KOMBOGLYZE

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: inform azioni per il paziente

Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

saxagliptin/metformina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potreb be aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolgaal medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Ko mboglyze e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Komboglyze
Come prendere Komboglyze
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Komboglyze
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Komboglyze e a cosa serv e
1. Per cosa è usato Komboglyze
2. Cosa deve sapere prima di prendere Komboglyze
3. Come prendere Komboglyze
4. Possibili effetti indesiderati
1. Altri effetti indesiderati di Komboglyz e includono:
2. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Com e conservare Komboglyze
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Komboglyze
2. Descrizione dell’aspetto di Komboglyze e contenuto della confezione

1. Che cos’è Komboglyze e a cosa serv e

Komboglyze contiene due diversi principi attivi chiamati: saxagliptin, appartenente ad una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP4 (inibitori della dipeptidil peptidasi 4), e metformina, appartenente ad una classe di medicinali chiamati bi guanidi.

Am bedue appartengono ad un gruppo di farmaci chiamati antidiabetici orali.

Per cosa è usato Komboglyze

Komboglyze è usato per trattare una f orma di diabete chiamato ‘diabete di tipo 2’.

Come funziona Komboglyze

Saxagliptin e metformina agiscono insieme per controllare il livello di zucchero nel sangue.

Aumentano i livelli di insulina dopo i pasti. Inoltre diminuiscono la quantità di zucchero prodotta dall’organismo. Insieme alla dieta e all’esercizio fisico, questo farmaco aiuta ad abbassare i l ivelli di zucchero nel sangue. Komboglyze può essere utilizzato da solo o insieme ad un farm aco antidiabetico chiamato “sulfanilurea” o insieme ad insulina.

Per il controllo del diabete, è necessario effettuare una dieta ed esercizio fisico, anche quando si sta assumendo questo farmaco. Per questo motivo è importante che continui a seguire i consigli del medico o dell’infermiere relativamente alla dieta e all’esercizio fisico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Komboglyze

Non prenda Komboglyze:

Se è allergico a saxagliptin, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al Paragrafo 6);
Se ha mai avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro medicinale analogo che lei prende per controllare il livello di zucchero nel sangue.
Sintomi di una reazione allergica grave possono includere:
- Rash.
- Comparsa di macchie rosse sulla pelle (orticaria).
- Gonfiore del viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizi one.
- Se ha questi sintomi, interrompa l’assunzione di Komboglyze e chiami immediatamente il dottore o l’infermiere.
Se ha avuto un coma diabetico;
Se ha una condizione chiamata “chetoacidosi diabetica”, un problema che può avere con il diabete. I segni inc ludono una perdita rapida di peso corporeo, sensazione di malessere o indisposizione;
Se ha problemi ai reni o al fegato;
Se ha avuto recentemente un attacco di cuore o compromissione cardiaca o ha gravi problemi di circolazione o difficoltà di respirazio ne che potrebbe essere un segnale di problemi cardiaci;
Se ha una grave infezione o è disidratato (il suo organismo ha perso molta acqua);
Se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”);
Se beve alcol in eccesso (sia tutti i giorni sia solo s altuariamente) (si prega di vedere il paragrafo “Komboglyze con alcol”);
Se è in procinto di fare una radiografia che preveda l’utilizzo di un mezzo di contrasto. Dovrà parlare con il medico e interrompere l’assunzione di Komboglyze al mo mento della radiog rafia e per 2 o più giorni successivi, secondo il grado di funzionamento dei reni.

Non assuma Komboglyze se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati. Se non è sicuro, parli con il medico o farmacista prima di prendere Komboglyze.

Avvertenze e precau zioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Komboglyze:

Se ha il diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina). Komboglyze non deve essere usato per trattare questa condizione;
se ha o ha avuto una malattia del pancreas;
Se sta assumendo insulina o un farmaco antidiabetico conosciuto come “sulfanilurea”, il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di insulina o di sulfanilurea quando si assume una di esse insieme a Komboglyze, al fine di evitare un basso livello di zu ccheri nel sangue;
Se ha avuto reazioni allerg iche a qualsiasi altro farmaco assunto per controllare la quantità di zucchero nel sangue;
Se ha una malattia o assume medicine che possono abbassare le sue difese contro le infezioni;
Se sta per sottoporsi ad un intervento in anestesia. Deve interrompere la terapia almeno 48 ore prima di un intervento prog rammato in anestesia generale e non deve riprendere prima di 48 ore dopo l’intervento; segua le istruzioni del medico prima di sospendere e ricominciare il fa rmaco.

Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. E’ stata osservata eruzione cutanea con saxagliptin e con alcuni farmaci antidiabetici della stessa classe di saxagliptin. Segua le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall’infermiere per la cura della cute e dei piedi.

Se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati, o se ha dubbi, parli con il medico o farmacista prima di prendere Komboglyze.

Test o controlli sulla funzione renale

Durante il trattamento con Kombogly ze:

il medico controllerà che i reni stiano funzionando correttamente
i reni devono essere controllati almeno una volta all’anno.

I reni devono essere controllati più spesso se:

è anziano
i reni non stanno lavorando bene come dovrebbero (o sono a rischio di peggioramento).

Bambini e adolescenti

Komboglyze non è indicato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Non è noto se questo farmaco è sicuro ed efficace se usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Ko mboglyze

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

medicinali contenenti alcol
cimetidina, un farmaco usato per trattare i problemi dello stomaco
ketoconazolo, che è usato per trattare le infezioni da funghi
broncodilatatori (beta-2 agonisti), che sono usati per trattare l’asma
compresse che aiutano ad urinare (diuretici), usate per aumentare la produzione di urina
diltiazem, che è usato per la pressione sanguigna alta
rifampicina, un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi
corticosteroidi, che sono usati per trattare malattie infiammatorie come asma e artrite
carbamazepina, fenobarbita le o fenitoina, usate per il controllo di convulsioni (crisi epilettiche) o del dolore cronico.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei farmaci sopra riportati, o se ha dubbi, parli con il medico o farmacista prima di prendere Komboglyze.

Komboglyze con alcol

Eviti di bere alcol mentre assume Komboglyze dato che l’alcol può aumentare il rischio di acidosi lattica (si prega di vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Gravidanza e allattamento

Non assuma Komboglyze se è in gravidanza o ha pianif icato una gravidanza, poiché il medicinale può avere effetti sul bambino.

Non assuma Komboglyze se sta allattando o pensa che dovrà allattare, poiché la metformina passa nel latte materno in piccole quantità.

Chieda consiglio al medico o al farmacista pr ima di assumere qualsiasi medicina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Saxagliptin e metformina possono alterare in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se avverte capogiri quando prende Komboglyze, non guidi né u tilizzi strumenti o macchinari.

L’ ipoglicemia può influire sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari o di lavorare con dispositivi di protezione e vi è un rischio di ipoglicemia durante l’assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali noti per causare ipoglicemia, come l’insulina e le sulfaniluree.

3. Come prendere Komboglyze

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se il medico prescrive Komboglyze insieme ad una sulfanilurea o insulina, si ricordi di prendere quest’altro medicinale così come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.

Quanto prenderne

La dose di Komboglyze che può assumere dipende dalle sue condizioni e dai dosaggi di metformina e/o compresse singole di saxagliptin e metformina che lei assume già. Il medico le dirà la dose esatta di Komboglyze da assumere.
La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.

Come prendere questo farmaco

Prenda questo farmaco per bocca.
Lo assuma con i pasti per diminuire le probabilità di disturbi allo stomaco.

Dieta ed esercizio fisico

Per il controllo del diabete è necessario che segua una dieta ed effettui esercizio fisico, anche quando sta assumend o questo farmaco. Pertanto, è importante continuare a seguire i consigli del medico o dell’infermiere sulla dieta e l’esercizio fisico. In particolare se sta seguendo una dieta ipocalorica per il controllo del peso, la continui durante il trattamento con K omboglyze.

Se prende più Komboglyze di quanto deve

S e prende più compresse di Komboglyze di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Komboglyze

Se si dimentica di assumere una dose di Komboglyze, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e assuma la dose successiva al tempo previsto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimentic ata.

Se interrompe il trattamento con Komboglyze

Continui ad assumere Komboglyze finchè il medico non le dirà di smettere. Questo aiuta a tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si r ivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La metformina, una delle sostanze presenti in Komboglyze, può causare un effetto indesiderato molto raro (si manifesta in meno di 1 soggetto su 10.000) ma grave, chiamato “ acidosi lattica ”. Si tratta di un accumulo di acido lattico nel sangue che può causare la morte. L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Accade in particolare nei pazienti in cui i reni non funzionano correttamente.

Smetta di prendere Komboglyze e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi di “acidosi lattica”:

sensazione di freddo o disagio
sensazione di malessere, indisposizione o di dolore allo stomaco
perdita di peso non spiegabile
crampi muscolari
respirazione accelerata.

