FOGLIO ILLUSTRATIVO
LATANOPROST PENSA 0,005% collirio, soluzione
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Antiglaucoma.
Indicazioni terapeutiche
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.
Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso il principio attivo e uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento (vedere Avvertenze speciali).
Precauzioni per l’uso
Latanoprost può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani). L’uso di latanoprost non è raccomandato a pazienti di età inferiore a 18 anni.
Latanoprost deve essere usato con cautela:
- Nei pazienti prossimi o appena sottoposti ad un intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta)
- Nei pazienti con dolore oculare, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista
- Nei pazienti che soffrono di secchezza oculare
- Nei pazienti affetti da asma grave o non ben controllata
- Nei portatori di lenti a contatto. Questi ultimi possono comunque utilizzare latanoprost seguendo le istruzioni riportate in Dose, modo e tempo di somministrazione.
Interazioni
Latanoprost può interagire con altri medicinali. E’ necessario informare il medico o il farmacista della contemporanea o recente assunzione di qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali (o colliri) senza prescrizione medica.
E’ stata evidenziata la formazione di un precipitato quando LATANOPROST PENSA sia usato insieme a colliri contenenti tiomersal. Se vengono usati questi farmaci, i due colliri devono essere somministrati con un intervallo di almeno 5 minuti.
Avvertenze speciali
LATANOPROST PENSA può provocare l’alterazione graduale del colore dell’occhio dovuta all’aumento della quantità di pigmento marrone della parte colorata dell’occhio chiamata iride (vedere Effetti indesiderati).
E’ stata osservata un’alterazione graduale delle ciglia dell’occhio trattato con LATANOPROST PENSA e alterazione della peluria intorno all’occhio trattato (vedere Effetti indesiderati).
LATANOPROST PENSA contiene un conservante che si chiama benzalconio cloruro. Questo conservante può causare irritazione oculare o abrasione della superficie oculare. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto e può causare una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Deve pertanto evitare il contatto del medicinale con le lenti a contatto morbide.
Se si portano le lenti a contatto, è necessario rimuoverle prima dell’applicazione di
LATANOPROST PENSA. Dopo l’applicazione di LATANOPROST PENSA, è necessario attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto (vedere anche Dose, modo e tempo di somministrazione).
Gravidanza
Non usare LATANOPROST PENSA durante la gravidanza.
È necessario informare immediatamente il medico se la paziente è incinta, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Allattamento
Non usare LATANOPROST PENSA durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Quando si utilizza LATANOPROST PENSA si può avvertire un annebbiamento transitorio della vista. Se ciò accade, non si deve guidare o utilizzare attrezzi o macchinari fino a quando la visione non è di nuovo chiara.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani)
La terapia raccomandata è una goccia di LATANOPROST PENSA una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare.
L’effetto ottimale si ottiene somministrando LATANOPROST PENSA alla sera.
È opportuno non instillare LATANOPROST PENSA più di una volta al giorno, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono il suo effetto.
Se si è dimenticato di usare LATANOPROST PENSA, proseguire ad assumere la dose abituale alla solita ora. Non utilizzare una dose doppia per recuperare una dose dimenticata.
Come con altri colliri, instillare una goccia nell’occhio e premere con un dito sull’angolo interno dell’occhio interessato. Aspettare un minuto tenendo gli occhi chiusi. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i due medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in età pediatrica. Pertanto l’uso di
LATANOPROST PENSA nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni) non è raccomandato.
Se si hanno dubbi circa l’uso corretto di LATANOPROST PENSA rivolgersi al medico o al farmacista.
Sovradosaggio
Se vengono instillate nell’occhio troppe gocce, si può avvertire una lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento degli occhi. Questi effetti sono transitori, ma se si manifestano è bene contattare il medico per un consiglio.
Contattare il medico prima possibile se si ingerisce accidentalmente LATANOPROST PENSA.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, LATANOPROST PENSA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (probabilmente interessano più di 1 paziente su 10):
- Alterazione graduale del colore dell’occhio dovuta all’aumento della quantità di pigmento marrone della parte colorata dell’occhio chiamata iride. Tale cambiamento sarà più probabile se i suoi occhi hanno un colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) piuttosto che un colore omogeneo (blu, grigio, verde o marrone). Qualsiasi alterazione del colore degli occhi può insorgere dopo anni, anche se generalmente si presenta entro i primi 8 mesi di trattamento. L’alterazione del colore può essere permanente e può essere più evidente se usa
LATANOPROST PENSA in un solo occhio. Sembra che non ci siano problemi associati all’alterazione del colore degli occhi. Dopo la sospensione del trattamento con LATANOPROST PENSA non si è riscontrata un’ulteriore alterazione del colore degli occhi.
- Occhi arrossati.
- Irritazione degli occhi (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio (sensazione di puntura di spilli) o sensazione di corpo estraneo negli occhi).
- Alterazione graduale delle ciglia dell’occhio trattato e alterazione della peluria intorno all’occhio trattato, osservate per lo più nelle persone di origine giapponese. Tali alterazioni comprendono l’allungamento, l’ispessimento, la pigmentazione e l’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.
Effetti indesiderati comuni (probabilmente interessano meno di 1 paziente su 10):
- Irritazione o abrasione della superficie oculare, infiammazione del margine palpebrale (blefarite) e dolore oculare.
Effetti indesiderati non comuni (probabilmente interessano meno di 1 paziente su 100):
- Gonfiore delle palpebre, secchezza oculare, infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cheratite), annebbiamento della vista e congiuntivite.
- Rash cutaneo.
Effetti rari (probabilmente interessano meno di 1 paziente su 1000):
- Infiammazione dell’iride che è la parte colorata dell’occhio (irite/uveite); rigonfiamento della retina (edema maculare), sintomi legati al rigonfiamento o all’abrasione/compromissione della superficie oculare, gonfiore della zona intorno agli occhi (edema periorbitale), alterato orientamento delle ciglia o crescita anomala delle ciglia.
- Reazioni cutanee sulle palpebre, inscurimento della pelle delle palpebre.
- Asma, peggioramento dell’asma e respiro corto (dispnea).
Effetti molto rari (probabilmente interessano meno di 1 paziente su 10.000):
- Peggioramento dell’angina in pazienti già affetti da malattia cardiaca. Dolore toracico.
I pazienti hanno inoltre segnalato i seguenti eventi avversi: mal di testa, capogiri, palpitazioni, dolore muscolare e dolore alle articolazioni.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2-8°C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C e il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Riportare la data di prima apertura nell’apposito spazio previsto sulla scatola.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Composizione
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: latanoprost 0,005 g
Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.
Eccipienti: Benzalconio cloruro, Sodio cloruro, Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Disodio idrogeno fosfato anidro, Acqua depurata
Forma farmaceutica e contenuto
Collirio, soluzione. Astuccio da 1 flacone da 2,5 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio
PENSA PHARMA S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano
PRODUTTORE
Montefarmaco S.pA-Via Galileo Galilei, 7-Pero (MI)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
aprile 2011
