FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Levetiracetam Mylan Generics 250mg, 500mg, 750mg e 1000mg Compresse rivestite con film Levetiracetam
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cosa è Levetiracetam Mylan Generics e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Mylan Generics
- Come prendere Levetiracetam Mylan Generics
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Levetiracetam Mylan Generics
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cosa è Levetiracetam Mylan Generics e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Mylan Generics
- 3. Come prendere Levetiracetam Mylan Generics
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Levetiracetam Mylan Generics
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cosa è Levetiracetam Mylan Generics e a che cosa serve
Levetiracetam compresse rivestite con film è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per il trattamento delle crisi epilettiche).
Levetiracetam Mylan Generics è usato:
- come terapia singola in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per il trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
- come terapia combinata con altri farmaci antiepilettici per trattare:
- crisi parziali con o senza generalizzazione in pazienti a partire da un mese di età
- crisi miocloniche in pazienti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
- crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Mylan Generics
Non prenda Levetiracetam Mylan Generics
- se è allergico (ipersensibile) a levetiracetam o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levetiracetam Mylan Generics:
- Se soffre di problemi ai reni, segua le istruzioni del medico. Egli/ella deciderà se la sua dose deve essere aggiustata.
- Se nota qualsiasi rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel suo bambino/a, contatti il medico.
- Se nota un aumento della gravità delle crisi (es. aumento del numero) contatti il medico.
- Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici quali levetiracetam hanno avuto pensieri autolesionisti o di suicidio. Se manifesta sintomi di depressione e/o intenti suicidi, contatti il medico.
Altri medicinali e Levetiracetam Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Levetiracetam Mylan Generics con cibi, bevande ed alcool
Può assumere queste compresse con o senza cibo. Come precauzione non assuma Levetiracetam
Mylan Generics con alcool.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Levetiracetam non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Il possibile rischio per il nascituro non è noto. Levetiracetam ha mostrato effetti indesiderati sulla riproduzione in studi condotti su animali a dosi più elevate di quelle necessarie a controllare i suoi attacchi convulsivi.
Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Mylan Generics può compromettere la capacità di guidare o usare utensili o macchinari, in quanto Levetiracetam Mylan Generics può causare sonnolenza. Questo è più probabile quando inizia a prendere il medicinale, o dopo un aumento della dose. Non deve guidare o usare macchinari fino a quando non è stato stabilito che la sua capacità di effettuare tali attività non viene alterata.
Levetiracetam Mylan Generics 750 mg compresse contiene giallo tramonto
Il rivestimento di Levetiracetam Mylan Generics 750 mg compresse contiene 0,13 mg di giallo tramonto FCF (E110) per compressa, che può provocare reazioni allergiche.
3. Come prendere Levetiracetam Mylan Generics
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico.
Levetiracetam Mylan Generics deve essere preso due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, all’incirca alla stessa ora tutti i giorni.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Monoterapia:
Dose per adulti e adolescenti (a partire da 16 anni di età):
Dose generale: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Quando inizia a prendere levetiracetam, il medico le prescriverà una dose più bassa per le prime due settimane prima di darle la dose generale più bassa.
Terapia aggiuntiva:
Dose per adulti ed adolescenti (da 12 a 17 anni di età) con peso pari o superiore a 50 kg:
Dose generale: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Dose per infanti (da 6 a 23 mesi di età), bambini (da 2 a 11 anni di età) ed adolescenti (da 12 a 17 anni di età) con peso inferiore a 50 kg:
Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta di levetiracetam secondo l’età, il peso e la dose.
La soluzione orale Levetiracetam 100 mg/ml è la presentazione più appropriata per gli infanti e i bambini con età inferiore a 6 anni.
Dose generale: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Dose per infanti (da 1 a meno di 6 mesi di età):
Levetiracetam soluzione orale è una forma farmaceutica più adatta per gli infanti.
Modo di somministrazione:
Deglutisca levetiracetam compresse rivestite con film con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua).
Durata del trattamento:
- Levetiracetam compresse rivestite con film è un trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con levetiracetam per quanto ritenuto necessario dal medico.
- Non interrompa il trattamento senza l’opinione del medico poichè questo può aumentare gli attacchi epilettici.
- Se il medico decide di interrompere il trattamento, le darà istruzioni su come diminuire gradualmente le compresse di levetiracetam.
Se prende più Levetiracetam Mylan Generics di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione della vigilanza, inibizione della respirazione e coma.
