MOMENT

Moment 200 mg compresse orodispersibili

Ibuprofene

Elenco capitoli

CHE COS’E’
PERCHÈ SI USA
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
PRECAUZIONI PER L’USO
1. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DI
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
COME USARE QUESTO MEDICINALE
COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
COME SI PRESENTA

CHE COS’E’

Moment appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali cioè che combattono il dolore e l’infiammazione.

PERCHÈ SI USA

Moment si usa per dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), ad altri antireumatici (es. acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”)
Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Severa insufficienza cardiaca.
Insufficienza epatica o renale grave.

PRECAUZIONI PER L’USO

L’ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, più in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei), nonché da coloro che abbiano una storia clinica con precedenti di emorragia o ulcera gastrointestinale.
L’uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, in quanto durante il trattamento con tutti i FANS,in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”).
Effetti ematologici: Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti indesiderati”).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni).
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Moment se ha:
problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto), o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
L’ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore)

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DI

MOMENT

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Moment può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Non associare Moment ad acido acetilsalicilico o altri F.A.N.S.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Medicinali che hanno un effetto anticoagulante(vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina, dicumarolo): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Diuretici, medicinali che riducono la pressione alta (ACE inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo, e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Moment. Pertanto consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Moment con altri medicinali.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Si richiede cautela (consultare il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Pazienti asmatici (vedere “Precauzioni per l’uso ”).
Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo ecc.) (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’

stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Moment è controindicato durante la gravidanza

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a: ipertensione polmonare); idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; del travaglio.

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento

Allattamento:

I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno.

Fertilità:

L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Effetti sulla capacità di guidare di veicoli e sull’uso di macchinari

Moment non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Moment compresse orodispersibili contiene:

sorbitolo (E420): pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
aspartame (E951): una fonte di fenilalanina. Pertanto è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

Note di educazione sanitaria

Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari, dolori mestruali.

Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, così chiamata perché il dolore, pulsante, è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo.

A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.

I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi di 6 compresse al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi.

Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi.

Quando e per quanto tempo

Assumere il farmaco a stomaco pieno (preferibilmente dopo colazione, pranzo o cena).

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.

Come

Sciogliere la compressa in bocca senza acqua, quindi deglutire senza masticare.

COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Moment, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Nota per l’operatore sanitario: in caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per l’ibuprofene.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Moment, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Moment può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e in base alla frequenza.

Frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, ≤1/10); non comune (>1/1000, ≤1/100); rara (>1/10000, ≤1/1000); molto rara (≤1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non Comune: Reazione allergica (Eritema, Prurito, Orticaria), Edema (1)

Patologie cardiache

Non Comune: Insufficienza cardiaca (1)

Patologie vascolari

Non Comune: Ipertensione (1)

Patologie gastrointestinale

Comune: Sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite aggravata (2), morbo di Crohn (2)

Rara: Ulcere peptiche (3), emorragia gastrointestinale (3), perforazione gastrointestinale (3), gastrite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rara: Dermatosi bollose (Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi

Tossica Epidermica)

importante sapere che”).

Le medicine come Moment possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Compresse confezionate in blister

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.Conservare nella confezione originale.

Compresse confezionate in tubo

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il tubo ben chiuso.
Validità dopo prima apertura del tubo: 6 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa orodispersibile contiene:

Principio attivo: Ibuprofene 200 mg.

Eccipienti: mannitolo (E421), sorbitolo (E420), sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), copolimero butilato metacrilato basico, aroma arancia, silice colloidale idrata, potassio carbonato, aspartame (E951), acido stearico, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, polisorbato 20, simeticone (come emulsione).

COME SI PRESENTA

Compresse orodispersibili confezionate in tubo o in blister.

Astuccio da 12 o 24 compresse in tubo.

Astuccio da 6, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 36 compresse in blister.

TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70-00181 Roma

PRODUTTORE

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22-60131 Ancona

E-Pharma Trento S.p.A., Frazione Ravina-Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA del Luglio 2015