Levetiracetam ratiopharm, lui stesso l e darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di
Levetiracetam ratiopharm.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Elenco capitoli
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Levetiracetam ratiopharm
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale pu ò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, affaticamento e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene au mentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 pazienti
- nasofaringite;
- sonnolenza, cefalea;
Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti
- anoressia (perdita dell’appetito);
- depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, ne rvosismo o irritabilità;
- convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
- vertigine (sensazione di rotazione);
- tosse;
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
- rash;
- astenia/affaticamento (sentirsi debole).
Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000 pazienti
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
- perdita di peso, aumento di peso;
- tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità emotiva/cambiamenti di umore, agitazione;
- amnesia (perdita di memoria), alterazione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
- diplopia (visione doppia), visione offuscata;
- valori elevati/anormali nell’ esame della fu nzionalità del fegato;
- perdita di capelli, eczema, prurito;
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
- traumatismo;
Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000 pazienti
- infezione;
- diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule d el sangue;
- reazioni allergiche grav i (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
- diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
- suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
- spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controll are i movimenti, ipercinesia (iperattività);
- pancreatite;
- insufficienza del fegato, epatite;
- rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalar e gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesidera ti lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Levetiracetam ratiopharm
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non us i questo medicinale dopo la data di s cadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
SCAD:.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare dopo 4 mesi dalla prima apertur a del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
C osa contiene Levetiracetam ratiopharm
Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono: metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216),
acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata, acesulfame potassico (E950), aroma uva.
Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam ratiopharm e contenuto della confezione
Levetiracetam ratiopharm soluzione orale è un liquido limpido.
Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam ratiopharm soluzione orale (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti e d adulti) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) ed un adattatore per la siringa.
Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam ratiopharm soluzione orale (per infanti a partire dai 6 mesi di età e bambini dai 2 ai 4 anni) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) ed un adattatore per la siringa.
Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam ratiopharm soluzione orale (per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale d a 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) ed un adattatore per la siringa.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Germania e-mail: [email protected]
Produttore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckl e-Str. 3 89143 Blaubeuren
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei m edicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
