B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Levetiracetam Accord 250 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Accord 500 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Accord 750 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Accord 1000 mg compresse rivestite con film
l evetiracetam
Legga attentamente questo foglio pri ma di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto s oltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Levetiracetam Accord e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Accord
- Come prendere Levetiracetam Accord
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Levetiracetam Accord
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Levetiracetam Accord e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Accord
- 3. C ome prendere Levetiracetam Accord
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare Levetiracetam Accord
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Levetiracetam Accord e a cosa serve
Levetiracetam Accord è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Levetiracetam Accord è usat o:
- da solo in adulti e d adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
- come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età ▪ crisi miocloniche in adulti e d adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e d adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Accord
Non prenda Levetiracetam Accord
- Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Accord
- Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
- Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
- Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti il medico.
- Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Accord ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
Altri medicinali e Levetiracetam A ccord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Levetiracetam Accord con cibi, bevande e alcol
Può assumere Levetiracetam Accord con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Levetiracetam Accord con alcol.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in stato di g ravidanza informi il medico.
Levetiracetam Accord non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Levetiracetam
Accord ha dimostrato effet ti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Accord può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam Accord può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Levetiracetam Accord 750 mg compresse rivestite con film contengono Giallo Tramonto FCF (E110)
Il colorante Giallo Tramonto FCF (E110) può causare reazioni allergi che.
Le altre concentrazioni di Levetiracetam Accord compresse non contengono questo componente.
3. C ome prendere Levetiracetam Accord
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti i l medico o il farmacista.
Levetiracetam Accord deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Monoterapia
• Dose per adulti e d adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Levetiracetam Accord per la prima volta, il medico le prescriverà una
dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.
Terapia aggiuntiva
• Dose per adulti e d adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore:
Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Esempio: se la sua dose giornaliera è 1000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.
• Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e d adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Accord più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.
Una soluzione orale è la presentazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Esempio: per una dose giornaliera tipica di 20 mg per kg di peso corporeo, se il bambino pesa 25 kg, potrebbe dargli 1 compressa da 250 mg al matti no e 1 compressa da 250 mg alla sera.
• Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):
Una soluzione orale è una presentazione più adatta per gli infanti.
Modo di somministrazione:
Ingoi le compresse di Levetiracetam Accord con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
Durata del trattamento:
- Levetiracetam Accord è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Accord deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
- Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Accord, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Accord.
Se prende più Levetiracetam Accord di quanto deve:
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Accord sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Levetiracetam Accord:
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per co mpensare la dimenticanza della compressa
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Accord:
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Levetiracetam
Accord deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- nasofaringite;
- sonnolenza, cefalea.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- anoressia (perdita dell’appetito);
- depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
- convulsi one, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremori involontari);
- vertigine (sensazione di rotazione);
- tosse;
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
- rash;
- astenia/affaticamento (sen tirsi debole).
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
- perdita di peso, aumento di peso;
- tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità emotiva/cambiamenti di umore, agitazione;
- amnesia (perdita di memoria), alterazione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
- diplopia (visione doppia), visione offuscata;
- esame della funzionalità del fegato anormale,
- perdita di capelli, eczema, prurito;
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
- traumatismo.
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000
- infezione;
- diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
- reazioni di ipersensibilità grave (DRESS);
- diminuzione della concentrazio ne di sodio nel sangue;
- suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
- spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
- pancreatite;
- insufficienza del fegato, epatite; rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello sc uro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’inf ermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare Levetiracetam Accord
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare q uesto medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno d i qu el mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levetiracetam Accord:
Il principio attivo è levetiracetam.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 250 mg, 500 mg, 750 mg o 1000 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti del nucleo della compressa sono:
croscarmellosa sodica, povidone K-30, silice anidra colloidale, magnesio stearato (E470b)
Il rivestimento di film contiene: 250 mg:
alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco
500 mg:
alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido giallo (E172)
750 mg:
alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172), giallo tramonto
FCF (E110)
1000 mg:
alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco
Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Accord e con t enuto della confezione
250 mg:
Compressa rivestita con film, biconvessa, di colore da bianco a biancastro, di forma ovale, con la sigla
‘L 64’ incisa e linea di frattura su un lato e liscia sull’altro lato.
500 mg:
Compressa rivestita con film, biconvessa, di colore giallo, di forma ov ale, biconvessa, con la sigla ‘L
65’ incisa e linea di frattura su un lato e liscia sull’altro lato.
750 mg:
Compressa rivestita con film, biconvessa, di colore rosa, di forma ovale, biconvessa, con la sigla ‘L
66’ incisa e linea di frattura su un lato e liscia sull’altro lato.
1000 mg:
Compressa rivestita con film, biconvessa, di colore da bianco a biancastro, di forma ovale, biconvessa, con la sigla ‘L 67’ incisa e linea di frattura su un lato e liscia sull’altro lato.
Levetiracetam Accord compresse ri vestite con film 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg sono confezionate in confezioni blister in PVC-A lluminio. I blister sono ulteriormente confezionati in un cartone con foglio illustrativo, in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse per confez ione. Inoltre, le compresse sono anche disponibili in blister a dose unitaria per le confezioni da 30×1, 60 x1 e 100 x1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e pr oduttore
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner R oad, North Harrow HA1 4HF, Middlesex,
Regno Unito.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese / AAAA}
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia e uropea dei m edicinali http://www.ema.europa.eu
