di sicurezza è bloccato e completamente esteso quando si avverte il click e la punta dell’ago è coperta.
A questo punto la siringa con l’ago bloccato può essere gettata.
Per trattamenti che prevedono di effettuare iniezioni sottola pelle per periodi prolungati, il sito di iniezione deve essere modificato periodicamente.
Se prende più ENANTONE DIE di quanto deve
Se ha preso più ENANTONE DIE di quanto deve, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.
Se dimentica di prendere ENANTONE DIE
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ENANTONE DIE
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono di seguito listati per frequenza:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
- disturbi del sonno (sonnolenza o insonnia),
Comune (possono interessare più di 1 persona su 100)
- disordini dell’umore (uso a lungo termine),
- depressione (uso a lungo termine),
- difficoltà a respirare (dispnea),
- stitichezza,
Non comune (possono interessare più di 1 persona su 1000)
- febbre,
- reazioni allergiche che includono eruzione della pelle, prurito e raramente sibilo,
- vampate di calore,
- disordini dell’umore (uso a breve termine),
- depressione (uso a breve termine),
- mal di testa (occasionalmente severo).
Raro (possono interessare più di 1 persona su 10000)
- desiderio sessuale diminuito,
- capogiro,
- intorpidimento,
- sudorazione,
- sensazione di percepire il battito del proprio cuore,
- nausea,
- vomito,
- diarrea,
- perdita dell’appetito (anoressia),
- perdita di capelli,
- debolezza dei muscoli,
- dolore alle articolazioni o ai muscoli (artralgia o mialgia),
- ossa fragili (massa ossea ridotta che può verificarsi con l’uso di agonisti del GnRH),
- gonfiore delle caviglie,
- reazioni al sito di iniezione,
- valori aumentati dei test di funzionalità del fegato (solitamente passeggeri)
Molto raro (possono interessare meno di 1 persona su 10000)
- gravi reazioni allergiche,
- sanguinamento dell’ipofisi (una ghiandola posta alla base della testa) in pazienti con tumore dell’ipofisi,
- disturbi della vista,
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT).
- movimenti incontrollati del corpo (crisi convulsive).
• Informazioni per gli uomini
Raro (possono interessare più di 1 persona su 10000)
- incapacità a mantenere l’erezione (impotenza),
Molto raro (possono interessare meno di 1 persona su 10000)
- assottigliamento dei testicoli (orchiatrofia),
- ingrossamento delle mammelle negli uomini.
In caso di peggioramento del cancro a seguito della terapia con
ENANTONE DIE, può verificarsi un aggravamento di ogni sintomo collegato alla malattia, ad es.
- dolore alle ossa,
- difficoltà ad urinare (ostruzione delle vie urinarie),
- debolezza di braccia e gambe
- intorpidimento.
Tali sintomi scompaiono al proseguimento della terapia.
• Informazioni per le donne
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
- infiammazioni della vagina (vaginiti)
Comune (possono interessare più di 1 persona su 100)
- secchezza vaginale
Raro (possono interessare più di 1 persona su 10000)
- modifica delle dimensioni del seno nella donna
Gli effetti indesiderati maggiormente ricorrenti sono associati alla ridotta produzione di ormoni estrogeni, che torna nella norma all’interruzione del trattamento e possono essere:
Effetti che riguardano le ossa
- fragilità ossea, che a volte non è reversibile (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ENANTONE DIE
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 3 settimane (21 giorni) a 2-8°C.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento della soluzione o se nota che la soluzione non è limpida e incolore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ENANTONE DIE
- Il principio attivo è leuprorelina.
- Gli altri componenti sono alcool benzilico, sodio cloruro (vedere paragrafo 2. ENANTONE DIE contiene alcol benzilico e sodio), acqua per preparazioni iniettabili.
La soluzione contiene idrossido di sodio e/o acido acetico glaciale per l’aggiustamento del pH.
Descrizione dell’aspetto di ENANTONE DIE e contenuto della confezione
ENANTONE DIE si presenta come una soluzione da iniettare sotto la pelle.
ENANTONE DIE è disponibile in una confezione che contiene:
- 1 flacone di vetro multidose da 14 dosi (0,2 ml ogni dose)
- 14 siringhe monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Italia S.p.A.-Via Elio Vittorini 129 – 00144 Roma su licenza Takeda Pharmaceutical Company Ltd-Giappone
Produttore
Takeda Italia S.p.A. – Via Crosa 86 – 28065 Cerano (NO)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
3. Come prendere ENANTONE DIE
La dose raccomandata nel trattamento del cancro alla prostata con metastasi la dose usuale è di 1 mg/die (0.2 ml) per somministrazione sottocutanea.
Nel trattamento dell’infertilità femminile la dose usuale è di 1 mg/die (0.2 ml) per somministrazione sottocutanea singola o divisa in due dosi di 0.5 mg ogni 12 ore.
In abbinamento al GnRH pulsatile: la leuprorelina 1 mg/die viene iniziata 6-8 settimane prima dell’inizio dell’induzione dell’ovulazione con
GnRH pulsatile. La somministrazione di leuprorelina viene sospesa immediatamente prima dell’inizio del trattamento.
In abbinamento alle gonadotropine con regime lungo: La leuprorelina 1 mg/die viene iniziata almeno una settimana prima dell’inizio del trattamento con gonadotropine nella fase luteale media del ciclo mestruale. La leuprorelina viene sospesa quando la maturazione follicolare è completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG.
In abbinamento alle gonadotropine con regime breve (flare-up):
La leuprorelina viene iniziata, contemporaneamente alle gonadotropine, all’inizio del ciclo mestruale e sospesa quando la maturazione follicolare è completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG.
In abbinamento alle gonadotropine per indurre il picco preovulatorio endogeno di LH: al termine della stimolazione ovarica con gonadotropine e quando viene ottenuta una follicologenesi ottimale, la leuprorelina viene somministrata in alternativa all’hCG.
