Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO 0,05 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso..
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO
- Come usare LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO
- 3. Come usare LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO e a cosa serve
LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO contiene due medicinali: latanoprost e timololo.
Latanoprost appartiene al gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Timololo appartiene al gruppo di medicinali noti come beta-bloccanti. Latanoprost agisce aumentando il deflusso naturale di fluido dall’occhio nel flusso sanguigno. Timololo agisce rallentando la formazione di liquido nell’occhio.
LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO è usato per ridurre la pressione nell’occhio nei pazienti affetti da malattie chiamate glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare. Entrambe queste malattie sono legate a un aumento della pressione all’interno dell’occhio, che finisce con l’influire sulla vista. Il medico probabilmente le prescriverà LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO dopo che altri medicinali avranno dimostrato di non agire adeguatamente.
2. Cosa deve sapere prima di usare LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO
LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO può essere usato in uomini e donne adulti (inclusi gli anziani), ma non è raccomandato nelle persone sotto i 18 anni di età.
Non usi LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO:
- Se è allergico (ipersensibile) a uno dei medicinali contenuti in LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO (latanoprost o timololo), ai beta-bloccanti, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- Se ha o ha avuto in passato problemi respiratori, quali asma o grave bronchite ostruttiva cronica (una grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà di respirazione e/o tosse di lunga durata)
- Se ha una frequenza cardiaca bassa, soffre di insufficienza cardiaca o di disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale, se ha o ha avuto in passato le seguenti problematiche:
- Cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore o oppressione al torace, affanno o senso di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione arteriosa bassa
- Disturbi della frequenza cardiaca, ad esempio battito cardiaco lento
- Problemi di respirazione, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Malattia da scarsa circolazione del sangue (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
- Diabete, poiché il timololo può mascherare segni e sintomi di bassi livelli di zuccheri
- Eccessiva attività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherarne segni e sintomi
- Sta per essere sottoposto a un qualsiasi intervento chirurgico agli occhi (inclusa la rimozione della cataratta) o è stato operato agli occhi in passato
- Soffre di problemi agli occhi (quali dolore agli occhi, irritazione, infiammazione o visione offuscata)
- Sa che soffre di secchezza oculare
- Porta le lenti a contatto. In questo caso potrà comunque utilizzare LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO, ma segua le istruzioni riportate nel paragrafo 3
- Sa che soffre di angina (in particolare del tipo noto come angina di Prinzmetal)
- Sa che soffre di gravi reazioni allergiche che possono richiedere il ricovero ospedaliero
- Ha avuto o sta avendo un’infezione virale dell’occhio causata dal virus dell’herpes simplex (HSV).
Prima di sottoporsi a un intervento, informi il medico che sta usando LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO, poiché il timololo può alterare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia.
Altri medicinali e LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO
LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO può influire su altri medicinali o essere influenzato da altri medicinali che lei potrebbe usare, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta usando o intende usare medicinali che abbassano la pressione arteriosa, medicinali per il cuore o medicinali per trattare il diabete. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi dei seguenti tipi di medicinali:
- Medicinali che contengono prostaglandine o sostanze simili alle prostaglandine;
- Bloccanti dei canali del calcio (per es. nifedipina, verapamil o diltiazem), spesso usati per trattare la pressione arteriosa elevata, l’angina, un battito cardiaco irregolare o la sindrome di Raynaud;
- Glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca o il battito cardiaco irregolare, come la digossina);
- Medicinali usati per trattare il battito cardiaco irregolare, come l’amiodarone;
- Clonidina e guanetidina, medicinali usati per trattare la pressione arteriosa elevata;
- Altri beta-bloccanti (ad esempio altri preparati a base di timololo per via orale e/o oculare), che appartengono allo stesso gruppo di medicinali del timololo e potrebbero determinare un effetto additivo;
- Medicinali usati per trattare il diabete;
- Medicinali usati per far urinare più facilmente o ripristinare le normali funzioni intestinali (parasimpaticomimetici);
- Medicinali che contengono adrenalina (epinefrina);
- Chinidina (usata per trattare malattie cardiache e alcuni tipi di malaria);
- Gli antidepressivi fluoxetina e paroxetina.
Gravidanza e allattamento
Non usi LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO se è in corso una gravidanza a meno che il medico lo ritenga necessario. Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Non usi LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO se sta allattando al seno. LATANOPROST e
TIMOLOLO AUROBINDO può passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando si usa LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO la vista può offuscarsi per un breve periodo. Se le dovesse succedere, non guidi, né usi strumenti o macchinari fino a quando la vista ritornerà chiara.
LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO contiene benzalconio cloruro
LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO contiene un conservante chiamato benzalconio cloruro. Questo conservante può causare irritazione agli occhi o compromettere l’integrità della superficie oculare. Può essere assorbito dalle lenti a contatto ed è noto che altera la colorazione delle lenti a contatto morbide. È pertanto necessario evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.
