LUMINITY

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Luminity 150 microlitri/ml Gas e solvente per dispersione iniettabile/ per infusione

Perflutreno

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Luminity e a che cosa serve
Prima che le venga somministrato Luminity
Come viene somministrato Luminity
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Luminity
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È LUMINITY E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA CHE LE VENGA S OMMINISTRATO LUMINIT Y
4. POSSIBILI EFFETTI IN DESIDERATI
5. COME CONSERVARE LUMINITY
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Luminity
2. Descrizione dell’aspetto di Luminity e contenuto della confezione

1. CHE COS’È LUMINITY E A CHE COSA SERVE

Luminity è un mezzo di contrasto pe r ultrasuoni che contiene minuscole microsfere (bollicine) di gas perflutreno come sostanza attiva.

Luminity è esclusivamente per uso diagnostico. E’ un mezzo di contrasto (un farmaco che contribuisce a rendere visibili le strutture interne dell’organismo durante i test di diagnostica per immagini).

Luminity è usato negli adulti per ottenere una scansione più chiara delle camere cardiache, in particolare del ventricolo sinistro, durante l’ecocardiogramma (un test diagnostico finalizzato a ottenere un’immagine del cuore mediante ultrasuoni). Luminity è usato in pazienti con coronaropatia arteriosa (ostruzione dei vasi sanguigni che alimentano il muscolo cardiaco) presunta o accertata, quando l’immagine ottenuta con l’ecocardiogramma senza mezzo di contrasto non è ottimale.

2. PRIMA CHE LE VENGA S OMMINISTRATO LUMINIT Y

Non usi Luminity

se è allergico (ipersensibile) al perflutreno o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Luminity.

Se ha già avuto in passato una reazione allergica con Luminity o con un altr o agente di contrasto per ultrasuoni informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo medico prima di ricevere Luminity

se il medico le ha detto che ha uno shunt cardiaco
se lei ha gravi disturbi cardiaci o polmonari o se necessita di ausili meccanici per respirare.
se ha una valvola cardiaca artificiale
se ha un’infiammazione acuta grave/sepsi
se è affetto da una condizione nota di iperattività del sistema di coagulazione/o da tromboembolia recidivante (coaguli di sangue)
se lei ha un danno al fegato
se lei ha un danno renale

Uso in bambini e adolescenti

Luminity non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età) in quanto non è stato studiato in questi gruppi di pazienti.

Uso di Luminity con altri me dicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Dica al medico se è in gravidanza o se sta allattando al seno e chieda cons iglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Luminity.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari non è compromessa.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Luminity

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, questo vuol dire che praticamente non contiene sodio.

3. COME VIENE SOMMINIST RATO LUMINITY

Luminity viene somministrato prima o durante l’esame ecografico da personale sanitario come i medic i esperti in questo tipo di indagine. Essi calcoleranno la giusta dose per lei.

Luminity è per uso endovenoso (iniezione diretta nella vena). Prima dell’uso, Luminity deve essere attivato agitandolo con un dispositivo meccanico chiamato Vialmix, che viene fornito ai medici che devono preparare il farmaco. Ciò garantisce che il farmaco venga agitato correttamente e per il tempo necessario a produrre una “dispersione” di microsfere di gas perflutreno delle giuste dimensioni per ottenere un’immagine di buona qualità.

Luminity viene quindi somministrato in una vena con un’iniezione di “bolo” (tutto in una volta) o in infusione (soluzione goccia a goccia) una volta diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile. In alcuni casi, il medico può scegliere di utilizzare due iniezioni per completare l’esame ecografico. La via di somministrazione e la dose di Luminity dipenderanno dalla tecnica usata per l’ecocardiogramma.

Se le viene somministrato più Luminity di quanto dovuto

Dal momento che il prodotto viene somministrato da un medico, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. In tale evenienza, il medico adotterà le misure opportune.

4. POSSIBILI EFFETTI IN DESIDERATI

Come tutti i medicinali, Luminity può causare ef fetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni pazienti possono manifestare reazioni di tipo allergico, come il gonfiore del volto. Esiste tuttavia il rischio che queste reazioni di tipo allergico diventino gravi e comprendano lo s hock anafilattico. Alcuni pazienti possono poi presentare convulsioni, che possono essere associate a queste reazioni allergiche.

In alcuni pazienti si sono verificati problemi cardiaci o respiratori tra cui l’arresto cardiaco. Nelle sperimentazioni cliniche queste reazioni sono state riferite raramente, mentre per quanto riguarda le segnalazioni post-marketing la frequenza è sconosciuta.

Effetti indesiderati comuni (riscontrati in 1-10 pazienti su 100)

Cefalea, arrossamento.