Contatti il medico se ha preso più compresse del dovuto. Il medico stabilirà quale sia il miglior trattamento per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Levetiracetam Mylan Generics
Contatti il medico se ha dimenticato una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Mylan Generics
Se interrompe il trattamento, come per altri medicinali antiepilettici, levetiracetam deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento degli attacchi convulsivi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico se ha uno dei seguenti effetti e la preoccupano.
Alcuni degli effetti indesiderati come sonnolenza, stanchezza e capogiro possono essere più comuni all’inizio del trattamento o all’aumentare della dose. Questi effetti devono tuttavia diminuire col tempo.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10
Comune: può interessare fino a 1 paziente su 10
Non comune: può interessare fino a 1 paziente su 100
Raro: può interessare fino a 1 paziente su 1.000
Molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000
Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Molto comune
- rino-faringite;
- sonnolenza (sopore), mal di testa.
Comune
- anoressia (perdita dell’appetito);
- depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
- convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremito involontario);
- vertigini (sensazione di rotazione);
- tosse;
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
- eruzione cutanea;
- astenia/affaticamento (stanchezza).
Non comune
- diminuzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione dei globuli bianchi nel sangue;
- diminuzione del peso, aumento del peso;
- tentativo di suicidio e pensieri suicidari, disturbi mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione;
- amnesia (perdita della memoria), compromissione della memoria (dimenticanze), coordinazione anomala/atassia (movimenti scoordinati), parestesia (formicolio), disturbi dell’attenzione (perdita della concentrazione);
- diplopia (visione doppia), visione offuscata;
- test della funzionalità epatica anormali;
- perdita dei capelli, eczema, prurito;
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
- lesioni.
Raro
- infezione;
- diminuzione del numero di globuli rossi e/o dei globuli bianchi;
- suicidio, disturbi della personalità (problemi del comportamento), pensieri anormali (pensiero lento, incapacità di concentrarsi);
- spasmi muscolari incontrollabili che riguardano testa, torso ed arti, difficoltà a controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività)
- pancreatite
- insufficienza epatica, epatite
- vesciche sulla pelle, bocca, occhi e zona genitale, eruzione cutanea.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico.
5. Come conservare Levetiracetam Mylan Generics
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levetiracetam Mylan Generics
Il principio attivo è il levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 250 mg,/500 mg,/ 750 mg o 1000 mg di levetiracetam.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa:
Amido di mais, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, povidone K30, cellulosa microcristallina, talco e magnesio stearato.
Le compresse di Levetiracetam 250 mg sono rivestite con: Opadry 84F80803 contenente alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, macrogol 6000, talco e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Le compresse di
evetiracetam 500 mg sono rivestite con: Opadry 84F82508 contenente alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, macrogol 6000, talco e ossido di ferro giallo (E172).
Le compresse di Levetiracetam 750 mg sono rivestite con: Opadry 84F84674 contenente alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, macrogol 6000, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e lacca di alluminio contenente giallo tramonto FCF (E110).
Le compresse di Levetiracetam 1000 mg sono rivestite con: Opadry 84F58775 contenente alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, macrogol 6000 e talco.
Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Mylan Generics e contenuto della confezione:
- Le compresse di Levetiracetam 250 mg sono di colore blu, di forma oblunga, biconvesse, rivestite con film, con stampato in rilievo “250” su un lato e con una linea di incisione sull’altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
- Le compresse di Levetiracetam 500 mg sono di colore giallo, di forma oblunga, biconvesse, rivestite con film, con stampato in rilievo “500” su un lato e con una linea di incisione sull’altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
- Le compresse di Levetiracetam 750 mg sono color pesca, di forma oblunga, biconvesse, rivestite con film, con stampato in rilievo “750” su un lato e con una linea di incisione sull’altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
- Le compresse di Levetiracetam da 1000mg sono di colore bianco-biancastro, di forma oblunga, biconvesse, rivestite con film, con stampato in rilievo “1000” su un lato e con una linea di incisione sull’altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Levetiracetam Mylan Generics è disponibile in confezioni di blister da 10, 20, 30, 50, 60, 100, e 200 compresse * confezionate in scatole di cartone.
* È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Produttore responsabile del Rilascio dei Lotti
Lupin (Europe) Ltd
Victoria Court
Bexton Road
Knutsford
Cheshire, WA16 0PF
Regno Unito
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo
Levetiracetam-Lupin 250mg, 500mg, 750mg & 1000mg Comprimidos revestidos por pelicula
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Marzo 2013
