LATANOPROST E TIMOLOLO ZENTIVA "50 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE"

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Latanoprost e Timololo Zentiva

50 microgrammi/ml + 5 ml/ml collirio, soluzione

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cosa è Latanoprost e Timololo Zentiva e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost e Timololo Zentiva
Come usare Latanoprost e Timololo Zentiva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Latanoprost e Timololo Zentiva
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cosa è Latanoprost e Timololo Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost e Timololo Zentiva
3. Come usare Latanoprost e Timololo Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Latanoprost e Timololo Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Latanoprost e Timololo Zentiva
2. Descrizione dell’aspetto di Latanoprost e Timololo Zentiva e contenuto della confezione

1. Che cosa è Latanoprost e Timololo Zentiva e a che cosa serve

Latanoprost e Timololo Zentiva contiene due principi attivi: latanoprost e timololo.

Latanoprost appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come analoghi delle prostaglandine.

Timololo appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come beta-bloccanti.
Latanoprost agisce aumentando il deflusso naturale del liquido dell’occhio nel flusso sanguigno. Timololo agisce rallentando la formazione di liquido nell’occhio.

Latanoprost e Timololo Zentiva è usato per ridurre la pressione dell’occhio se si è affetti da condizioni note come glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Entrambe queste condizioni sono legate ad un aumento della pressione all’interno dell’occhio, che può influire sulla vista. Il medico di solito prescriverà Latanoprost e Timololo Zentiva quando altri medicinali non hanno funzionato in modo adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost e Timololo Zentiva

Latanoprost e Timololo Zentiva può essere usato in donne e uomini adulti (compresi gli anziani), ma non è raccomandato per l’uso se si ha un’età inferiore ai 18 anni.

Non usi Latanoprost e Timololo Zentiva se

 è allergico ai principi attivi latanoprost e timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Latanoprost e Timololo Zentiva (elencati al paragrafo 6);

 ha, o ha avuto in passato, gravi problemi respiratori come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (una malattia polmonare grave che può causare respiro affannoso, difficoltà a respirare e/ o tosse persistente);

 è affetto da gravi problemi cardiaci o disturbi del ritmo cardiaco;

 è in stato di gravidanza o sta cercando di iniziare una gravidanza;

 sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Prima di usare questo medicinale, informi il medico o il farmacista, se ha o ha avuto in passato:

problemi cardiaci come una malattia cardiaca coronarica (i sintomi possono includere dolore al torace o senso di oppressione, mancanza di respiro o senso di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa, disturbi del ritmo cardiaco come bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca), angina di Prinzmetal (dolori al petto a riposo). Se usa Latanoprost e Timololo Zentiva deve essere sotto controllo per i segni di peggioramento di queste malattie;
problemi respiratori, asma o malattia polmonare cronica ostruttiva;
scarsa circolazione sanguigna come la malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud (decolorazione della punta delle dita al freddo accompagnata da dolore);
diabete o bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) in quanto il timololo può mascherare i segni e i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue;
iperattività della ghiandola tiroidea in quanto il timololo può mascherarne i segni e i sintomi;
qualsiasi tipo di intervento chirurgico dell’occhio (incluso l’intervento della cataratta);
problemi all’occhio (come dolore oculare, irritazione oculare, infiammazione oculare o visione offuscata, secchezza degli occhi o problemi della cornea, problemi della coroide);
assunto medicinali beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta, battito cardiaco accelerato ecc.);
reazioni allergiche gravi che di solito richiedono trattamento ospedaliero;
un’infezione virale dell’occhio causata dal virus herpes simplex (HSV);
porta lenti a contatto. Può ancora usare Latanoprost e Timololo Zentiva ma segua le istruzioni per i portatori di lenti a contatto al paragrafo 3.

Prima di sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che lei sta utilizzando Latanoprost e Timololo Zentiva in quanto il timololo può influenzare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia.

Il medico potrebbe sottoporla ad ulteriori controlli relativi al cuore e alla circolazione se lei sta usando Latanoprost e Timololo Zentiva.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Latanoprost e Timololo Zentiva

Latanoprost e Timololo Zentiva può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che si stanno usando, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta usando o intende usare medicinali per abbassare la pressione del sangue, medicinali per il cuore o medicinali per trattare il diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o ha intenzione di usare qualsiasi altro medicinale (o collirio).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sa di stare assumendo uno qualsiasi dei seguenti tipi di medicinali:

prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine;
beta-bloccanti;
adrenalina;
medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna alta, come bloccanti orali del canale del calcio, guanetidina, antiaritmici [inclusi amiodarone], glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici;
chinidina (per trattare il cuore o alcuni tipi di malaria);
antidepressivi (fluoxetina, paroxetina).

Uso di Latanoprost e Timololo Zentiva con cibi, bevande e alcool

Pasti normali, cibi o bevande non hanno effetto su quando o come si deve usare Latanoprost e Timololo Zentiva.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi Latanoprost e Timololo Zentiva durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non usi Latanoprost e Timololo Zentiva se sta allattando al seno. Latanoprost e Timololo Zentiva può passare nel latte.

Negli studi sugli animali nè latanoprost nè timololo hanno mostrato di avere un qualsiasi effetto sulla fertilità del maschio o della femmina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando si usa Latanoprost e Timololo Zentiva la vista potrebbe diventare offuscata per un breve periodo. Se ciò accade, non guidi nè usi strumenti o macchinari fino a quando la vista sia tornata nitida di nuovo.

Latanoprost e Timololo Zentiva contiene un conservante chiamato benzalconio cloruro.

Questo conservante può causare irritazione oculare o lesione della superficie dell’occhio. Può essere assorbito dalle lenti a contatto ed è noto per scolorire le lenti a contatto morbide. Pertanto, evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Vedere le istruzioni per portatori di lenti a contatto al paragrafo 3.

3. Come usare Latanoprost e Timololo Zentiva

Usi Latanoprost e Timololo Zentiva seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti (compresi gli anziani) è una goccia una volta al giorno nell’occhio(i) interessato(i).

Non usi Latanoprost e Timololo Zentiva più di una volta al giorno, in quanto l’efficacia del trattamento può essere ridotta se si somministra più spesso.

Usi Latanoprost e Timololo Zentiva come indicato dal medico fino a quando il medico le dirà di smettere.

Portatori di lenti a contatto

Se porta le lenti a contatto, le deve rimuovere prima di usare Latanoprost e Timololo Zentiva. Dopo aver usato Latanoprost e Timololo Zentiva è necessario attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l’uso

Seguire le istruzioni sotto riportate per facilitare l’utilizzo corretto di

Latanoprost e Timololo Zentiva: dell’occhio interessato qui. palpebra, le aree l’occhio e poi rilasciare l’angolo dell’occhio chiuso. Questo corpo. occhio.

Lavarsi le mani e sedersi o stare in piedi in modo confortevole.
Svitare il tappo di protezione esterno.
Usare le dita per tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore a formare una “tasca” fra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà instillata
Posizionare il beccuccio del flacone vicino all’occhio. Non toccare l’occhio o la circostanti o altre superfici con il contagocce. Si potrebbe infettare il collirio.
Premere delicatamente il flacone in modo che solo una goccia raggiunga la palpebra inferiore.
Dopo aver usato Latanoprost e Timololo Zentiva premere con un dito interessato, vicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti mantenendo l’occhio aiuta ad impedire che Latanoprost e Timololo Zentiva raggiunga il resto del
Se si usa il collirio per entrambi gli occhi, ripetere le istruzioni per l’altro
Se una goccia non entra nell’occhio, riprovare ancora.
Riposizionare il tappo sul flacone.

Se usa Latanoprost e Timololo Zentiva con altri colliri

Attenda almeno 5 minuti tra l’uso di Latanoprost e Timololo Zentiva e l’uso di altri colliri.

Se usa più Latanoprost e Timololo Zentiva di quanto deve

Se ha instillato troppe gocce nell’occhio, può avvertire una leggera irritazione oculare, e gli occhi possono lacrimare e arrossarsi. Questa condizione è passeggera ma se la preoccupa contatti il medico per un consiglio.

Se ingerisce Latanoprost e Timololo Zentiva

Se ingerisce Latanoprost e Timololo Zentiva accidentalmente contatti il medico per un consiglio. Se ingerisce una grande quantità di Latanoprost e Timololo Zentiva può sentirsi male, avere dolori allo stomaco, sentirsi stanco, accaldato e avvertire capogiri e iniziare a sudare.