Effetti indesid erati non comuni (riscontrati in 1-10 pazienti su 1.000)

Vertigini,
alterazione del gusto,
riduzione della pressione,
difficoltà di respirazione, irritazione alla gola,
dolore addominale, diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito,
prurito,
aumento della sudorazione,
mal di schiena, dolore toracico,
affaticamento,
sensazione di calore e
dolore nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati rari (riscontrati in 1-10 pazienti su 10.000)

Intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore,
alterazione d el battito cardiaco, palpitazioni (sente il cuore battere più forte o in modo irregolare),
sensazione di mancamento,
aumento della pressione,
senso di freddo alle estremità,
problemi di respirazione, tosse, gola secca, difficoltà a deglutire,
rash, arrossa mento della pelle,
dolore alle giunture, dolore al fianco (fianchi), dolore al collo, crampi muscolari, febbre, rigidità muscolare
ed elettrocardiogramma anormale.

Sconosciuta (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

perdita di coscienza
in torpidimento della faccia
tumefazione degli occhi
e visione alterata

Normalmente questi effetti indesiderati scompaiono rapidamente senza alcun trattamento.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effet to indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE LUMINITY

Tenere Luminity fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Luminity dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta dopo la scritta

EXP.

Prima dell’attivazione (agitazione), conservare in frigorifero (2 °C-8 °C)

Dopo l’attivazione (agitazione), non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

La dispersione deve esserle somministrata entro 12 ore dall’attivazione (agitazione).

Il medicinale può essere riattivato fino a 48 ore dopo l’attivazione in iziale e può essere usato fino a 12 ore dopo la seconda attivazione.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Luminity

Il principio attivo è il perflutreno. Ogni ml contiene delle bolle lipidiche contenenti un massimo di 6,4 x 10 9 di perflutreno, con diametro medio compreso tra 1,1 e 2,5 micron. La quantità approssimativa di perflutreno gassoso in ogni ml di Luminity è di circa 150 microlitri.

Gli eccipienti sono 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), acido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfat idico sale monosodico (DPPA), N-(metossipolietilenglicole 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina sale monosodico (MPEG5000 DPPE), sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, sodio cloruro, propileng licole, glicerolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Luminity e contenuto della confezione

Prima dell’attivazione (agitazione), Luminity appare come un liquido incolore, uniformemente da limpido a traslucido. Dopo l’attivaz ione (agitazione), il prodotto appare come un liquido bianco lattescente.

Luminity è una gas e solvente per dispersione iniettabile o per infusione ed è fornita in confezioni contenenti uno o quattro flaconcini monodose da 1,5 ml.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street

Newbury, Berkshire RG14 1JG

Regno Unito

Tel: 44 1635 573 553

Produttore

Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Regno Unito

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta a

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu

—————————————————————————————————————————

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitar i:

E’ essenziale seguire le istruzioni per l’uso e la manipolazione di Luminity e durante la preparazione essere conformi alle procedure di attenta asepsi. Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, i flaconcini devono essere esaminati visivamente per evidenziare particelle e per controllare l’integrità del flaconcino. Prima della somministrazione, il prodotto deve essere attivato utilizzando Vialmix, un dispositivo agitatore meccanico. Vialmix non è incluso nella confezione di Luminity ma sarà fornito al personale sanitario unitamente all’ordine del prodotto.

Luminity si attiva utilizzando Vialmix che ha un tempo programmato di agitazione pari a 45 secondi.
Vialmix avvertirà l’operatore se la frequenza di agitazione si riduce del 5% o più dalla frequen za stabilita. Vialmix è anche stato programmato per spegnersi e fornirà avvisi sonori e visivi nel caso la frequenza di agitazione dovesse essere superiore del 5% o se dovesse scendere del 10% al di sotto della frequenza stabilita.

Processo di attivazion e e somministrazione

Il flaconcino deve essere attivato utilizzando Vialmix. Immediatamente dopo l’attivazione, Luminity si presenta come una dispersione bianca lattiginosa.

Nota: se il prodotto rimane fermo per più di 5 minuti dopo l’attivazione, dovrà essere risospeso con un’agitazione manuale per 10 secondi prima di prelevarlo con la siringa dal flaconcino. Luminity deve essere utilizzato entro 12 ore dall’attivazione. Il prodotto può essere riattivato fino a 48 ore dopo la prima attivazione e può ess ere usato fino a 12 ore dopo la seconda attivazione, a seconda che sia conservato in frigorifero o a temperatura ambiente. Dopo l’attivazione, non conservare il flaconcino a temperatura superiore ai 30 °C.

Il flaconcino deve essere forato con un ago ster ile da siringa o con un adattatore mini-spike sterile non siliconico prima di aspirare la dispersione.
La dispersione deve essere prelevata dal flaconcino uti li zzando una siringa con un ago sterile da 18 a 20 G o collegata ad un adattatore mini-spike sterile non siliconico. Se si usa un ago, questo deve essere posizionato per aspirare il materiale dal centro del liquido con il flaconcino capovolto. Non iniettare aria nel flaconcino. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato aspir ato dal flaconcino.
Luminity può essere diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile.

Quanto contenuto nel flaconcino si intende per una somministrazione unica.

Il prodotto non utiliz zato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.