Vedere le istruzioni per gli utilizzatori di lenti a contatto nel paragrafo 3.
3. Come usare LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Istruzioni di carattere generale
La dose abituale è 1 goccia nell’occhio o negli occhi interessati una volta al giorno.
Non usi LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento può essere ridotta da una somministrazione più frequente.
Usi LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO secondo le indicazioni del medico fino a quando il medico non le dirà di smettere.
Il medico potrebbe volerla sottoporre a controlli supplementari al cuore e alla circolazione se usa
LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO.
Utilizzatori di lenti a contatto
Se porta lenti a contatto, deve rimuoverle prima di utilizzare LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO. Dopo aver usato LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO deve attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.
Istruzioni per l’uso
I seguenti passi la aiuteranno a utilizzare LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO.
- Si lavi le mani prima di utilizzare il collirio.
- Sviti il cappuccio protettivo con le “alette”.
- Sviti il tappo.
- Utilizzando l’indice, abbassi delicatamente la palpebra inferiore dell’occhio da trattare (figura 1).
- Posizioni la punta vicino all’occhio, ma senza toccarlo (figura 1).
- Comprima delicatamente, in modo da far cadere una goccia nell’occhio (figura 1).
- Rilasci la palpebra inferiore.
- Dopo aver usato LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO prema un dito sull’angolo dell’occhio, vicino al naso (figura 2) per 2 minuti. Questo accorgimento impedisce a latanoprost e timololo di raggiungere altre zone del corpo.
- Ripeta con l’altro occhio se il medico le ha detto di trattare entrambi gli occhi.
- Rimetta il tappo dopo l’uso.
Se usa LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO con altri colliri
Attenda almeno 5 minuti tra l’instillazione di LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO e l’instillazione di altri colliri.
Se usa più LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO di quanto deve
Se mette troppe gocce nell’occhio può andare incontro a una lieve irritazione dell’occhio e gli occhi possono lacrimare e arrossarsi. Questa reazione dovrebbe passare, ma se la preoccupa chieda consiglio al medico.
Se ingerisce LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO
Se ingerisce accidentalmente LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO, chieda consiglio al medico. Se ingerisce una considerevole quantità di LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO
può sentirsi male, aver mal di stomaco, sentirsi stanco, avere vampate di calore e capogiri e iniziare a sudare.
Se dimentica di usare LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO
Continui con la dose abituale come da programma. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha dubbi di qualsiasi genere, ne parli con il medico o il farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Generalmente è possibile continuare a usare il collirio, a meno che gli effetti siano gravi. Se è preoccupato, ne parli con il medico o il farmacista. Non smetta di prendere LATANOPROST e
TIMOLOLO AUROBINDO senza prima parlarne con il medico.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti legati all’uso di LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO. L’effetto indesiderato più rilevante è la possibilità di un cambiamento graduale e permanente del colore degli occhi. È anche possibile che LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO causi gravi alterazioni al funzionamento del cuore. Se nota cambiamenti nella frequenza cardiaca o nella funzione cardiaca, ne parli con il medico e lo informi che sta usando
LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO.
Quelli elencati di seguito sono gli effetti indesiderati noti legati all’uso di LATANOPROST e
TIMOLOLO AUROBINDO.
Molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10)
- Un cambiamento graduale del colore dell’occhio dovuto all’aumento del pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio chiamata “iride”. Se i suoi occhi sono di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), le possibilità di osservare questo cambiamento sono maggiori rispetto a chi ha gli occhi di un unico colore (blu, grigi, verdi o marroni). Eventuali cambiamenti del colore dell’occhio possono richiedere anni per manifestarsi. Il cambiamento di colore può essere permanente e può essere più visibile se usa LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO solo in un occhio. Non sembrano esservi problemi associati a questo cambiamento di colore dell’occhio. Il cambiamento di colore dell’occhio non prosegue dopo l’interruzione del trattamento con LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO.
Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10)
- Irritazione oculare (sensazione di bruciore, percezione di sabbia, prurito, fitte o la sensazione di aver un corpo estraneo nell’occhio).
- Dolore all’occhio.
Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100)
- Cefalea.
- Arrossamento dell’occhio, infezione dell’occhio (congiuntivite), visione offuscata, occhi che lacrimano, infiammazione delle palpebre, irritazione o compromissione dell’ integrità della superficie oculare.
- Rash cutanei o prurito.
Altri effetti collaterali
Sebbene non osservati con LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO, i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi sono stati osservati con i medicinali contenuti in LATANOPROST e
TIMOLOLO AUROBINDO (latanoprost e timololo) e possono quindi verificarsi con l’uso di
LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO.
Con latanoprost sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
- Sviluppo di un’infezione virale all’occhio causata dal virus herpes simplex (HSV).
- Capogiri.
- Alterazioni delle ciglia e dei peli sottili attorno all’occhio (aumento del numero, della lunghezza, dello spessore e inscurimento), variazione della direzione di crescita delle ciglia, gonfiore attorno agli occhi, rigonfiamento della parte colorata dell’occhio (irite/uveite), rigonfiamento della parte nera dell’occhio (edema maculare), infiammazione/irritazione della superficie dell’occhio (cheratite), occhi secchi, cisti piene di liquido nella parte colorata dell’occhio (cisti dell’ iride).
- Peggioramento dell’angina, percezione del ritmo cardiaco (palpitazioni).
- Asma, peggioramento dell’asma, respiro affannoso.
- Inscurimento della pelle attorno agli occhi.
- Dolore articolare, dolore muscolare.
- Dolore toracico.
Come altri medicinali applicati agli occhi, LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO è assorbito nel sangue. La porzione di timololo di questa associazione può causare effetti indesiderati simili a quelli che si osservano con gli agenti beta-bloccanti somministrati per via endovenosa e/o orale.
L’incidenza degli effetti indesiderati dopo applicazione topica oftalmica è inferiore rispetto alla somministrazione di un medicinale ad esempio per bocca o mediante iniezione. Gli effetti indesiderati elencati includono reazioni osservate con la classe dei beta-bloccanti utilizzati per trattare malattie dell’occhio.
- Reazioni allergiche generalizzate, tra cui rigonfiamento sotto la pelle che può presentarsi in zone come il viso e gli arti e che può ostruire le vie aeree, causando difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria o eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, improvvisa reazione allergica potenzialmente letale.
- Bassi livelli di zucchero nel sangue.
- Difficoltà a dormire (insonnia), depressione, incubi, perdita della memoria.
- Svenimento, ictus, ridotto apporto di sangue al cervello, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis (disturbo muscolare), capogiri, sensazioni insolite come il formicolio, cefalea.
- Segni e sintomi di irritazione oculare (per es. bruciore, fitte, prurito, lacrimazione, rossore), infiammazione della palpebra, infiammazione della cornea, visione offuscata e distacco dello strato sottostante la retina che contiene i vasi sanguigni dopo chirurgia filtrante con possibili disturbi visivi, ridotta sensibilità della cornea, occhi secchi, danno allo strato frontale del bulbo oculare (erosione corneale), abbassamento della palpebra superiore (che fa rimanere l’occhio mezzo chiuso), visione doppia.
- Fischio/ronzio nelle orecchie (tinnito).
- Frequenza cardiaca bassa, dolore al torace, percezione del ritmo cardiaco (palpitazioni), accumulo di fluidi (edema), alterazioni del ritmo o della velocità del cuore, malattia cardiaca con respiro affannoso e rigonfiamento di piedi e gambe dovuto ad accumulo di fluidi (insufficienza cardiaca congestizia), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
- Pressione arteriosa bassa, scarsa circolazione del sangue, che rende intorpidite le dita delle mani e dei piedi e ne modifica il colore (fenomeno di Raynaud), mani e piedi freddi.
- Costrizione delle vie aeree dei polmoni (soprattutto in pazienti con una malattia preesistente), difficoltà di respirazione, tosse.
- Disturbi del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.
- Perdita di capelli, eruzione cutanea di colorazione bianco-argentata (rash psoriasiforme), o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.
- Dolore muscolare non causato dall’attività fisica.
- Disfunzione sessuale, riduzione della libido.
- Debolezza/stanchezza muscolare.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO
Tenga il flacone fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Fino alla prima apertura, conservare LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO a una temperatura compresa tra 2° C e 8° C (in frigorifero).
Una volta aperto, il flacone di LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO può essere tenuto a temperatura ambiente (sotto i 25° C) fino a 4 settimane.
LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO non deve essere usato 4 settimane dopo la prima apertura del flacone. Può scrivere la data della prima apertura del flacone sul flacone stesso dopo la scritta “Apertura:”.
Tenere il contenitore nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce.
Non usi LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone, dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO
Ogni millilitro (1 ml) di LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO contiene:
Principio attivo:
50 microgrammi di latanoprost e timololo maleato corrispondenti a 5 mg di timololo.
Altri componenti: sodio diidrogeno fosfato, monoidrato; sodio cloruro; disodio fosfato, anidro; benzalconio cloruro (conservante) e acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni flacone di LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO contiene 2,5 ml di collirio.
Descrizione dell’aspetto di LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO e contenuto della confezione
LATANOPROST e TIMOLOLO AUROBINDO è fornito in un contagocce contenente 2,5 ml di soluzione di collirio. I contagocce sono confezionati singolarmente.
Le confezioni disponibili sono: 1 flacone da 2,5 ml 3 flaconi da 2,5 ml 6 flaconi da 2,5 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolore dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) – Via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (Varese)
Produttore responsabile del rilascio lotti
Hoechst-Biotika, spol. s. r. o. Address Sklabinská 30, SK-036 80 Martin Country – Slovacchia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nell’ Ottobre 2012.
