LATANOPROST SANDOZ "50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE"

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Latanoprost Sandoz 50 microgrammi/ml collirio, soluzione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che sta curando il suo bambino o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il medico che sta curando il suo bambino o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Latanoprost Sandoz e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Sandoz
Come usare Latanoprost Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Latanoprost Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Latanoprost Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Sandoz
3. Come usare Latanoprost Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Latanoprost Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Latanoprost Sandoz
2. Descrizione dell’aspetto di Latanoprost Sandoz e contenuto della confezione

1. Che cos’è Latanoprost Sandoz e a che cosa serve

Latanoprost Sandoz appartiene a un gruppo di farmaci conosciuti come analoghi delle prostaglandine. Esso agisce aumentando il deflusso naturale nel flusso sanguigno del liquido contenuto all’interno dell’occhio.

Latanoprost Sandoz viene usato per trattare

una condizione nota come glaucoma ad angolo aperto
e l’ ipertensione oculare.

Entrambi questi disturbi sono correlati a un aumento della pressione all’interno dell’occhio, portando alla fine alla compromissione della vista.

Latanoprost Sandoz viene anche utilizzato nel trattamento della pressione oculare elevata e del glaucoma nei bambini di tutte le età e nei neonati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Sandoz

Latanoprost Sandoz può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani) e nei bambini dalla nascita fino ai 18 anni. L’uso di Latanoprost Sandoz nei neonati prematuri (età gestazionale inferiore a 36 settimane) non è stato indagato.

Non usi Latanoprost Sandoz

Se è:

• allergico (ipersensibile) a latanoprost o a uno qualsiasi degli (vedere paragrafo 6 per l’elenco dei componenti del medicinale).

In gravidanza o sta cercando di rimanere incinta
In fase d’allattamento

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il medico che sta curando il suo bambino o il farmacista prima di assumere questo medicinale o prima di somministrarlo al suo bambino se pensa che una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda lei o il suo bambino

se lei o il suo bambino non avete più un cristallino, se la capsula posteriore dell’occhio si è rotta durante l’inserimento di un cristallino artificiale, se è stato inserito un cristallino artificiale nella camera oculare anteriore o se presentate fattori di rischio noti (per esempio danni alla retina o trombosi venosa retinica) per l’insorgenza di edema maculare (accumulo di liquido nella parte posteriore dell’occhio)
se lei o il suo bambino state per essere sottoposti o siete stati sottoposti a chirurgia oculare
se lei o il suo bambino soffrite di asma grave o asma non ben controllata
se lei o il suo bambino soffrite di occhi secchi
se lei o il suo bambino soffrite di disturbi agli occhi, come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata
se lei o il suo bambino portate lenti a contatto (è comunque possibile utilizzare latanoprost, seguendo le istruzioni per i portatori di lenti a contatto nel paragrafo 3)
Se avete sofferto o attualmente soffrite di un’infezione virale all’occhio provocata dal virus herpes simplex (HSV)
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Latanoprost Sandoz

Informi il suo medico, o il medico che ha in cura il suo bambino oppure il farmacista, se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

L’uso concomitante di due o più analoghi delle prostaglandine non è raccomandato, poiché può provocare un aumento della pressione intraoculare.

Gravidanza,allattamento e fertilità

Gravidanza

Non usi Latanoprost Sandoz se è incinta. Informi il medico immediatamente se è incinta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

Non usi Latanoprost Sandoz durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando usa Latanoprost Sandoz potrebbe manifestare offuscamento della vista, per un breve periodo di tempo. Se ciò le accade, non guidi o utilizzi qualsiasi strumento o macchinario finchè la vista non ritorna di nuovo chiara.

Latanoprost Sandoz contiene benzalconio cloruro

Latanoprost Sandoz contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare.

Latanoprost Sandoz contiene un conservante chiamato benzalconio cloruro. Questo conservante può causare irritazione dell’occhio o un’alterazione della superficie dell’occhio. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto ed è noto che può provocare la decolorazione delle lenti a contatto morbide. Pertanto si deve evitare l’utilizzo con le lenti a contatto morbide.

Se lei o il suo bambino ne siete portatori, rimuovere le lenti a contatto prima dell’utilizzo di Latanoprost Sandoz. Dopo aver applicato Latanoprost Sandoz si devono attendere 15 minuti prima di applicare nuovamente le lenti a contatto. Vedere le istruzioni per i portatori di lenti a contatto al paragrafo 3.

3. Come usare Latanoprost Sandoz

Usi Latanoprost Sandoz esattamente come le ha indicato il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino. Se ha dubbi deve consultare il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino, oppure il farmacista.

Dosaggio

La dose abituale negli adulti (compresi gli anziani) e nei bambini è:

una goccia una volta al giorno nell’occhio (negli occhi) da trattare.

Il momento ottimale per la somministrazione è la sera. Non usi Latanoprost Sandoz più di una volta al giorno poiché, se il medicinale viene somministrato più spesso, l’efficacia del trattamento può essere ridotta.

Usi Latanoprost Sandoz come indicato dal medico o dal medico che ha in cura il suo bambino finchè non decidono di interrompere l’assunzione.

Portatori di lenti a contatto

Se lei o il suo bambino portate le lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione di Latanoprost Sandoz. Dopo l’uso di Latanoprost Sandoz deve attendere 15 minuti prima di riapplicare le lenti a contatto.

Istruzioni per l’uso

Segua attentamente queste istruzioni quando usa Latanoprost Sandoz collirio, soluzione.

Si lavi le mani prima di usare il collirio.

Non deve usare il collirio se il sigillo antimanomissione sul collo del flacone bottiglia è già spezzato prima del primo utilizzo.
Per aprire il flacone sviti il tappo, ruotandolo fino a rompere il sigillo antimanomissione.
Inclini il capo all’indietro e tiri leggermente verso il basso la parte inferiore della palpebra, fino a formare una sorta di tasca fra la palpebra e l’occhio (Fig. 1).
Capovolga il flacone e prema delicatamente, come indicato (Fig. 2 e 3) fino a instillare nell’occhio una singola goccia come prescritto dal medico. Non tocchi l’occhio né la palpebra con l’estremità del contenitore.
Chiuda delicatamente l’occhio e prema un dito sull’angolo dell’occhio interessato, vicino al naso. Tenga premuto per 1 minuto, tenendo sempre l’occhio chiuso.
Se il medico le ha fornito indicazioni in tal senso, ripeta i punti 3, 4 e 5 con l’altro occhio.
Subito dopo l’uso richiuda il flacone, girando il tappo con forza.
Il contagocce è progettato per emettere una goccia pre-misurata; pertanto non allarghi il foro del contagocce.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Se usa Latanoprost Sandoz con altri colliri

Attenda almeno 5 minuti tra l’assunzione di Latanoprost Sandoz e altri colliri.

Se usa più Latanoprost Sandoz di quanto deve

Se si mettono troppe gocce in un occhio, ciò può provocare delle irritazioni lievi agli occhi e gli occhi possono lacrimare e diventare rossi. Tutto ciò dovrebbe passare, ma se è preoccupato chieda consiglio al medico o al medico che ha in cura il suo bambino.

Contatti il medico appena possibile se lei o il suo bambino ingoiate Latanoprost Sandoz accidentalmente.

Se dimentica di usare Latanoprost Sandoz

Prenda la dose usuale alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se non è sicuro su qualsiasi cosa informi il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Latanoprost Sandoz

Se intende interrompere il trattamento con Latanoprost Sandoz deve parlare con il medico o con il medico che ha in cura il suo bambino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Latanoprost Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con Latanoprost Sandoz sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare oltre 1 persona su 10)

Cambiamento graduale del colore dell’occhio dovuto dall’aumento della quantità del pigmento castano nella parte colorata dell’occhio, nota come iride. Se ha un colore misto degli occhi (blu-castano, grigio-castano, giallo-castano, verde-castano) noterà più probabilmente questo cambiamento rispetto ad avere gli occhi di un unico colore (blu, grigio, verde o castano). Qualsiasi cambiamento del colore degli occhi si può sviluppare nel giro di anni, anche se normalmente si può notare entro 8 mesi di trattamento. Il colore può cambiare in modo permanente e può essere maggiormente visibile se utilizza Latanoprost Sandoz in un solo occhio. Non sembrano esserci problemi associati al cambiamento del colore degli occhi. Il cambio del colore dell’occhio non progredisce in seguito alla sospensione del trattamento con Latanoprost Sandoz.
Arrossamento da lieve a moderato degli occhi
Sensazione di bruciore, sensazione di sabbia nell’occhio, prurito, sensazione urticante e sensazione della presenza di un corpo estraneo
Alterazioni delle ciglia e della peluria, quali aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero (vale soprattutto per i pazienti di origine giapponese).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Alterazioni puntuali transitorie del tessuto corneale (in genere senza disagio)
Infiammazione delle palpebre (blefariti)
Irritazione o alterazioni della superficie dell’occhio
Dolore oculare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Gonfiore delle palpebre
Secchezza degli occhi
Infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cheratiti)
Lacrimazione dolorosa
Offuscamento della vista
Suppurazione dagli occhi con prurito, rossore e gonfiore
Eruzione cutanea.
Congiuntiviti

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Fastidiosa sensibilità alla luce o rossore doloroso all’occhio
Infiammazione dell’iride, la parte colorata dell’occhio (iriti/uveiti)
Sintomi di gonfiore o graffio/danneggiamento della superficie dell’occhio
Accumulo di liquido nella parte posteriore dell’occhio (edema maculare)
Edema corneale sintomatico ed erosioni
Gonfiore intorno agli occhi
Crescita di ciglia nella direzione “sbagliata”, che può causare irritazione oculare
Crescita di una fila supplementare di ciglia
Reazione cutanea localizzata sulle palpebre
Scurimento della pelle delle palpebre
Sensibilità alla luce (fotofobia)
Asma, peggioramento dei sintomi dell’asma, respiro affannoso (dispnea).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Peggioramento dei sintomi dell’angina pectoris
Aspetto di occhio infossato (approfondimento del solco dell’occhio)
Dolore toracico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Cefalea
Capogiri
Palpitazioni (battito cardiaco rapido o intenso)
Dolore muscolare
Dolore articolare.
Area piena di liquido all’interno della parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride)
Sviluppo di un’infezione virale dell’occhio causata dal virus herpes simplex (HSV)

Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini rispetto agli adulti sono: naso che cola e prude, febbre.

In casi molto rari, alcuni pazienti con gravi danni alla membrana trasparente nella parte anteriore dell’occhio (cornea) hanno sviluppato macchie torbide sulla cornea dovute al calcio accumulato durante il trattamento.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Latanoprost Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima della prima apertura di Latanoprost Sandoz: conservare in frigorifero (2-8°C).

Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Latanoprost Sandoz deve essere utilizzato entro 4 settimane dopo la prima apertura del flacone, ma non dopo la data di scadenza.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Latanoprost Sandoz

Il principio attivo è latanoprost. 1 ml di Latanoprost Sandoz contiene 50 microgrammi di latanoprost (equivalenti a 0,005% peso/volume).

Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.

Gli eccipienti sono: benzalconio cloruro, sodio diidrogeno fosfato diidrato (E339),

cloruro di sodio, fosfato disodico anidro (E339), acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio o acido cloridrico, utilizzati per la regolazione del pH.

Descrizione dell’aspetto di Latanoprost Sandoz e contenuto della confezione

Collirio, soluzione.

Latanoprost Sandoz collirio, soluzione è una soluzione incolore.

Flacone da 5 ml in LDPE con contagocce in LDPE e tappo a vite in HDPE.

Dimensioni delle confezioni: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.P.A.

Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese)

Italia

Produttori responsabili del rilascio lotti

Aeropharm GmbH, François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Germania

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

LATANOPROST SANDOZ