Foglio illustrativo
KOVINAL
1% spray nasale, soluzione
sodio nedocromile
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparato rinologico antiallergico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche.
CONTROINDICAZIONI
Kovinal spray nasale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei costituenti della formulazione.
PRECAUZIONI PER L’USO
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Kovinal spray nasale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata determinata.
Pazienti anziani
Vi è un’esperienza limitata negli studi clinici con Kovinal spray nasale negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili, Kovinal in tali pazienti sembra avere lo stesso spettro di efficacia e sicurezza.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state descritte interazioni dannose con altri medicinali nell’uomo e nell’animale.
Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l’asma per via inalatoria o orale.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi del sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento.
Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si considera che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l’uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattino possa avere effetti negativi sul bambino.
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Kovinal spray nasale non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Kovinal spray nasale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di KOVINAL
Il medicinale contiene benzalconio cloruro che può essere irritante per le mucose.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2-4 volte al giorno.
KOVINAL deve essere usato con regolarità per ottenere il controllo ottimale dei sintomi. Gli effetti benefici di Kovinal si esplicano mediamente entro le 48 ore dall’inizio della terapia; tuttavia in alcuni soggetti tali benefici si possono evidenziare dopo circa una settimana.
La durata del trattamento non deve superare le otto settimane.
SOVRADOSAGGIO
Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell’uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza. Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Kovinal avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI KOVINAL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Kovinal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
E’ stata utilizzata la seguente scala di frequenza, quando applicabile:
Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/.1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile 1% soluzione nasale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: bruciore al naso, irritazione nasale
Non comune: dolore pungente al naso, indolenzimento nasale
Patologie del sistema nervoso
Comune: disgeusia
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Proteggere dalla luce diretta del sole.
Usare entro 4 settimane dall’apertura del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere i medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Il flacone da 30 ml contiene:
Principio attivo:
sodio nedocromile 300 mg
Il flacone fornisce per ogni erogazione da 130 mcl, una quantità di principio attivo corrispondente a 1,3 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acqua purificata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Spray nasale, soluzione. Flacone da 30 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.-Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, 20143 Milano.
PRODUTTORE
ITC Farma S.r.l.-Via Pontina Km 29,00-Pomezia (Roma).
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 24 Febbraio 2012
