LEVOFOLENE

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LEVOFOLENE 7,5 mg/ 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

calcio levofolinato pentaidrato

Elenco capitoli

  1. • Categoria farmacoterapeutica
  2. • Indicazioni terapeutiche

• Categoria farmacoterapeutica

Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici

• Indicazioni terapeutiche

  • Tutte le sindromi da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione od insufficiente apporto dietetico di folati.
    Levofolene viene utilizzato come antidoto di dosi elevate o di sovradosaggio di antagonisti dell’acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino N10-metil-pteroil-glutammico).
    Levofolene è inoltre indicato come terapia di salvataggio (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile in protocolli di terapia antiblastica.
    Informazioni indispensabili per un corretto uso del farmaco • Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    Levofolene non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B 12 è carente, se non in associazione alla medesima.
    • Precauzioni per l’uso La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche o di effetti collaterali.
    • Interazioni Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
    Il levofolinato di calcio antagonizza gli effetti degli antifolici.
    Agisce come “rescue” (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.
    L’uso concomitante di Levofolene con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide può determinare un aumento della frequenza degli accessi.
    • Avvertenze speciali Levofolene costituisce una terapia impropria dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B 12 può verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
    Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell’acido folico la somministrazione dell’acido levo-folinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.
    La somministrazione di Levofolene nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l’assunzione di Levofolene.
    Il calcio levofolinato può potenziare il profilo di tossicità del 5-fluorouracile, specialmente nei pazienti anziani o debilitati. Le manifestazioni più comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea, che possono dipendere dal dosaggio del 5-fluorouracile impiegato.
    Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato né continuato in pazienti con sintomi di tossicità gastrointestinale, indipendentemente dalla gravità, fino a quando tutti questi sintomi non siano completamente scomparsi.
    I pazienti che presentano diarrea devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa dei sintomi, poiché si può verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte.
    Se si manifestano diarrea e/o stomatite, è consigliabile ridurre la dose del 5-fluorouracile.
    Gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono particolarmente inclini a questo tipo di tossicità. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si trattano questi pazienti.
    Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare con un dosaggio ridotto di 5-fluorouracile.
    Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione endovenosa.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
    Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
    Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico.
    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Levofolene non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
    Istruzioni necessarie per la corretta utilizzazione del medicinale • Dose, modo e tempo di somministrazione Levofolene fiale può essere somministrato per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa.
    Nell’ambito di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, il protocollo prevede, in una prima fase, l’impiego dell’acido levo-folinico per via parenterale a dosaggi, variabili a seconda dello schema adottato, da 10 a 200 mg/mq/die; in una seconda fase si può passare ad un dosaggio di 10-12 mg/mq/die ogni 3-6 ore. Al momento, tuttavia, non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.
    Quando utilizzato in chemioterapia antiblastica con 5-fluorouracile, i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die per via endovenosa (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi). Secondo alcuni protocolli terapeutici l’infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile.
    • Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Levofolene avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
    SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI LEVOFOLENE RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
    • Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Levofolene può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
    La somministrazione del prodotto può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico). Il calcio levofolinato può potenziare gli effetti tossici indotti dal 5-fluorouracile, in funzione del regime posologico adottato. In seguito all’uso combinato con 5-fluorouracile sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea, vomito, diarrea Patologie epatobiliari: Frequenza non nota: iperammoniemia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: eritrodisestesia palmare-plantare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Frequenza non nota: mucosite, comprese stomatite e cheilite.
    Si sono verificati esiti fatali come risultato di tossicità gastrointestinale (principalmente mucosite e diarrea) e mielosoppressione.
    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
    • Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
    Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
    TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
    • Composizione Ogni fiala polvere contiene Ogni fiala solvente contiene: Acqua sterile per preparazioni iniettabili.
    • Forma farmaceutica e contenuto Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Scatola contenente 6 fiale polvere e 6 fiale solvente da 1 ml.
    • Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione Alfa Wassermann S.p.A. via E. Fermi 1 65020 Alanno (PE) Produttore IKETON Farmaceutici s.r.l., Milano Biologici Italia Laboratories s.r.l., Masate (MI) Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco Gennaio 2013 • Denominazione del medicinale LEVOFOLENE 25 mg polvere per soluzione iniettabile calcio levofolinato pentaidrato • Categoria farmacoterapeutica Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.
    • Indicazioni terapeutiche Tutte le sindromi da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.
    Levofolene viene utilizzato come antidoto di dosi elevate o di sovradosaggio di antagonisti dell’acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino N10-metil-pteroil-glutammico).
    Levofolene è inoltre indicato come terapia di salvataggio (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile in protocolli di terapia antiblastica.
    Informazioni indispensabili per un corretto uso del farmaco • Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    Levofolene non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B 12 è carente, se non in associazione alla medesima.
    • Precauzioni per l’uso La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche o di effetti collaterali.
    • Interazioni Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
    Il calcio levofolinato antagonizza gli effetti degli antifolici.
    Agisce come “rescue” (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.
    L’uso concomitante di Levofolene con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide può determinare un aumento della frequenza degli accessi.
    • Avvertenze speciali Levofolene costituisce una terapia impropria dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B 12: può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
    Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell’acido folico la somministrazione dell’acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.
    La somministrazione di Levofolene nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l’assunzione di Levofolene.
    Il calcio levofolinato può potenziare il profilo di tossicità del 5-fluorouracile, specialmente nei pazienti anziani o debilitati. Le manifestazioni più comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea, che possono dipendere dal dosaggio del 5-fluorouracile impiegato.
    Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato né continuato in pazienti con sintomi di tossicità gastrointestinale, indipendentemente dalla gravità, fino a quando tutti questi sintomi non siano completamente scomparsi.
    I pazienti che presentano diarrea devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa dei sintomi, poiché si può verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte.
    Se si manifestano diarrea e/o stomatite, è consigliabile ridurre la dose del 5-fluorouracile.
    Gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono particolarmente inclini a questo tipo di tossicità. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si trattano questi pazienti.
    Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare con un dosaggio ridotto di 5-fluorouracile.
    Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione endovenosa.
    Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
    Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico.
    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Levofolene non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
    Istruzioni necessarie per la corretta utilizzazione del medicinale • Dose, modo e tempo di somministrazione Levofolene va somministrato per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa.
    Per la ricostituzione del liofilizzato debbono essere utilizzati 5 ml di acqua per soluzioni iniettabili.
    Nell’ambito di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, il protocollo prevede, in una prima fase, l’impiego dell’acido levofolinico per via parenterale a dosaggi variabili a seconda dello schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die; in una seconda fase si può passare ad un dosaggio di 10-12 mg/mq/die ogni 3-6 ore. Al momento, tuttavia, non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.
    Quando utilizzato in chemioterapia antiblastica con 5-fluorouracile, i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die per via endovenosa (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi). Secondo alcuni protocolli terapeutici l’infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile.
    • Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Levofolene avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
    SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI LEVOFOLENE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
    • Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Levofolene può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
    La somministrazione del prodotto può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
    Il calcio levofolinato può potenziare gli effetti tossici indotti dal 5-fluorouracile, in funzione del regime posologico adottato. In seguito all’uso combinato con 5-fluorouracile sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea, vomito, diarrea Patologie epatobiliari: Frequenza non nota: iperammoniemia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: eritrodisestesia palmare-plantare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Frequenza non nota: mucosite, comprese stomatite e cheilite.
    Si sono verificati esiti fatali come risultato di tossicità gastrointestinale (principalmente mucosite e diarrea) e mielosoppressione.
    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
    • Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
    Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
    TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
    • Composizione Ogni flaconcino di liofilizzato iniettabile contiene: • Forma farmaceutica e contenuto Polvere per soluzione iniettabile. Scatola contenente 1 flaconcino.
    • Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione Alfa Wassermann S.p.A. via E. Fermi, n. 1-Alanno (PE) Produttore Biologici Italia Laboratories s.r.l., Masate (MI) Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 24 Gennaio 2013 • Denominazione del medicinale LEVOFOLENE 100 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso calcio levofolinato pentaidrato • Categoria farmacoterapeutica Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.
    • Indicazioni terapeutiche Tutte le sindromi da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.
    Levofolene viene utilizzato come antidoto di dosi elevate o di sovradosaggio di antagonisti dell’acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino N10-metil-pteroil-glutammico).
    Levofolene è inoltre indicato come terapia di salvataggio (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile in protocolli di terapia antiblastica.
    Informazioni indispensabili per un corretto uso del farmaco • Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    Levofolene non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B 12 è carente, se non in associazione alla medesima.
    • Precauzioni per l’uso La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche o di effetti collaterali.
    • Interazioni Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
    Il calcio levofolinato antagonizza gli effetti degli antifolici.
    Agisce come “rescue” (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.
    L’uso concomitante di Levofolene con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide può determinare un aumento della frequenza degli accessi.
    • Avvertenze speciali Levofolene costituisce una terapia impropria dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B 12: può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
    Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell’acido folico la somministrazione dell’acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.
    La somministrazione di Levofolene nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l’assunzione di Levofolene.
    Il calcio levofolinato può potenziare il profilo di tossicità del 5-fluorouracile, specialmente nei pazienti anziani o debilitati. Le manifestazioni più comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea, che possono dipendere dal dosaggio del 5-fluorouracile impiegato.
    Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato né continuato in pazienti con sintomi di tossicità gastrointestinale, indipendentemente dalla gravità, fino a quando tutti questi sintomi non siano completamente scomparsi.
    I pazienti che presentano diarrea devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa dei sintomi, poiché si può verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte.
    Se si manifestano diarrea e/o stomatite, è consigliabile ridurre la dose del 5-fluorouracile.
    Gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono particolarmente inclini a questo tipo di tossicità. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si trattano questi pazienti.
    Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare con un dosaggio ridotto di 5-fluorouracile.
    Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione endovenosa.
    Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
    Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico.
    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Levofolene non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
    Istruzioni necessarie per la corretta utilizzazione del medicinale • Dose, modo e tempo di somministrazione Levofolene va somministrato per via endovenosa.
    Per la ricostituzione del liofilizzato debbono essere utilizzati 10 ml di acqua per soluzioni iniettabili.
    Nell’ambito di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, il protocollo prevede, in una prima fase, l’impiego dell’acido levofolinico a dosaggi variabili a seconda dello schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die; in una seconda fase si può passare ad un dosaggio di 10-12 mg/mq/die ogni 3-6 ore. Al momento, tuttavia, non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.
    Quando utilizzato in chemioterapia antiblastica con 5-fluorouracile, i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die per via endovenosa (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi). Secondo alcuni protocolli terapeutici l’infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile.
    • Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Levofolene avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
    SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI LEVOFOLENE RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
    • Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Levofolene può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
    La somministrazione del prodotto può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico). Il calcio levofolinato può potenziare gli effetti tossici indotti dal 5-fluorouracile, in funzione del regime posologico adottato. In seguito all’uso combinato con 5-fluorouracile sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea, vomito, diarrea Patologie epatobiliari: Frequenza non nota: iperammoniemia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: eritrodisestesia palmare-plantare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Frequenza non nota: mucosite, comprese stomatite e cheilite.
    Si sono verificati esiti fatali come risultato di tossicità gastrointestinale (principalmente mucosite e diarrea) e mielosoppressione.
    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
    • Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
    Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
    TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
    • Composizione Ogni flaconcino di liofilizzato iniettabile contiene: • Forma farmaceutica e contenuto Polvere per soluzione iniettabile. Scatola contenente 1 flaconcino.
    • Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione Alfa Wassermann S.p.A. via E. Fermi, n. 1-Alanno (PE) Produttore Biologici Italia Laboratories s.r.l., Masate (MI) Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco 24 Gennaio 2013 LEVOFOLENE 175 mg polvere per soluzione per infusione calcio levofolinato pentaidrato Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.
    • Indicazioni terapeutiche Levofolene 175 mg trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino N10-metil-pteroil-glutammico).
