MACRORAL ®
J01FA11 Miocamicina
A) ELEMENTI PER L’IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE
Elenco capitoli
Denominazione del medicinale
MACRORAL 600 mg Compresse rivestite con film
MACRORAL 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale
Composizione
MACRORAL 600 mg Compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: miocamicina 600 mg.
Eccipienti: etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, alluminio glicinato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole, talco, titanio diossido, giallo tramonto, rosso eritrosina.
MACRORAL 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale
Il flacone da 30 g di granulato contiene:
Principio attivo: miocamicina 6 g.
Eccipienti: etilcellulosa, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, sodio fosfato anidro, aroma di banana, sodio saccarinato, giallo tramonto, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, sorbitan monopalmitato, glicerilmonostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.
Forma farmaceutica e contenuto
Compresse rivestite con film da 600 mg – 12 compresse
Flacone da 120 ml contenente 30 g di granulato per sospensione orale.
Categoria farmacoterapeutica
Antibiotici per via sistemica (macrolide).
Titolare A.I.C.
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 Bagno a Ripoli FI
Su licenza Meiji Seika Kaisha Ltd Tokio-Giappone.
Produzione e controllo
Produttore:
Laboratorios Menarini S.A.-Alfonso XII 587-Badalona (Barcellona)-Spagna.
Controllore finale:
Laboratorios Menarini S.A.-Alfonso XII 587-Badalona (Barcellona)-Spagna.
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl-Via Sette Santi, 3-Firenze.
B) INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni dell’adulto e del bambino, sostenute da germi sensibili alla miocamicina:-
Bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc.
- È attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili.
- Può essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.
C) INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE
Controindicazioni
Accertata ipersensibilità individuale alla miocamicina.
Opportune precauzioni d’impiego
Il trattamento con miocamicina, come con gli altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che richiedono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica.
Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere
È possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione.
Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.
Avvertenze speciali
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
È opportuno evitare la somministrazione del preparato nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.
Effetti sulla guida e sull’uso di macchine
La sostanza non interferisce su tali capacità.
D) ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti: la posologia giornaliera è compresa fra 900 e 1.800 mg suddivisi in 2-3 somministrazioni per via orale. Il dosaggio medio giornaliero è di 1 compressa da 600 mg ogni 12 ore.
Nelle infezioni gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 1.800 mg in tre somministrazioni: 1 compressa da 600 mg ogni 8 ore.
Bambini: la posologia giornaliera è di 50 mg/kg/giorno suddivisi in 2-3 somministrazioni secondo giudizio del medico.
Il misurino dosatore è graduato da 1 a 10 mL corrispondenti rispettivamente a 50, 100 etc. mg di miocamicina.
Modalità d’uso: per la preparazione della sospensione aggiungere lentamente nel flacone, avendo cura di non agitarlo, acqua potabile fino al segno.
Raggiunto il livello, agitare il flacone a lungo energicamente.
La sospensione così preparata è pronta per l’uso e deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni.
Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.
Durata del trattamento
È in relazione alla natura e alla gravità della patologia.
Modalità di intervento in caso di dose eccessiva
Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.
E) EFFETTI INDESIDERATI
Fino ad ora non si sono rilevati effetti indesiderati di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore e distensione addominale, nausea, vomito, anoressia, diarrea) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).
Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo.
F) SCADENZA
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
G) Data dell’ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2007
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
MACRORAL ®
J01FA11 Miocamicina
A) ELEMENTI PER L’IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE
