FOGLIO ILLUSTRATIVO
KOFITUSS MUCOLITICO 2,7 g granulato per soluzione orale
carbocisteina sale di lisina monoidrato
Medicinale Equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.
Elenco capitoli
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale.
Gravidanza ed allattamento. Pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).
PRECAUZIONI PER L’USO
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.
KOFITUSS MUCOLITICO 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
INTERAZIONI
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, KOFITUSS MUCOLITICO non deve essere somministrato in gravidanza (vedere “Controindicazioni”).
Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere “Controindicazioni”).
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non sono stati riportati effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di KOFITUSS MUCOLITICO
L’Aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
1 sola bustina al giorno.
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato.
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Durata del trattamento: carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.
Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere di acqua mescolando bene.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
SOVRADOSAGGIO
I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con KOFITUSS MUCOLITICO, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.
Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Patologie del sistema nervoso: vertigine.
Patologie vascolari: rossore.
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dispnea.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
COMPOSIZIONE
1 bustina da 5 g contiene:
Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina.
Eccipienti: mannitolo, acido citrico anidro, povidone, aspartame (E951), aroma cedro, aroma arancio, arancio granulare.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Granulato per soluzione orale.
Confezione di 30 bustine.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
POOL-PHARMA S.r.l.
Via Basilicata 9 – 20098 San Giuliano Milanese (Mi)
Tel. 0298281522
Fax. 029881132
PRODUTTORE
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 – Milano
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