    Levofolene 175 mg è indicato, inoltre, come terapia di “salvataggio” (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.
    Informazioni indispensabili per un corretto uso del farmaco • Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    Levofolene 175 mg non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B 12 è carente, se non in associazione alla medesima.
    • Precauzioni per l’uso La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.
    • Interazioni Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
    Il calcio levofolinato antagonizza gli effetti degli antifolici.
    Agisce come “salvataggio” (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.
    L’uso concomitante di Levofolene con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide può determinare un aumento della frequenza degli accessi.
    • Avvertenze speciali Levofolene costituisce una terapia impropria dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B 12; può verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
    Nel trattamento da sovradosaggio da antagonisti dell’acido folico la somministrazione dell’acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.
    La somministrazione di Levofolene nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l’assunzione di Levofolene.
    Il calcio levofolinato può potenziare il profilo di tossicità del 5-fluorouracile, specialmente nei pazienti anziani o debilitati. Le manifestazioni più comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea, che possono dipendere dal dosaggio del 5-fluorouracile impiegato.
    Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato né continuato in pazienti con sintomi di tossicità gastrointestinale, indipendentemente dalla gravità, fino a quando tutti questi sintomi non siano completamente scomparsi.
    I pazienti che presentano diarrea devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa dei sintomi, poiché si può verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte.
    Se si manifestano diarrea e/o stomatite, è consigliabile ridurre la dose del 5-fluorouracile.
    Gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono particolarmente inclini a questo tipo di tossicità. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si trattano questi pazienti.
    Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare con un dosaggio ridotto di 5-fluorouracile.
    Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione endovenosa.
    Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
    Le indicazioni di Levofolene 175 mg prevedono l’uso del medicinale nel contesto di protocolli terapeutici con farmaci che possono essere dannosi per il feto e per il lattante.
    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Levofolene non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
    Istruzioni necessarie per la corretta utilizzazione del medicinale • Dose, modo e tempo di somministrazione Levofolene 175 mg va somministrato per via endovenosa.
    Nell’ambito di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l’impiego dell’acido levofolinico a dosaggi, variabili a seconda dello schema adottato, da 10 a 200 mg/mq/die; in una seconda fase si può passare ad un dosaggio di 10-12 mg/mq/die ogni 3-6 ore. Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio levofolinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
    Quando utilizzato in chemioterapia antiblastica per sfruttare l’attività potenziante gli effetti del 5-fluorouracile, i dosaggi di folinato risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die per via endovenosa (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi), corrispondenti ad una dose media di calcio levofolinato compresa tra 100-250 mg/mq/die.
    Secondo alcuni protocolli terapeutici l’infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la concomitante somministrazione di calcio levofolinato e 5-fluorouracile può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
    Per la ricostituzione della polvere per soluzione per infusione endovenosa contenuta nel flaconcino da 175 mg debbono essere utilizzati 15-20 ml di acqua per soluzioni iniettabili.
    • Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Levofolene avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
    SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI LEVOFOLENE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
    • Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Levofolene può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
    La somministrazione del prodotto può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
    Il calcio levofolinato può potenziare gli effetti tossici indotti dal 5-fluorouracile, in funzione del regime posologico adottato. In seguito all’uso combinato con 5-fluorouracile sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea, vomito, diarrea Patologie epatobiliari: Frequenza non nota: iperammoniemia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: eritrodisestesia palmare-plantare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Frequenza non nota: mucosite, comprese stomatite e cheilite.
    Si sono verificati esiti fatali come risultato di tossicità gastrointestinale (principalmente mucosite e diarrea) e mielosoppressione.
    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
    • Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
    Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
    TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
    • Composizione Ogni flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa contiene: • Forma farmaceutica e contenuto Polvere per soluzione per infusione endovenosa. Scatola contenente 1 flaconcino.
    • Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione Alfa Wassermann S.p.A. via E. Fermi 1 65020 Alanno (PE) Produttore Biologici Italia Laboratories s.r.l., Masate (MI) Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco Gennaio 2013
    • Principio attivo: acido levofolinico 175 mg (come calcio levofolinato pentaidrato)
    • Eccipienti: mannitolo.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

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• Denominazione del medicinale

• Categoria farmacoterapeutica