Smetta di prendere Komboglyze e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:

Dolore addominale (area dello stomaco) forte e persistente che può irradiarsi alla schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite).

Altri effetti indesiderati di Komboglyz e includono:

Comune (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 100)

mal di testa
dolore muscolare (mialgia)
sensazione di malessere o indigestione (dispepsia)
infezione delle vie urinarie (infezione del tratto urinario)
infezione delle vie respiratorie superiori
infiammazione di naso o gola, come raffreddore o mal di gola
infiammazione dello stomaco (gastrite) o dell’intestino, a volte causata da un’infezione (gastroenterite)
infezione dei seni nasali, talvolta con sensazione di dolore e pesantezza dietro le guanc e e gli occhi (sinusite)
flatulenza
capogiri
stanchezza (affaticamento).

Non comune (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 1000)

dolore alle articolazioni (artralgia)
difficoltà nel raggiungere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile).

Effetti indesid erati durante il trattamento con saxagliptin da solo:

Comune

capogiro
stanchezza (affaticamento)

In a lcuni pazienti si è verificata stitichitezza con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) quando saxagliptin è s tato usato da solo o in associazione.

Alcuni pazienti hanno avuto una lieve riduzione del numero di un determinato tipo di globuli bianchi (linfociti) rilevata mediante analisi del sangue quando saxagliptin è stato usato da solo o in associazione. Inoltre, alcuni pazienti hanno segnalato eruzione cutanea e reazioni della pelle (ipersensibilità) durante l’assunzione di saxagliptin.

Durante l’uso post marketing di saxagliptin, sono stati segnalati eventi avversi aggiuntivi che includono reazioni allergiche gravi (anafilassi), e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione. Se ha una reazione allergica, smetta di assumere Komboglyze e contatti immediatamente il medico. Il medic o può prescriverle un farmaco per trattare la reazione allergica e un farmaco diverso per il diabete.

Effetti indesiderati durante il trattamento con metformina da sola:

Molto comune (si manifesta in più di 1 soggetto su 10)

nausea, vomito
diarrea o dolor e di stomaco
perdita di appetito.

Comune

sapore metallico in bocca.

Molto raro

diminuzione dei livelli di vitamina B12
problemi al fegato (epatite)
arrossamento della pelle (rash) o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qua lsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Com e conservare Komboglyze

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo

EXP/ Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo g iorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacis ta come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Komboglyze

I principi attivi sono saxagliptin e metformina cloridrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato) e 1.000 mg di metformina cloridrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: povidone K30, magnesio stearato.
Film di rivestimento: p olivinil alcol, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172)
Inchiostro di stampa: gommalacca, lacca indigotina carmine alluminio (E132)

Descrizione dell’aspetto di Komboglyze e contenuto della confezione

Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg com presse rivestite c on film (compresse) sono compresse di colore dal giallo pallido al giallo chiaro, di forma ovale, con “2,5/1000” stampato su un lato e “4247” stampato sull’altro lato, con inchiostro blu.
Komboglyze è disponibile in blister di alluminio. Le confezioni con tengono 14, 28, 56 e 60 compresse rivestite con film in blister non perforati, confezioni multiple contenenti 112 (2 confezioni da 56) e 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film in blister non perforati, e 60×1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca GmbH

Tin sdaler Weg 183 22880 Wedel

Germania

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Regno Unito

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

It aly

Per ulteriori informazioni su questo medic inale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio il lustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONC LUSIONI SCIENTIFICHE E RAGIONI CHE RACCOMANDANO LA MODIFICA DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza

(PRAC) dei Rap porti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per METFORMINA, SAXAGLIPT IN, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

Sulla base della revisione dei casi presenti nel lo PSUSA del saxagliptin relativo al periodo di segnalazione 31 Lu glio 2013-30 Luglio 2014 (EMEA/H/C/PSUSA/00002685/201407), il PRAC ha richiesto al Titolare del l ’autorizzazione all’ immissione in commercio di ins erire il termine “stipsi” con una frequenza “non nota” all’interno del paragrafo 4.8 del RCP dei m edicinali a base di saxagliptin. Il

PRAC ha ritenuto che le informazioni sul prodotto delle associazioni a dose fissa di saxaglitin/metformina d evono essere aggiornate di conseguenza.

Pertanto, in considerazione dei dati disponibili relativi alla stipsi, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul prodotto sono giustificate.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base dell e con clusioni scientifiche su METFORMINA,SAXAGLIPTIN, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio / rischio dei medicinali contenent i METFORMINA,SAXAGLIPTIN sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio.