Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
LEDERFOLIN 7,5 mg compresse
LEDERFOLIN 2,5 mg granulato per soluzione orale
LEDERFOLIN 25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Calcio levo-folinato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Lederfolin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Lederfolin
- Come prendere Lederfolin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lederfolin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Lederfolin e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lederfolin
- 3. Come prendere Lederfolin
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Lederfolin
1. Che cos’è Lederfolin e a cosa serve
Lederfolin contiene il principio attivo calcio levo-folinato, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici”. Il calcio levo-folinato deriva dall’acido folico ed è indispensabile per la sintesi del DNA, contenente tutte le informazioni genetiche necessarie per il funzionamento delle cellule.
Lederfolin è utilizzato:
- come antidoto contro i medicinali che impediscono l’azione dell’acido folico e per combattere gli effetti collaterali di due medicinali antitumorali: aminopterina e metotressato.
- per trattare le anemie da carenza di folati.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lederfolin
Non prenda Lederfolin:
- se è allergico al calcio levo-folinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un’anemia dovuta a carenza di vitamina B12. Il Lederfolin non deve essere utilizzato per questo tipo di anemia perché può provocare un apparente miglioramento della malattia, nascondendo la progressione dei danni a carico del sistema nervoso centrale.
Se il paziente è un neonato (≤ 28 giorni di età) Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso (o altre soluzioni contenenti calcio) non deve essere somministrato in contemporanea con ceftriaxone (un antibiotico), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. C’è il rischio fatale di formazioni di particelle nel flusso sanguigno del neonato.
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lederfolin
Utilizzi questo medicinale in associazione al metotressato (un medicinale antitumorale) solo sotto la diretta supervisione di un medico esperto nell’uso di farmaci per il trattamento dei tumori.
Questo medicinale non deve esserle somministrato mediante iniezione nella regione lombare della colonna vertebrale (somministrazione intratecale). La somministrazione intratecale di Lederfolin, eseguita per contrastare una dose eccessiva intratecale di metotressato, può provocare il decesso.
Si rivolga al medico prima di prendere Lederfolin se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi:
- sta seguendo un trattamento contro un tumore con uno dei seguenti medicinali: idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina. Questi medicinali possono provocare nel sangue la formazione di globuli rossi con un diametro più grande del normale (una condizione nota come “macrocitosi”). Questa condizione non deve essere trattata con Lederfolin;
- soffre di epilessia e sta seguendo un trattamento con uno dei seguenti medicinali: fenobarbital, fenitoina, primidone, succinimide. L’associazione con Lederfolin può provocare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Il medico la sottoporà a frequenti controlli e potrebbe modificare il dosaggio del medicinale contro l’epilessia durante l’assunzione e dopo l’interruzione di Lederfolin (vedere paragrafo Altri medicinali e Lederfolin);
- è in trattamento per un tumore con uno dei medicinali che appartengono alla categoria chiamata fluoropirimidine, soprattutto se il tumore si è diffuso al sistema nervoso centrale. Il trattamento con Lederfolin insieme a questi medicinali può provocare, anche se raramente, convulsioni e sincope (vedere paragrafo Altri medicinali e Lederfolin);
- è stato trattato con dosi eccessive di medicinali antitumorali che impediscono l’azione disintossicante dell’acido folico. Lederfolin deve essere utilizzato entro 1 ora dalla somministrazione degli antitumorali, perché dopo un periodo di 4 ore questo medicinale è inefficace;
- ha il diabete o sta seguendo una dieta ipocalorica. Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale deve essere usato con cautela perché contiene saccarosio, un tipo di zucchero.
Esami di laboratorio
Se la sua condizione richiede un trattamento con Lederfolin in associazione a metotressato, il medico potrebbe ritenere necessario sottoporla a frequenti esami del sangue e delle urine.
Altri medicinali e Lederfolin
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Lederfolin può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali:
- medicinali come metotressato, cotrimossazolo e pirimetamina. Il calcio levo-folinato, il principio attivo di Lederfolin, può ridurre l’efficacia di questi medicinali fino a neutralizzarli completamente (vedere paragrafo Se prende più Lederfolin di quanto deve);
- medicinali per il trattamento dell’epilessia come fenobarbital, primidone, fenitoina, succinimide. Il calcio levo-folinato può diminuire l’efficacia di questi medicinali, con conseguente aumento della frequenza di crisi epilettiche.
Lederfolin può aumentare alcuni effetti indesiderati causati dal trattamento dei seguenti medicinali:
- medicinali appartenenti a una categoria chiamata fluoropirimidine (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale a causa del rischio di formazione di particelle se somministrato insieme a Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso:
- ceftriaxone (un antibiotico) a causa del rischio di formazione di particelle
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Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza può manifestare un aumento del fabbisogno di folati (anemie da carenza di folati), sostanze generalmente assimilabili con il cibo. La somministrazione di bassi dosaggi di calcio levo-folinato, il principio attivo di Lederfolin, può reintegrare le quantità mancanti di folati, con miglioramento o scomparsa di questo tipo di anemie.
Non ci sono informazioni che la somministrazione di alti dosaggi di calcio levo-folinato sia dannosa in gravidanza.
Il medico le consiglierà la dose più adatta a lei e alla sua condizione.
Allattamento
Il calcio levo-folinato passa nel latte materno. Poiché non se ne conosce l’effetto sul bambino, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Lederfolin alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha dubbi si rivolga al medico.
Lederfolin 7,5 mg compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale (vedere anche paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale contiene saccarosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale (vedere anche paragrafo Avvertenze e precauzioni).
3. Come prendere Lederfolin
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Lederfolin 7,5 mg compresse e Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale è somministrato per via orale. Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile può essere somministrato in una vena in modo rapido (via endovenosa) o lento (infusione). Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti ceftriaxone. Quando Lederfolin viene somministrato per via endovenosa, è importante che non siano somministrati più di 80 mg di principio attivo al minuto a causa della presenza di calcio. Questo medicinale non deve essere somministrato per via intratecale (vedere anche paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).
• Impiego in associazione ad altri medicinali antitumorali
Lederfolin può essere utilizzato in associazione a medicinali antitumorali come il metotressato per ridurne gli effetti collaterali. Il medico deciderà la quantità di medicinale più adatta a lei in base alle sue condizioni e agli altri medicinali che sta assumendo. La dose iniziale raccomandata è 5-6 mg ogni 6 ore per via endovenosa per 4 volte. Successivamente si raccomanda una dose di 7,5 mg ogni 6 ore per via orale per 4 volte.
Lederfolin può essere utilizzato anche come antidoto nel caso in cui lei abbia ricevuto una dose eccessiva di metotressato. In questo caso Lederfolin sarà somministrato per via endovenosa. La dose raccomandata è pari o superiore alla dose di metotressato che le è stata somministrata, ma non deve essere superiore a 50 mg in 12 ore. È importante che Lederfolin sia somministrato entro 1 ora dall’assunzione di una quantità eccessiva di metotressato per avere il massimo effetto.
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• Trattamento delle anemie da carenza di folati
La dose iniziale raccomandata è 7,5 mg al giorno per via orale, per 10-15 giorni.
In caso di miglioramento il medico potrà decidere di dimezzare la dose fino a scomparsa dell’anemia e dei suoi sintomi.
Se prende più Lederfolin di quanto deve
Se prende più Lederfolin rispetto a quanto raccomandato, contatti immediatamente il medico. Non sono noti effetti collaterali in soggetti che hanno assunto dosi molto più elevate di calcio levo-folinato rispetto a quanto raccomandato.
Dosi eccessive di calcio levo-folinato possono ridurre l’efficacia di alcuni medicinali antitumorali fino a neutralizzarli completamente (vedere il paragrafo Altri medicinali e Lederfolin).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi e il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Lederfolin:
- sindrome di Stevens-Johnson, una grave reazione acuta da ipersensibilità della pelle e delle mucose in varie zone del corpo, con formazione di aree di necrosi e sfaldamento. Questa reazione può essere a volte fatale;
- Necrolisi Epidermica Tossica, una grave reazione acuta da ipersensibilità, con necrosi quasi totale della pelle e delle mucose. Questa reazione può essere fatale;
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): grave reazione allergica (shock anafilattico).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- convulsioni
- perdita di coscienza improvvisa e transitoria (sincope)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazioni allergiche
- orticaria
- febbre
- infiammazione della cute delle labbra che si manifesta con taglietti, gonfiori e piccole ulcerazioni che partono dagli angoli o dal bordo e si estendono sulle labbra (cheilite)
- problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
Effetti indesiderati in seguito all’utilizzo di Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile insieme al medicinale antitumorale 5-fluorouracile.
I seguenti effetti indesiderati dipendono dal dosaggio usato del medicinale 5-fluorouracile.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi (a volte fatali) e il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con
Lederfolin:
- gravi problemi allo stomaco e all’intestino, che si possono manifestare anche con infiammazione delle mucose e con diarrea;
- riduzione della produzione di globuli rossi (anemie), globuli bianchi (maggiore sensibilità alle infezioni) e piastrine (sanguinamenti) da parte del midollo osseo (mielosoppressione).
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Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- nausea
- vomito
- diarrea
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- arrossamento, rigonfiamento, tumefazione e desquamazione del palmo delle mani e della pianta dei piedi (sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare)
- eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
- infiammazione delle mucose, compresa infiamazione della bocca (stomatite)
- infiammazione della cute delle labbra che si manifesta con taglietti, gonfiori e piccole ulcerazioni che partono dagli angoli o dal bordo e si estendono sulle labbra (cheilite)
Altri effetti indesiderati:
- eccessivo abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione)
- eccessiva accelerazione del battito del cuore (tachicardia)
- restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lederfolin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Lederfolin 7,5 mg compresse
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
