Foglio Illustrativo
LORMETAZEPAM EG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco benzodiazepinico sedativo-ipnotico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Miastenia grave (un grave disturbo della funzionalità muscolare).
Atassia spinale e cerebellare.
Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva).
Sindrome da apnea notturna.
Glaucoma ad angolo stretto.
Grave insufficienza epatica.
Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o farmaci psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Il trattamento con LORMETAZEPAM EG, così come per tutte le benzodiazepine, deve essere il più breve possibile: massimo quattro settimane per i disturbi del sonno, incluso un periodo di sospensione graduale alla fine.
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.
Gruppi specifici di pazienti
Pazienti pediatrici: LORMETAZEPAM EG non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).
Anziani: l’uso di benzodiazepine, incluso LORMETAZEPAM EG, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta.
Pazienti con atassia spinale e cerebellare: LORMETAZEPAM EG deve essere somministrato con cautela ai pazienti con atassia spinale e cerebellare.
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere “Controindicazioni”).
Pazienti con grave insufficienza epatica: sono disponibili limitati dati di farmacocinetica riguardanti dosi singole di LORMETAZEPAM EG in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance del plasma in questi pazienti comporta un aumento in media di 2 volte della concentrazione massima e dell’esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica da studi clinici sulla somministrazione ripetuta di LORMETAZEPAM EG in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il
LORMETAZEPAM EG come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica.
Pazienti con insufficienza renale: LORMETAZEPAM EG deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.
Alcol: LORMETAZEPAM EG gocce orali, soluzione contiene solo piccole quantità di etanolo (alcool): meno di 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere dannoso per i pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia.
Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con
LORMETAZEPAM EG (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare attenzione e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Non consigliato
Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcol o altri deprimenti del
SNC.
Alcol: l’assunzione concomitante del medicinale con alcol deve essere evitata. Si deve prestare massima cautela con medicinali che provocano depressione della funzione respiratoria come gli oppiodi (analgesici, antitussivi, sostituti di trattamenti), in particolare nei pazienti anziani.
L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcol, ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Fare attenzione
Farmaci che deprimono il SNC (Sistema Nervoso Centrale)
LORMETAZEPAM EG deve essere usato con cautela quando associato a farmaci che deprimono il SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.
Sono state riportate interazioni tra benzodiazepine e altre classi di farmaci (beta-bloccanti, glicosidi cardioattivi, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che utilizzano in concomitanza beta-bloccanti, glicosidi cardioattivi, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici devono essere trattati con cautela, soprattutto all’inizio del trattamento con lormetazepam.
Inibitori del citocromo P450
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
L’uso concomitante di clozapina e LORMETAZEPAM EG può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.
La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso
LORMETAZEPAM EG.
AVVERTENZE SPECIALI
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica.
È utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita.
Tolleranza
Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine.
Dipendenza
L’uso di LORMETAZEPAM EG e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È stato riportato abuso da benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti (vedere “Precauzioni per l’uso).
La possibilità di dipendenza è ridotta quando LORMETAZEPAM EG è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.
Sintomi da sospensione
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche.
Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine a breve durata, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo di somministrazione, particolarmente per dosaggi elevati.
Tuttavia, quando si passa a LORMETAZEPAM EG dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.
Insonnia ed ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Sintomi da sospensione, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono però verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere “Effetti indesiderati”).
Reazioni psichiatriche e paradosse
È noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. È più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.
Non devono essere utilizzate da sole per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione.
Durante l’utilizzo delle benzodiazepine, incluso LORMETAZEPAM EG, può essere smascherata una preesistente depressione. Possono svilupparsi idee suicidarie in tali pazienti. LORMETAZEPAM EG deve essere usato con cautela in questi pazienti affetti da depressione.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Il LORMETAZEPAM EG non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento (vedere “Controindicazioni”). Se il LORMETAZEPAM EG viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficoltà nella suzione (“ipotonia del lattante”) e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del me
icinale.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno (vedere “Controindicazioni”).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
La sedazione, l’amnesia, la concentrazione alterata e la compromissione della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, della sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un’alta dose in associazione ad alcol (vedere “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LORMETAZEPAM EG
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool): inferiori a 100 mg per dose.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica la dose singola di LORMETAZEPAM EG nell’adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).
Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5-1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
La necessità di somministrare il prodotto a bambini può essere valutata unicamente dal medico, che stabilirà attentamente la posologia.
Le gocce vanno assunte diluite in po’ di liquido, mezz’ora prima di coricarsi.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LORMETAZEPAM EG avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di LORMETAZEPAM EG non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcol).
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma.
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possano manifestarsi depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.
Speciale attenzione deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari durante una terapia d’urgenza.
Sintomi
I sintomi di una leggera intossicazione sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia.
La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.
Trattamento
I pazienti con lievi sintomi di intossicazione dovrebbero dormire sotto osservazione.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento.
In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.
In presenza di intossicazione mista, può essere utile l’emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono-intossicazione con LORMETAZEPAM EG.
Il “Flumazenil” può essere utile come antidoto.
Gli antagonisti della morfina sono controindicati.
In caso di qualsiasi dubbio sull’uso di LORMETAZEPAM EG, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
All’inizio del trattamento, possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, consapevolezza di essere depressi, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia; queste reazioni di solito regrediscono in seguito a somministrazioni ripetute.
Le reazioni avverse più frequentemente osservate in pazienti che assumono LORMETAZEPAM EG sono cefalea, sedazione e ansia.
Le reazioni avverse più gravi osservate in pazienti che assumono LORMETAZEPAM EG sono angioedema, suicidio o tentativo di suicidio associate a smascheramento di depressione pre-esistente.
Gli effetti indesiderati di LORMETAZEPAM EG sono, in genere, poco frequenti di moderata intensità.
Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento.
Tabella delle reazioni avverse
Gli effetti avversi osservati con LORMETAZEPAM EG sono stati elencati nella tabella sottostante. Essi sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica. La terminologia MedDRA è la più appropriata per descrivere una determinata reazione, i suoi sintomi e le patologie correlate.
Le reazioni avverse identificate solo dopo esperienza post-marketing, e per le quali non può essere valutata una frequenza, sono elencate sotto “non nota”. All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presenti in ordine decrescente di gravità.
Tabella1: reazioni avverse riportate in seguito a studi clinici o durante esperienza post-marketing in pazienti trattati con LORMETAZEPAM EG
* sono stati riportati casi di pericolo di vita e/o fatali
§ vedere paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”
REAZIONI AVVERSE DELLA CLASSE DELLE BENZODIAZEPINE (BDZ)
Dipendenza
L’uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere Avvertenze speciali).
Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Per ulteriori informazioni riguardanti dipendenza/sindrome d’astinenza vedere il paragrafo Avvertenze speciali.
Disturbi psichiatrici
All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose, al fine di minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi. Reazioni paradosse e psichiatriche: le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. In tali pazienti può precipitare il suicidio. LORMETAZEPAM EG deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti affetti da depressione.
Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
Disturbi del sistema nervoso
Amnesia: LORMETAZEPAM EG può indurre amnesia anterograda.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 25°C.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 45 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: lormetazepam 2,5 mg
Eccipienti: Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio/limone/caramello e glicole propilenico.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gocce orali, soluzione. 1 flacone da 20 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano
Produttore
DOPPEL Farmaceutici Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (Piacenza)
MIPHARM S.p.A. Via Quaranta, 12 – 20141 Milano
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Maggio 2013
