Levetiracetam ALMUS 500 mg compresse rivestite con film

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam ALMUS 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

7. Che cos’è Levetiracetam ALMUS e a che cosa serve

8. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam ALMUS

Elenco capitoli

  1. 9. Come prendere Levetiracetam ALMUS
  2. 2. Che cos’è Levetiracetam ALMUS e a che cosa serve
  3. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam ALMUS
    1. Non prenda Levetiracetam ALMUS
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e Levetiracetam ALMUS
    4. Levetiracetam ALMUS con cibi, bevande e alcol
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  4. 3. Come prendere Levetiracetam ALMUS
    1. Modo di somministrazione:
    2. Durata del trattamento:
    3. Se prende più Levetiracetam ALMUS di quanto deve:
    4. Se dimentica di prendere Levetiracetam ALMUS:
    5. Se interrompe il trattamento con Levetiracetam ALMUS:
  5. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10):
    2. Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100):
    3. Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1000):
    4. Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10000):
  6. 5. Come conservare Levetiracetam ALMUS
  7. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Levetiracetam ALMUS
    2. Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam ALMUS e contenuto della confezione

9. Come prendere Levetiracetam ALMUS

  1. Possibili effetti indesiderati
  2. Come conservare Levetiracetam ALMUS
  3. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. Che cos’è Levetiracetam ALMUS e a che cosa serve

Levetiracetam ALMUS (come sarà chiamato nel resto di questo foglio illustrativo) contiene 500 mg di levetiracetam in ogni compressa rivestita con film.

Levetiracetam ALMUS è usato nel trattamento dell’epilessia.

Può essere usato:

  • da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
  • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
    • crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età
    • crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
    • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam ALMUS

Non prenda Levetiracetam ALMUS

  • Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam ALMUS

  • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
  • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
  • Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti il medico.
  • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam ALMUS ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Altri medicinali e Levetiracetam ALMUS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Levetiracetam ALMUS con cibi, bevande e alcol

Può assumere Levetiracetam ALMUS con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Levetiracetam ALMUS con alcol.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza informi il medico. Levetiracetam ALMUS non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio potenziale per il feto non è noto. Levetiracetam ALMUS ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levetiracetam ALMUS può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam ALMUS può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

3. Come prendere Levetiracetam ALMUS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Levetiracetam ALMUS deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.

Monoterapia (quando le sarà prescritto solo Levetiracetam ALMUS per trattare la sua epilessia)

Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

La dose iniziale abituale è di 500 mg al giorno, ma il suo medico può aumentare la dose tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno a seconda di come risponde al farmaco. Sono disponibili altri dosaggi di levetiracetam, che il suo farmacista può anche darle per essere sicuri che lei assuma la dose giusta.

Per esempio: se le è stato prescritto di prendere 2.000 mg al giorno, avrà bisogno di prendere quattro compresse da 500 mg al giorno. Quindi dovrebbe prendere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Terapia aggiuntiva (quando il suo medico le prescrive Levetiracetam ALMUS insieme ad altri farmaci per trattare la sua epilessia)

Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore:

La dose abituale è tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

Per esempio: se le è stato prescritto di prendere 1000 mg al giorno, avrà bisogno di prendere due compresse da 500 mg al giorno. Quindi dovrebbe prendere una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il suo medico stabilirà la dose a seconda del peso del bambino o dell’adolescente. La dose abituale è compresa tra 20 mg e 60 mg per chilogrammo di peso del paziente. Una soluzione orale può essere una presentazione più appropriata per neonati e bambini di età inferiore ai 6 anni. Il medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda dell’età e del peso del paziente.

Per esempio: se il suo bambino pesa 25 kg, e il medico prescrive 40 mg per ogni chilogrammo di peso del paziente, allora la dose è di 1000 mg al giorno.

Questo significa che dovrebbe essere somministrata 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera.

Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Una soluzione orale è una presentazione più adatta per gli infanti.

Modo di somministrazione:

Ingoi le compresse di Levetiracetam ALMUS con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).

Durata del trattamento:

  • Levetiracetam ALMUS è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam ALMUS deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.

• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam ALMUS, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam ALMUS.

Se prende più Levetiracetam ALMUS di quanto deve:

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam ALMUS sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, difficoltà respiratorie e coma. Se lei, o qualcuno che conosce, prende troppe compresse, vada subito nel suo ospedale, portando
questo foglio illustrativo o le compresse con lei. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam ALMUS:

Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam ALMUS:

In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Levetiracetam

ALMUS deve essere interrotto gradualmente sotto la supervisione del suo medico per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10):

  • nasofaringite
  • sonnolenza, cefalea

Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100):

  • anoressia (perdita dell’appetito)
  • depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
  • convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremori involontari)
  • vertigine (sensazione di rotazione)
  • tosse (aumento della tosse pre-esistente)
  • dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea
  • rash
  • astenia/affaticamento (sentirsi debole)

Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1000):

  • diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
  • perdita di peso, aumento di peso
  • tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione
  • amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione)
  • diplopia (visione doppia), visione offuscata
  • esame della funzionalità del fegato anormale
  • perdita di capelli, eczema, prurito
  • debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
  • lesione

Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10000):

  • infezione;
  • diminuzione del numero dei globuli rossi e/o bianchi del sangue; cambiamenti nella sua funzionalità epatica (il suo medico li dovrebbe diagnosticare dagli esami del sangue)
  • suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
  • spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
  • pancreatite;
  • insufficienza del fegato, epatite;
  • rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. Come conservare Levetiracetam ALMUS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul blister dopo

EXP:.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam ALMUS

Il principio attivo è chiamato levetiracetam.

Ogni compressa contiene 500 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, talco, Povidone K30.

Rivestimento: Opadry 85F32004:alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, Ossido di ferro giallo (E172).

Levetiracetam ALMUS è confezionato in blister in scatole di cartone.

Ogni blister contiene 10 compresse.

Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam ALMUS e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Levetiracetam ALMUS sono gialle, di forma ovale, incise e marcate con “500” sullo stesso lato.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le scatole di cartone contengono 10 (1×10), 20 (2×10), 30 (3×10), 50 (5×10), 60 (6×10), 100 (10×10), 120 (12×10) e 200 (20×10) compresse rivestite con film.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Almus S.r.l.

Via Cesarea 11/10 16121 Genova

Italia

Produttore:

Laboratoires BTT ZI de Krafft, 67150 Erstein,

Francia

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