Foglio Illustrativo
ACICLOVIR SOFAR 5% Crema
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso cutaneo-antivirali
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aciclovir Sofar crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
CONTROINDICAZIONI
Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso aciclovir, valaciclovir o verso uno qualsiasi degli eccipienti
PRECAUZIONI PER L’USO
Nessuna particolare.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative
AVVERTENZE SPECIALI
Non è consigliabile l’applicazione della crema sulle mucose della bocca, degli occhi e della vagina dato che può provocare irritazione. Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accade, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Tali pazienti dovrebbero consultare il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACICLOVIR SOFAR:
La crema contiene metil p-idrossibenzoato tale eccipiente può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Gravidanza
L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.
Allattamento
Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non sono noti gli effetti negativi di Aciclovir in crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Aciclovir Sofar crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir Sofar crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l’inizio dell’infezione.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
SOVRADOSAGGIO
Non si prevedono effetti avversi in caso di ingestione orale di tutto il contenuto di un tubo di crema
Dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali..
Dosi singole endovena fino ad 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L’Aciclovir può essere rimosso tramite la dialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.
In considerazione della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali di questi eventi sia correlato alla somministrazione del farmaco e quale sia correlato alla sottostante patologia. Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati si basano sui dati di Farmacovigilanza.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
- bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di aciclovir crema
- moderata secchezza e desquamazione della pelle
- prurito
Raro
- eritema
- dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, si è dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro
- reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria compresi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 grammi di crema contengono: Aciclovir 5 g
Eccipienti: tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil paraidrossibenzoato, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
5% Crema tubo da 10 g. 5% Crema tubo da 3 g.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Novembre 2011