Se dimentica di usare Latanoprost e Timololo Zentiva

Prosegua con la dose abituale alla solita ora. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di solito è possibile continuare ad usare le gocce, a meno che gli effetti indesiderati siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.
Non smetta di usare Latanoprost e Timololo Zentiva senza aver parlato con il medico.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti per essere correlati all’uso dell’associazione latanoprost e timololo.

Il più importante effetto indesiderato è la possibilità di una graduale, permanente variaz
one del colore dell’occhio.

Informi immediatamente il medico, che lei sta utilizzando Latanoprost e Timololo Zentiva se nota variazioni della frequenza cardiaca o della funzione cardiaca. E ‘anche possibile che Latanoprost e Timololo Zentiva causi seri cambiamenti nel modo in cui il cuore lavora.

La recensione seguente riguarda gli effetti indesiderati rilevati fino ad oggi in termini di frequenza:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

Un cambiamento graduale del colore dell’occhio in quanto aumenta la quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio nota come l’iride. Se si ha occhi con combinazioni di colori miste (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), si hanno maggiori probabilità di vedere questo cambiamento rispetto a chi ha gli occhi di un solo colore (occhi blu, grigi, verdi o marroni). Qualsiasi cambiamento nel colore dell’occhio può richiedere anni per svilupparsi. Il cambiamento di colore può essere permanente e può essere più evidente se si usa Latanoprost e Timololo Zentiva in un solo occhio. Sembra che non vi siano problemi associati con il cambiamento di colore dell’occhio. Il cambiamento di colore dell’occhio non continua dopo che il trattamento con Latanoprost e Timololo Zentiva è stato interrotto.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Irritazione dell’occhio (una sensazione di bruciore, presenza di granuli, prurito, pizzicore o la sensazione di un corpo estraneo nell’occhio) e dolore oculare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Mal di testa.
Arrossamento dell’occhio, infezione dell’occhio (congiuntivite), offuscamento della vista, lacrimazione degli occhi, infiammazione delle palpebre, irritazione o lesione della superficie dell’occhio.
Eruzioni cutanee o prurito.

Altri effetti indesiderati

Anche se non osservati con Latanoprost e Timololo Zentiva, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i principi attivi presenti in Latanoprost e Timololo Zentiva (latanoprost e timololo) e quindi potrebbero verificarsi quando si usa Latanoprost e Timololo Zentiva:

Come altri medicinali instillati negli occhi, Latanoprost e Timololo Zentiva viene assorbito nel sangue. La quota di timololo di questa associazione può causare effetti indesiderati simili a quanto osservato con agenti endovenosi e / somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto a quando i medicinali sono, ad esempio, assunti per bocca o per iniezione.

beta-bloccanti “orali”. L’incidenza degli effetti indesiderati dopo

Patologie del cuore (cardiache):

Peggioramento dell’angina.
Percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
Rallentamento della frequenza cardiaca, variazioni del ritmo cardiaco.
Dolore toracico.
Gonfiore (edema).
Insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con respiro affannoso e gonfiore dei piedi e delle gambe a causa di accumulo di liquidi), blocco cardiaco, infarto, insufficienza cardiaca.

Patologie del sistema nervoso:

Capogiri.
Svenimento o sensazione di essere sul punto di svenire (sincope).
Ictus.
Ridotto afflusso di sangue al cervello.
Peggioramento dei sintomi della miastenia gravis (malattia muscolare).
Formicolio o intorpidimento della pelle.
Mal di testa.

Patologie dell’occhio:

Alterazioni delle ciglia e dei peli sottili attorno all’occhio (infoltimento, inspessimento e inscurimento delle ciglia, alterazioni della direzione di
Gonfiore attorno all’occhio.
Gonfiore della parte colorata dell’occhio (irite / uveite).
Gonfiore della parte posteriore dell’occhio (edema maculare).
Secchezza oculare.
Infiammazione / irritazione della superficie dell’occhio (cheratite).
Erosione corneale e gonfiore (danno alla parte anteriore del bulbo oculare).
Cisti piene di liquido all’interno della parte colorata dell’occhio (cisti
Sensibilità alla luce (fotofobia).
Modifiche delle palpebre e intorno all’occhio con conseguente approfondimento del solco palpebrale
Bruciore, pizzicore, prurito, lacrimazione, arrossamento dell’occhio.
Infiammazione della congiuntiva e delle palpebre (blefarite).
Lesioni al rivestimento della parte posteriore dell’occhio (una condizione nota retina, ma osservata solo quando i principi attivi sono stati usati dopo alcuni oculare).
Diminuzione della sensibilità corneale.
Alterazioni / disturbi della vista, visione doppia o offuscata.
Abbassamento della palpebra superiore (che rende l’occhio chiuso per metà).

allungamento, crescita delle ciglia). dell’iride). come distacco della tipi di chirurgia

Patologie dell’orecchio:

Fischio / ronzio nelle orecchie (tinnito).

Patologie respiratorie:

Asma, peggioramento dell’asma.
Respiro affannoso, difficoltà a respirare.
Improvvisa difficoltà a respirare (broncospasmo).
Tosse.

Patologie dell’apparato digerente (gastrointestinale):

Alterazioni del senso del gusto.
Sensazione di malessere (nausea).
Indigestione.
Diarrea.
Secchezza della bocca.
Mal di stomaco.
Vomito.

Patologie della pelle:

Inscurimento della pelle attorno agli occhi.
Perdita dei capelli / calvizie (alopecia).
Eruzione cutanea con aspetto di colore bianco argenteo (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi.
Eruzione cutanea.

Patologie muscoloscheletriche:

Dolori articolari.
Dolore muscolare (non causato da esercizio fisico).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Bassi livelli di glucosio nel sangue.

Infezioni e infestazioni:

Lo sviluppo di una infezione virale dell’occhio causata dal virus herpes

simplex (HSV).

Patologie del flusso sanguigno (vascolari):

Pressione sanguigna bassa.
Decolorazione/ freddezza delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di

Raynaud) e freddezza di mani e piedi.

Patologie sistemiche:

Debolezza muscolare/ stanchezza.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni allergiche generalizzate compreso gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in aree come il volto e gli arti e può ostruire le vie aeree causando difficoltà nella deglutizione o nella respirazione.
Orticaria o eruzione cutanea pruriginosa.
Eruzione cutanea localizzata e generalizzata.
Prurito.
Grave improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita (reazione anafilattica).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Disfunzione sessuale.
Diminuzione del desiderio sessuale.

Disturbi psichiatrici:

Difficoltà a dormire (insonnia).
Depressione.
Incubi.
Perdita di memoria.

In casi molto rari, alcuni pazienti con danno grave della parte bianca dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato un’area opaca sulla cornea a causa della formazione di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

5. Come conservare Latanoprost e Timololo Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Latanoprost e Timololo Zentiva dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima che Latanoprost e Timololo Zentiva sia aperto per la prima volta, deve essere conservato a 2° C – 8° C (in frigorifero). Una volta che il flacone è stato aperto, Latanoprost e Timololo Zentiva può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25° C). E’ necessario eliminare il flacone dopo 4 settimane dalla prima apertura, per prevenire le infezioni, e usare un nuovo flacone. Annotare la data di apertura.

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi Latanoprost e Timololo Zentiva se nota che il flacone è danneggiato o il collirio appare diverso per qualche altro motivo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Latanoprost e Timololo Zentiva

I principi attivi sono latanoprost e timololo maleato. 1 ml di Latanoprost e Timololo Zentiva contiene 50 microgrammi di latanoprost e 6,83 mg di timololo maleato equivalenti a 5 mg di timololo.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato anidro, benzalconio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Latanoprost e Timololo Zentiva e contenuto della confezione

La soluzione è un liquido trasparente incolore, inodore. Ogni flacone contiene 2,5 ml di collirio soluzione.

Confezioni: 1x 2,5 ml 3 x 2,5ml 4 x 2,5ml 6x 2,5ml 8 x 2,5ml 12x 2,5ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva Italia S.r.l.

Viale L. Bodio 37/B

20158 Milano

Produttore:

Tubilux Pharma S.p.A

Via Costarica 20/22 00040 Pomezia (Roma)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Irlanda

Latanoprost/Timolol Zentiva 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops solution

Regno Unito Latanoprost/Timolol 50 microgram/ml + 5mg/ml eye drops, solution

Francia

Latanoprost/Timolol Zentiva 0,05 mg/5mg/ml, collyre en solution

Italia

Latanoprost e Timololo Zentiva

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

LATANOPROST E TIMOLOLO ZENTIVA