CALCIO LEVOFOLINATO TEVA

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CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 25 mg

polvere per soluzione iniettabile

CALCIO LEVOFOLINATO

Medicinale equivalente

Elenco capitoli

  1. COMPOSIZIONE
  2. FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
  3. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  5. CONTROINDICAZIONI
  6. PRECAUZIONI D’USO
  7. INTERAZIONI
  8. AVVERTENZE SPECIALI
    1. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
  9. SOVRADOSAGGIO
  10. EFFETTI INDESIDERATI
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  11. SCADENZA E CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: Calcio levofolinato 27 mg (pari ad acido levo-folinico 25 mg).

Eccipienti: mannitolo, acido cloridrico e/o sodio idrossido q.b.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Polvere per soluzione per uso parenterale intramuscolare, endovenoso o per infusione. 1 flacone da 25 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoto disintossicante.

TITOLARE AIC

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38-20154 Milano

PRODUTTORE

Biologici Italia Laboratories S.r.l.-Via F. Serpero, 2-20060 Masate (MI)

Hikma Italia SpA-Viale Certosa, 10-27100 Pavia

CONFEZIONATO DA

Biologici Italia Laboratories S.r.l.-Via F. Serpero, 2-20060 Masate (MI)

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi-Rozzano (MI)

CONTROLLORE FINALE

Biologici Italia Laboratories S.r.l.-Via F. Serpero, 2-20060 Masate (MI)

Hikma Italia SpA-Viale Certosa, 10-27100 Pavia

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi-Rozzano (MI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.

CONTROINDICAZIONI

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B 12 è carente, se non in associazione alla medesima.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi “Interazioni”, “Effetti indesiderati” e “Dose, modo e tempo di somministrazione”.

PRECAUZIONI D’USO

Convulsioni e/o sincope sono stati riportati raramente in pazienti portatori di tumore in trattamento con calcio levofolinato, di solito in associazione a fluoropirimidine, ed in particolare in pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale o in pazienti predisposti; tuttavia non è stata stabilita una correlazione diretta di questi episodi.

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA è una terapia impropria dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B 12: può verificarsi, infatti, remissione ematologica, mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell’acido folico la somministrazione dell’acido levo-folinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.

L’acido levo-folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come “salvataggio” (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).

In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso CALCIO LEVOFOLINATO TEVA

attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.

AVVERTENZE SPECIALI

Uso in gravidanza e allattamento. Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido levo-folinico.

Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine. CALCIO LEVOFOLINATO TEVA non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA può essere somministrato per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa.

La polvere liofilizzata può essere ricostituita con 5 ml di acqua sterile per soluzioni iniettabili; per l’infusione usare soluzione fisiologica.

La soluzione ricostituita può essere conservata per 12 ore, al riparo dalla luce.

L’impiego di calcio levofolinato è indicato nell’ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato.

In base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutico del metotressato, CALCIO LEVOFOLINATO TEVA viene utilizzato in un trattamento sequenziale antidotico (“rescue”). Adottando schemi terapeutici che prevedono l’utilizzazione di metotressato, ad alti dosaggi, e di CALCIO LEVOFOLINATO TEVA è infatti possibile un miglior controllo delle forme tumorali, senza registrare, nel contempo, significativi incrementi di tossicità.

Il protocollo terapeutico prevede l’impiego dell’acido levo-folinico per via parenterale nella prima fase corrispondente all’antidotismo per competizione, per via orale nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica. Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.

Poichè il calcio levofolinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Antidoto in caso di sovradosaggio di metotressato.

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA, antidoto specifico del metotressato, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall’antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell’apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, CALCIO LEVOFOLINATO TEVA viene impiegato a diverse posologie in funzione dell’effetto da ottenere. Nei casi di sovradosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione, si consiglia CALCIO LEVOFOLINATO TEVA per infusione endovenosa (fino a 50 mg entro 12 ore); per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia CALCIO LEVOFOLINATO TEVA per via intramuscolare o endovenosa (5-6 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia CALCIO LEVOFOLINATO TEVA per via parenterale (i.m. o e.v.
5-6 mg ogni 6 ore per 4 dosi).

Nei casi di somministrazione accidentale, CALCIO LEVOFOLINATO TEVA deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora; la somministrazione di CALCIO LEVOFOLINATO TEVA in tempi successivi risulta meno efficace.

Nella terapia delle anemie da carenza di folati.

Per particolari patologie si consiglia la via intramuscolare. Il trattamento si inizierà con una somministrazione di 5 mg di CALCIO LEVOFOLINATO TEVA continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà scendere quindi a 2,5 mg di CALCIO LEVOFOLINATO TEVA al giorno continuando fino alla normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

I sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciò può determinare la formazione di precipitati.

Incompatibilità fisica è stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafi “Controindicazioni”, “Interazioni” e “Effetti indesiderati”).

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati fino ad ora effetti da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi “Controindicazioni” e “Interazioni”).

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.

È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione

Ultima revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: