LUTAMID

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

LUTAMID 50 mg compresse rivestite con film

Bicalutamide

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è LUTAMID 50 mg e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere LUTAMID 50 mg
Come prendere LUTAMID 50 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare LUTAMID 50 mg
Contenuto della confezione ed altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È LUTAMID 50 mg E A CHE COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LUTAMID 50 mg
3. COME PRENDERE LUTAMID 50 mg
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE LUTAMID 50 mg

1. CHE COS’È LUTAMID 50 mg E A CHE COSA SERVE

LUTAMID fa parte di un gruppo di farmaci denominati antiandrogeni. Gli antiandrogeni possiedono un’azione che contrasta gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).

LUTAMID viene impiegato in uomini adulti per trattare il tumore della prostata avanzato. Viene preso dopo l’asportazione chirurgica dei testicoli o con un altro tipo di trattamento ormonale noto come analogo dell’ormone che rilascia l’ormone luteinizzante (LHRH). Questi trattamenti bloccano gli effetti indesiderati degli ormoni sessuali maschili e ciò rallenta la crescita delle cellule tumorali.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LUTAMID 50 mg

Non prenda LUTAMID 50 mg

Se è allergico a bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta prendendo antiistaminici chiamati terfenadina o astemizolo (impiegati per trattare eruzioni cutanee e la febbre da fieno) o cisapride (impiegato per alcuni tipi di indigestione) (vedere la sezione “Altri medicinali e LUTAMID 50 mg”).
Se è donna

Bicalutamide non deve essere somministrato a bambini o adolescenti

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LUTAMID 50 mg.
Se ha dei problemi al fegato informi il medico, che deciderà se lei deve prendere questo medicinale. Se lo assume, il medico le prescriverà degli esami del sangue da effettuare regolarmente per verificare la funzionalità del fegato. Se il Suo fegato è gravemente compromesso a causa dell’assunzione di bicalutamide, il trattamento verrà sospeso.
Se ha dei gravi problemi renali, informi il medico, che deciderà se Lei deve prendere questo farmaco.
Se ha il diabete. Il trattamento con bicalutamide in combinazione con un analogo del LHRH, può alterare il livello di zuccheri nel sangue. Può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di farmaci antidiabetici orali.
Se Lei va in ospedale, comunichi al personale medico che sta assumendo bicalutamide.

Se rientra tra queste categorie e non ha ancora parlato con il suo medico, prima di assumere queste compresse contatti il suo medico o il farmacista.

Altri medicinali e LUTAMID 50 mg.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumenre qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Ė particolarmente importante menzionare:

Gli antiistaminici denominati terfenadina e astemizolo (per la febbre da fieno o le allergie), (vedere anche “Non prenda LUTAMID 50 mg”)
Cisapride (per alcuni tipi di indigestione), (vedere anche “Non prenda LUTAMID 50 mg”)
Anticoagulanti orali quali warfarina (per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
Ciclosporina (impiegata per sopprimere il sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto di un organo o di midollo osseo trapiantato). Questo è dovuto al fatto che la bicalutamide può aumentare la concentrazione nel plasma di una sostanza che si chiama creatinina e il suo medico può prelevare campioni di sangue per controllarla.
Cimetidina (per trattare le ulcere dello stomaco)
Midazolam (impiegato come tranquillante). Se Lei necessita di un’operazione o è veramente ansioso durante il ricovero ospedaliero, deve informare il Suo medico o dentista che sta prendendo bicalutamide.
Ketoconazolo (per trattare infezioni fungine della pelle e delle unghie)
Calcio-antagonisti, quali nifedipina o verapamil (per trattare l’ipertensione o alcune malattie cardiache).

LUTAMID 50 mg con cibi e bevande

Le compresse di LUTAMID 50 mg possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta programmando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne non devono assumere le compresse di LUTAMID 50 mg.

Bicalutamide può indurre un periodo di sub fertilità o infertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ė improbabile che il Suo farmaco influisca sulla Sua capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia alcune persone possono occasionalmente avere una sensazione di capogiro o di sonnolenza quando assumono bicalutamide. Se Lei ha dei capogiri o sonnolenza, deve usare una particolare cautela quando svolge tali attività.

LUTAMID 50 mg contiene lattosio

Se il Suo medico Le ha comunicato che Lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il Suo medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE LUTAMID 50 mg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

Se ha dubbi, consulti il medico o farmacista.

Salvo diversa comunicazione del Suo medico, la dose abituale è di una compressa al giorno.

Ė importante che Lei prenda il medicinale alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino o alla sera.
La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua.

Lei dovrebbe iniziare ad assumere le compresse 3 giorni prima dell’inizio del trattamento con analoghi del LHRH, per esempio, gonadorelina o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età non devono prendere bicalutamide.

Se prende più LUTAMID 50 mg di quanto deve

Se prende una dose eccessiva di compresse oppure un bambino inghiotte accidentalmente una o più compresse, si rivolga immediatamente al medico od al pronto soccorso più vicino. Porti con sè questo foglio illustrativo oppure alcune compresse in modo che il medico sappia quale medicinale ha preso.

Se dimentica di prendere LUTAMID 50 mg

Se dimentica di prendere le compresse di LUTAMID 50 mg, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con LUTAMID 50 mg

Non sospenda l’assunzione delle compresse, anche se si sente bene, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda l’assunzione di LUTAMID 50 mg e cerchi immediatamente un aiuto medico:

Grave dispnea oppure improvviso peggioramento della dispnea, eventualmnte con tosse o febbre.
Può avere un’infiammazione ai polmoni denominata polmonite interstiziale.
Intenso prurito della pelle (con rigonfiamenti), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca o della gola che possono provocare difficoltà nel deglutire o nel respirare. Lei può avere una grave reazione allergica a LUTAMID 50 mg.

Questi sono effetti indesiderati seri e non sono comuni (fino a 1 su 100 soggetti).

Sangue nell’urine (ematuria)
Dolore addominale

Questi effetti indesiderati sono molto comuni (più di 1 su 10 soggetti).

Ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi epatici o in rari casi (meno di 1 su 1.000 soggetti) insufficienza epatica.

Questo effetto indesiderato è comune (fino a 1 su 10 soggetti).

Si possono verificare anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (più di 1 su 10 soggetti):

Gonfiore e dolorabilità mammaria
Vampate di calore
Vertigini
Stitichezza
Senso di malessere (nausea)
Senso di debolezza
Gonfiore di mani, piedi, braccia o gambe (edema)
Riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia)

Comuni (più di 1 su 10 soggetti):

Calo del desiderio sessuale
Depressione
Sonnolenza
Iperacidità gastrica
Flatulenza
Tossicità epatica, elevati livelli degli enzimi epatici, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
Perdita o crescita di capelli
Eccessiva pelosità
Pelle secca
Rash
Prurito della pelle
Attacco cardiaco, funzione cardiaca ridotta
Difficoltà nell’avere un’erezione (impotenza)
Aumento di peso
Perdita dell’appetito
Dolore al torace

Rari (più di 1 su 1.000 soggetti):

Insufficienza epatica (con possibile esito fatale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione nazionale (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili). Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE LUTAMID 50 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene LUTAMID 50 mg

Il principio attivo è bicalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone, crospovidone di tipo B, magnesio stearato.
Rivestimento con film: ipromellosa, Macrogol 300, titanio diossido (E-171).

Descrizione dell’aspetto di LUTAMID 50 mg compresse e contenuto della confezione

LUTAMID 50 mg è una compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film. Le compresse sono confezionate in blister in una scatola di cartone contenente 28 o 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Biomedica Foscama Group S.p.A.

Via degli Uffici del Vicario, 49 00186 Roma

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Medicamentos Internacionales SA, MEDINSA

Solana, 26 – 28850 Torrejon de Ardoz, Madrid – Spagna

Rafam SA, 12th Kapodistrioy & Korinthou str. – n. Psyhico 15451 – Atene – Grecia

Excella GmbH Nurnberger Strasse 12 – 90537 Feucht (Germania)

Il presente medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Italia: LUTAMID 50 mg compresse rivestite con film

Grecia: ENCALOR

Il presente foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a