FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RINGER LATTATO B.BRAUN soluzione per infusione
Sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro, acido lattico e sodio idrossido
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è RINGER LATTATO B.BRAUN e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare RINGER LATTATO B.BRAUN
- Come usare RINGER LATTATO B.BRAUN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare RINGER LATTATO B.BRAUN
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è RINGER LATTATO B.BRAUN e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare RINGER LATTATO B.BRAUN
- 3. Come usare RINGER LATTATO B.BRAUN
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare RINGER LATTATO B.BRAUN
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è RINGER LATTATO B.BRAUN e a cosa serve
RINGER LATTATO B.BRAUN è una soluzione per infusione da iniettare direttamente in vena che contiene una combinazione di principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro, acido lattico e sodio idrossido.
Questo medicinale è indicato:
- per fornire all’organismo acqua e sali minerali in seguito a perdite di fluidi extracellulari e sali minerali, in modo da ristabilire i normali livelli di sali, utili per il corretto funzionamento dell’organismo e ristabilire il normale pH del sangue, quando si verifica un aumento dell’acidità del sangue (acidosi lieve o moderata);
2. Cosa deve sapere prima di usare RINGER LATTATO B.BRAUN
Non usi RINGER LATTATO B.BRAUN
- se è allergico al sodio cloruro, al potassio cloruro, al calcio cloruro, all’acido lattico, al sodio idrossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);
- se ha alti livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia) o diminuita capacità di eliminare il potassio (ritenzione di potassio);
- se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
- se presenta un accumulo di lattato con conseguente acidificazione del sangue (acidosi lattica);
- se ha una condizione in cui il suo organismo ha problemi ad utilizzare il lattato (shock, ipossiemie);
- se presenta un aumento pH del sangue (alcalosi metabolica e respiratoria);
- se il paziente è un neonato (minore di 28 giorni di età), RINGER LATTATO B.BRAUN (o altre soluzioni di calcio) non deve essere somministrato in contemporanea con ceftriaxone (un antibiotico), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. C’è il rischio di morte dovuta allaformazione di particelle nel sangue del neonato.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di coagulazione del sangue.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare RINGER LATTATO B.BRAUN.
Questo medicinale le deve essere somministrato tramite un’infusione molto lenta, in quanto potrebbe manifestarsi un’intossicazione da potassio che può portare a morte per perdita della funzione del cuore (depressione cardiaca), problemi di irregolarità del battito del cuore (aritmie) fino all’arresto cardiaco (Vedere il paragrafo “Come usare RINGER LATTATO B.BRAUN”).
Questo medicinale le deve essere somministrato con molta cautela nei seguenti casi:
- se ha problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio);
- se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
- se presenta gonfiore e un accumulo di liquidi e sali minerali (edema con ritenzione salina);
- se sta assumendo medicinali per il cuore (farmaci ad azione inotropa cardiaca), medicinali antinfiammatori steroidei (corticosteroidi) o medicinali ormonali (corticotropinici).
Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare periodicamente la funzione del cuore mediante elettrocardiogrammi seriati e i livelli dei sali minerali (elettroliti), dei fluidi e del pH del sangue.
Questo medicinale deve essere usato subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili e serve per una sola ed ininterrotta somministrazione. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Questo è un medicinale equivalente prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Bambini
Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (minori di 28 giorni di età) per il rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso del sangue del neonato (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.
Altri medicinali e RINGER LATTATO B.BRAUN
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Per le interazioni con gli altri medicinali, si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scintifica.
Incompatibilità fisica è stata riportata con medicinali contenenti ceftriaxone (vedere paragrafi “ Non usi
RINGER LATTATO B.BRAUN” e “Possibili effetti indesiderati”)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare RINGER LATTATO B.BRAUN
Questo medicinale sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti ceftriaxone o altri medicinali incompatibili.
Questo medicinale le deve essere somministrato direttamente in vena (infusione endovenosa) da personale medico specializzato.
Questo medicinale deve essere somministrato solo se la funzionalità dei suoi reni è integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq di potassio ogni ora.
La dose sarà regolata in base all’età, al peso e alle sue condizioni di salute.
Preparazione del medicinale: Utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Assicurarsi di adottare tutte le precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
Se usa più RINGER LATTATO B.BRAUN di quanto deve
Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di
RINGER LATTATO B.BRAUN, informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Per i sintomi e i trattamento del sovradosaggio, si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di RINGER LATTATO B.BRAUN, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati, specialmente in caso di somministrazione inadeguata o di somministrazione troppo veloce (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): presenza di depositi di calcio-ceftriaxone alla colecisti, che possono portare a dolore, nausea e vomito
- febbre;
- infezione nel sito di infusione;
- problemi di circolazione dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi);
- infiammazione delle vene che si estende dal sito di infusione (flebite);
- danno e morte dei tessuti (necrosi tissutale);
- problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone che possono verificarsi maggiormente in pazienti immobilizzati o disidratati. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta;
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare RINGER LATTATO B.BRAUN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene RINGER LATTATO B.BRAUN
- I principi attivi sono: sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro acido lattico e sodio idrossido. 1000 ml di soluzione contengono 6,0 g di sodio cloruro, 0,4 g di potassio cloruro, 0,27 g di calcio cloruro, 2,60 g di acido lattico e 1,17 g di sodio idrossido. Ogni litro di soluzione contiene 132 mEq di sodio, 5 mEq di potassio, 4 mEq di calcio, 112 mEq di cloruro e 29 mEq di lattato. pH: 5,5–7,0.
- L’altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di RINGER LATTATO B.BRAUN e contenuto della confezione
Soluzione sterile e apirogena, isotonica con il sangue in confezione da 1 o 10 flaconi in polietilene a bassa densità da 500 ml e da 1000 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
- Braun Melsungen AG – Carl-Braun-Strasse, 1 – D-34209 Melsungen – Germania.
Rappresentante per l’Italia
- Braun Milano S.p.A. – Via Vincenzo da Seregno, 14 – 2 0161 Milano – Italia.
Produttore
- Braun Melsungen AG – Carl-Braun-Strasse, 1 – D-34209 Melsungen – Germania.
- Braun Medical SA – Carretera de Terrassa, 121 – 08191 Rubi – Barcelona – Spagna.
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