B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Levetiracetam ratiopharm 250 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam ratiopharm 750 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al me dico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Levetiracetam ratiopharm e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rima di prendere Levetiracetam ratiopharm
- Come prende re Levetiracetam ratiopharm
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Levetiracetam ratiopharm
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. C he cos’e’ L evetiracetam ratiopharm e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam ratiopharm
- 3. C ome prendere Levetiracetam ratiopharm
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare Levetiracetam ratiopharm
- 6. Contenuto della confezione e altre informazi oni
1. C he cos’e’ L evetiracetam ratiopharm e a cosa serve
Levetiracetam è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche).
Levetiracetam ratiopharm è usato: infanti a partire da un mese di età adulti e d adolescenti a partire dai 12 a nni di età con epilessia mioclonica giovanile coscienza) in adulti e d adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessi a che si ritiene abbia una causa genetica).
- da solo in adulti e d adolescenti a partire da 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati d el cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).
Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi. - come aggiunta a d altri medicinali antiepilettici per trattare: ■ crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e ■ crisi miocloniche (brevi, spasmo shock-simile di un muscolo o un gruppo di muscoli) in ■ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam ratiopharm
Non prenda Levetiracetam ratiopharm
- Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri co mponenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam ratiopharm
- Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del suo medico. Quest’ultimo può decidere se la sua dose deve essere corretta.
- Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel suo bambino, contatti il medico.
- Un n umero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam ratiopharm ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
Bambini e adolescenti
- Levetir acetam ratiopharm da solo (monoterapia) non è indicato in b ambini e adolescenti sotto i 16 anni.
A ltri medicinali e Levetiracetam ratiopharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi alt ro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Levetiracetam ratiopharm non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso.
Levetiracetam ratiopharm ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam ratiopharm può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o us are macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
3. C ome prendere Levetiracetam ratiopharm
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha du bbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Levetiracetam ratiopharm deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Monoterapia
Dose per adulti e d adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Levetiracetam ratiopharm per la prima volta, il medico le prescriverà una
dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg al la sera.
Terapia aggiuntiva
Dose per adulti e d adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore:
Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.
Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam ratiopharm più appropriata a s econda dell’età, del peso e della dose.
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml soluzione orale è la formulazione più adatt a agli infanti e d ai bambini di età inferiore ai 6 anni, ai bambini ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.
Modo di somministrazione
Inghiotta le compresse rivestite con film di Levetiracetam ratiopharm con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua). Può prendere Levetiracetam ratiopharm con o senza cibo.
Durata del trattamento
- Levetiracet am ratiopharm è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam ratiopharm deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
- Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.
Se prende più Levetiracetam ratiopharm di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam ratiopharm sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico s tabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Levetiracetam ratiopharm
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam ratiopharm
In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam ratiopharm dovrebbe essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam ratiopharm, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam ratiopharm.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, m al di testa, affaticamento e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 pazienti
- nasofaringite;
- sonnolenza, cefalea;
Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti
- anoressia (perdita dell ’appetito);
- depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
- convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
- vertigin e (sensazione di rotazione);
- tosse;
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
- rash;
- astenia/affaticamento (sentirsi debole).
Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000 pazienti
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
- perdita di peso, aumento di peso;
- tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità emotiva/cambiam enti di umore, agitazione;
- amnesia (perdita di memoria), alterazione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
- diplopia (visione doppia), visione offuscata;
- valori elevati/anormali nell’ esame della fu nzionalità del fegato;
- perdita di capelli, eczema, prurito;
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
- traumatismo;
Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10000 pazienti
- infezione;
- diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule d el sangue;
- reazioni allergiche grav i (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
- diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
- suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
- spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
- pancreatite;
- insufficienza del fegato, epatite;
- rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura central e circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fo glio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti in desiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare Levetiracetam ratiopharm
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non us i questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolar e di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazi oni
Cosa contiene Levetiracetam
Il principio attivo è chiamato levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Leveticeram ratiopharm 250 mg contiene 250 mg di levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Leveticeram ratiopharm 500 mg contiene 500 mg di levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Leveticeram ratiopharm 7 50 mg contiene 750 mg di levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Leveticeram ratiopharm 1000 mg contiene 1000 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti so no:
Nucleo della compressa:
Macrogol 6000, Silice colloidale anidra, Crospovidone, Cellulosa in polvere, Magnesio stearato.
Rivestimento:
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
Polivinile a lcol, Titanio diossido (E171), Macrogol, Talco, Lacca di alluminio indig o carmine blu
(E132).
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Ipromellosa (E464), Cellulosa microcristallina (E460), Macrogol 40 stearato tipo I, Anatasio t itanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E 172)
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Ipromellosa (E464), Cellulosa microcristallina (E460), Macrogol 40 stearato tipo I, Anatasio t itanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172)
