FOGLIO ILLUSTRATIVO
LANTIGEN B
Gocce orali, sospensione
Vaccini batterici
Elenco capitoli
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- Opportune precauzioni d’impiego:
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti
- Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione: non sono note.
- Effetti sulla guida e sull’uso di macchine: nessuna interferenza.
- Dose, modo e tempi di somministrazione:
- Durata del trattamento:
- Indicazioni per l’uso:
- EFFETTI INDESIDERATI:
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Adulti:
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.
Bambini:
Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età. Il prodotto può contribuire a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi
INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL’USO DEL MEDICINALE
Controindicazioni: ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Opportune precauzioni d’impiego:
ogni dose deve essere tenuta in bocca per circa 2 minuti senza deglutire, così da permettere alla sospensione di disperdersi nel secreto salivare della mucosa orofaringea facilitando l’assorbimento del preparato.
Durata del trattamento: due flaconi (36 ml) nell’adulto e un flacone (18 ml) nel bambino, secondo le rispettive posologie.
Sospendere il trattamento per 2-3 settimane.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Poichè LANTIGEN B contiene sodio metil paraidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente broncospasmo.
Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione: non sono note.
Avvertenze speciali: Avvertire il vostro medico se voi o il vostro bambino avete mostrato effetti indesiderati dopo la somministrazione di un vaccino e se voi o il vostro bambino soffrite di una qualsiasi forma di allergia.
In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.
Sospendere il trattamento in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.
Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.
In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici.
In questo caso, BIOMUNIL non deve essere assunto ulteriormente.
Lantigen B non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).
Gravidanza ed allattamento: Non sono note controindicazioni in caso di gravidanza o di allattamento.
Non vi sono o vi è un numero limitato di dati riguardanti l’uso di
Lantigen B in donne in gravidanza.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Lantigen B
durante la gravidanza.
Per quanto riguarda l’allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso del prodotto.
Effetti sulla guida e sull’uso di macchine: nessuna interferenza.
Agitare prima dell’uso.
L’eventuale presenza (anche dopo agitazione) di aggregati in sospensione non pregiudica la sicurezza del prodotto.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE
Dose, modo e tempi di somministrazione:
Dosaggio per adulti e bambini di età superiore a 10 anni: una dose, corrispondente a15 gocce, viene posta sotto la lingua, due volte al giorno (mattino e sera).
Dosaggio per bambini di età superiore a 3 mesi e fino a 10 anni: metà dose, corrispondente a (7-8 gocce), due volte al giorno, o una dose (15 gocce) in unica somministrazione al mattino, preferibilmente a digiuno. (Via sublinguale).
Durata del trattamento:
- Somministrazione di due flaconi nell’adulto e di un flacone nei
- Sospensione del trattamento per 2-3 settimane.
- Successivamente somministrazione, come trattamento di richiamo, di
bambini di età inferiore ai 10 anni, lattanti compresi, con le rispettive posologie. un flacone nell’adulto e di mezzo flacone nei bambini inferiori ai 10 anni, lattanti compresi, con le rispettive posologie.
Allo scopo di raggiungere e mantenere una protezione sufficiente per l’intero periodo invernale, è necessario iniziare il ciclo terapeutico nel mese di Settembre e ripeterlo a partire dal mese di Gennaio.
Somministrazione nella popolazione pediatrica: Nei bambini molto piccoli è possibile somministrare Lantigen B durante il sonno, ponendo le gocce tra labbro e gengiva inferiori.
Indicazioni per l’uso:
- Istruzioni per aprire il flacone ed utilizzare il dosatore
- Agitare bene il flacone e rompere il sigillo di garanzia, afferrando l’appendice di plastica posta a metà tappo, e tirando verso l’esterno, strapparlo completamente ruotando intorno al flacone.
- Rimuovere il tappo e capovolgere il flacone, poi premere fra l’indice ed il pollice il dosatore operando una pressione graduale sul dosatore fino ad ottenere il numero di gocce desiderato.
- Istruzioni per il dosaggio Una dose di Lantigen B per adulti si ottiene capovolgendo il flacone e premendo il dosatore fino ad ottenere una dose di 15 gocce.
La mezza dose, per i bambini, si ottiene premendo il dosatore fino ad ottenere una dose pari a 7-8 gocce.
Modalità di intervento in caso di dose eccessiva: non sono noti casi di sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possibili effetti collaterali indesiderati si manifestano sotto forma di un temporaneo aumento dei sintomi (senso di costipazione, rinorrea) alle prime somministrazioni.
Frequenza:
Rari (meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10000 pazienti):
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: senso di costipazione, rinorrea.Tali reazioni sono rare e, generalmente, di lieve entità.
Come tutti i farmaci Lantigen B gocce orali, sospensione può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
È opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato, non descritto nel presente foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Agitare prima dell’uso.
Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale: il prodotto deve essere sempre richiuso per mezzo del tappo. Conservare a temperatura non superiore a 25°C e nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
Composizione: 1 ml di sospensione contiene: estratti antigenici di Streptococcus pneumoniæ tipo 3 63.2 U.A., Streptococcus pyogenes (gruppo A) 126.2 U.A., Branhamella catarrhalis 39.9 U.A.,
Staphylococcus aureus 79.6 U.A., Haemophilus influenzæ (tipo b) 50.2
U.A., Klebsiella pneumoniæ 39.8 U.A.. Eccipienti: Polisorbato 80, clorexidina diacetato, Sodio Metil Paraidrossibenzoato, acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto: gocce orali, flacone ml 18.
Titolare A.I.C. e Produttore: BRUSCHETTINI S.r.l.-Genova (Italia).
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
