FOGLIO ILLUSTRATIVO
KETOFARM 5% gel
Ketoprofene
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
CONTROINDICAZIONI
Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione. (vedere paragrafo “avvertenze speciali”).
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
È opportuno evitare l’applicazione di KETOFARM gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute. La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state riscontrate interazioni di KETOFARM gel con altri farmaci. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
AVVERTENZE SPECIALI
l’assorbimento percutaneo)
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare delle reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.
Gravidanza e allattamento
In via prudenziale, a meno che il Medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l’assorbimento.
Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di KETOFARM avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di KETOFARM, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, KETOFARM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come per gli altri medicinali per uso cutaneo possono verificarsi effetti indesiderati a carico della pelle.
Sono state segnalate reazioni cutanee quali:
Reazioni cutanee localizzate come eritema, prurito, sensazione di bruciore, dermatiti, eczemi da contatto, orticaria, eruzioni bollose.
Reazioni allergiche cutanee.
Gravi reazioni cutanee in corso di esposizione alla luce solare (fotosensibilizzazione).
Rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.
Reazioni di ipersensibilità.
La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
100 grammi di gel contengono:
Principio attivo: ketoprofene 5 g
Eccipienti: Carbossipolimetilene, alcool etilico, propile para-idrossibenzoato, metile para-idrossibenzoato, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gel. Tubo da 50 g.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
PRODUTTORE
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.-Via di Fossignano 2-04011 Aprilia (LT)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Maggio 2011
