SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg/ml Gocce orali soluzione
Ibuprofene
Elenco capitoli
- Composizione
- Come si presenta
- Che cosa è
- Perché si usa
- Quando non deve essere usato
- Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
- Precauzioni per l’uso
- Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
- E’ importante sapere che
- Come usare questo medicinale
- Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
Composizione
Principio attivo: ibuprofene 200 mg in 1 ml, pari a 2500 mg per flacone. Eccipienti: l-arginina, saccarina sodica, aroma menta, aroma lampone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
Come si presenta
SPIDIDOL ANALGESICO si presenta in forma di gocce orali soluzione. Il contenuto del flacone è di 12,5 ml.
Che cosa è
SPIDIDOL ANALGESICO è un analgesico, antipiretico, antiinfiammatorio non steroideo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zambon Italia s.r.l.-via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso-Milano
Produttore e controllore finale
Zambon S.p.A.-via della Chimica 9-Vicenza
Perché si usa
Il medicinale si usa per dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari) e come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
Quando non deve essere usato
Bambini sotto i 12 anni. Gravidanza e allattamento (vedere il paragrafo “cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. Insufficienza epatica e renale grave. Grave insufficienza cardiaca.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tale disturbo si fosse manifestato in passato.
Vedere anche il paragrafo “quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”.
Le medicine così come SPIDIDOL ANALGESICO possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattramenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con i suo dottore o farmacista.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
SPIDIDOL ANALGESICO non deve essere usato durante la gravidanza e/o l’allattamento.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità di embrione fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L’uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza.
L’uso di SPIDIDOL ANALGESICO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Precauzioni per l’uso
L’uso di SPIDIDOL ANALGESICO deve essere evitato in concomitanza di
FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedi sezione dose modo e tempi di somministrazione)
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione interazioni).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione interazioni).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL ANALGESICO il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione effetti indesiderati).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS,
sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS
(vedi effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
SPIDIDOL ANALGESICO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
I pazienti anziani non dovrebbero superare i dosaggi minimi indicati.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
Alcuni medicinali quali anticoagulanti e antiaggreganti (es. acido acetilsalicilico/warfarin, ticlopidina), antipertensivi (ACE-inibitori, ad esempio captopril, beta-bloccanti, antagonisti dell’angiotensiva II) e altri medicinali possono interagire con il trattamento con ibuprofene.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL ANALGESICO in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione precauzioni d’impiego).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione precauzioni d’impiego).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione precauzioni d’impiego).
Sono possibili interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico-perciò i pazienti in trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere SPIDIDOL ANALGESICO.
Consultare il medico prima di usare l’ibuprofene con altri medicinali.
E’ importante sapere che
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza (guida e uso di macchinari) nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con SPIDIDOL ANALGESICO.
Come usare questo medicinale
Quanto
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 ml (30-60 gocce) 2-3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate e comunque la dosa massima di 6 ml/die (1200 mg); in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
Il prodotto deve essere assunto a stomaco pieno.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Come
La dose può essere diluita in acqua ed eventualmente con altre bevande non alcooliche, oppure somministrata con un po’ di zucchero.
Il flaconcino ha la chiusura a prova di bambino:
Per aprire premere la capsula e contemporaneamente girare, in senso antiorario, fino all’apertura (fig. 1)
Mettere il flaconcino in verticale, con l’apertura rivolta verso il basso (fig. 2)
Attendere qualche secondo finché il liquido inizi a scendere. Se il liquido non scende, battere il fondo del flaconcino con un dito per 3-4 volte.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di SPIDIDOL ANALGESICO avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati
Gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione precauzioni d’impiego).
Dopo somministrazione di SPIDIDOL ANALGESICO sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, senso di peso allo stomaco, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione precauzioni d’impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Cardiovascolari
Le medicine così come SPIDIDOL ANALGESICO possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Cutanei
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi
Tossica Epidermica (molto raramente).
Raramente si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Tali effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).
Scadenza e conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Tale data si riferisce al prodotto nel confezionamento integro correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO:
