KERITRINA 5 mg/24 ore cerotti transdermici
KERITRINA 10 mg/24 ore cerotti transdermici
KERITRINA 15 mg/24 ore cerotti transdermici
Nitroglicerina
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- FORMA FARMACEUTICA
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- CONTROINDICAZIONI).
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un cerotto transdermico con superficie da 7 cm² che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: nitroglicerina 22,4 mg. Eccipienti: copolimero acrilico, sorbitan monooleato. Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densità.
Un cerotto transdermico con superficie da 14 cm² che libera in vivo 10 mg di nitroglice-rina nelle 24 ore contiene: nitroglicerina 44,8 mg. Eccipienti: copolimero acrilico, sorbitan monooleato. Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densità.
Un cerotto transdermico con superficie da 21 cm² che libera in vivo 15 mg di nitroglice-rina nelle 24 ore contiene: nitroglicerina 67,2 mg. Eccipienti: copolimero acrilico, sorbitan monooleato. Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densità.
FORMA FARMACEUTICA
15 cerotti transdermici con superficie da 7 cm² liberanti in vivo 5mg/24h di nitroglicerina 15 cerotti transdermici con superficie da 14 cm² liberanti in vivo 10mg/24h di nitroglicerina 15 cerotti transdermici con superficie da 21 cm² liberanti in vivo 15mg/24h di nitroglicerina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antianginoso
TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE
- Titolare A.I.C.: CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano Su licenza LAVIPHARM S.A.
- Officina di Produzione: LAVIPHARM S.A.-Agias Marinas Street-190 02 Peania Attica (Grecia)
Concessionario di vendita
Bruno Farmaceutici S.p.A. Via delle Ande, 15 – 00144 Roma
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità nota alla nitroglicerina, ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di KERITRINA.
- Insufficienza circolatoria acuta associata a spiccata ipotensione (shock).
- Stati associati a elevata pressione intracranica e intraoculare o marcata anemia
- Insufficienza miocardica da ostruzione come in caso di stenosi aortica o mitralica o di pericardite costrittiva.
- L’uso contemporaneo di KERITRINA e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come il sildenafil (Viagra ®) è controindicato, in quanto gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di KERITRINA provocando così grave ipotensione.
- Grave ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).
- Grave ipovolemia.
PRECAUZIONI PER L’USO
Ipossiemia
Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte da carenza di
G6PD), poichè in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, è indicata cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio di ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell’ossigeno arterioso.
Cardiomiopatia ipertrofica
La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.
Aumento degli attacchi anginosi
Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve considerare la possibilità di un’aumentata frequenza di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto transdermico non è applicato. In questi casi, è auspicabile la somministrazione di un altro medicinale antianginoso.
Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale
Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio può risultare parzialmente diminuito.
Uso di KERITRINA nel trattamento profilattico delle flebiti
Esaminare regolarmente il sito di infusione e istituire apposito trattamento in caso di insorgenza di flebiti.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Interazioni che comportano una controindicazione per un uso concomitante
La somministrazione concomitante di KERITRINA e altri vasodilatatori quali gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, come il sildenafil (Viagra ®) può potenziare l’effetto ipotensivo di KERITRINA (vedere
CONTROINDICAZIONI).
Interazioni da tenere in considerazione
Il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori può potenziare l’effetto ipotensivo di KERITRINA, così come il consumo di alcool.
La contemporanea somministrazione di KERITRINA e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con malattia coronarica, poichè la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica.
I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a KERITRINA.
La contemporanea somministrazione di KERITRINA con amifostina ed acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto di riduzione pressoria di KERITRINA.
AVVERTENZE SPECIALI
Come per altri farmaci a base di nitrati, quando il paziente passa da un trattamento cronico ad un altro tipo di trattamento, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia.
Il cerotto di KERITRINA contiene una lamina di alluminio. Pertanto, KERITRINA deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo durante procedure come RMI (Risonanza Magnetica per Immagine), cardioversione o defibrillazione DC, o prima di un trattamento di diatermia.
Nei casi di recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con KERITRINA va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica.
Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili relativi all’effetto di KERITRINA sulla fertilità nell’uomo.
Non vi sono dati che supportano speciali raccomandazioni in donne in età fertile.
Gravidanza
Come qualsiasi medicinale, KERITRINA deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.
Il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto.
Allattamento
Sono disponibili dati limitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno umano o di animali. Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Deve essere presa una decisione tra interrompere l’allattamento al seno o sospendere la terapia con
KERITRINA tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari
KERITRINA, soprattutto all’inizio del trattamento o in occasione di aggiustamenti della dose, può alterare le reazioni o può raramente causare ipotensione ortostatica e capogiri (così come eccezionalmente sincope dopo sovradosaggio). I pazienti che manifestano questi effetti devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Poiché la risposta ai nitroderivati differisce da paziente a paziente, appare utile la scelta del dosaggio di nitroglicerina sulla base della quantità minima efficace.
Si consiglia comunque l’applicazione di un dispositivo transdermico al giorno.
Il dispositivo dovrà essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace).
Per la buona adesività dovrà essere effettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano.
Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30′ dalla applicazione del cerotto.
La durata della applicazione giornaliera dovrà essere stabilita dal medico curante, secondo il caso potrà essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte), al fine di evitare l’insorgenza di tolleranza verso il farmaco.
Dopo l’utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il dispositivo e gettarlo. Applicare il nuovo dispositivo su un’altra regione cutanea.
Onde evitare i fenomeni d’irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione.
In caso di scollamento spontaneo, dovrà essere applicato un nuovo dispositivo in altra sede.
Sovradosaggio
Sintomi
Dosi elevate di nitroglicerina possono causare grave ipotensione, tachicardia, collasso e sincope. È stata inoltre segnalata metaemoglobinemia a seguito di sovradosaggio accidentale. La somministrazione di nitroglicerina mediante cerotto riduce la possibilità di sovradosaggio.
Trattamento
Rimuovere il cerotto transdermico dalla pelle, sollevare gli arti inferiori del paziente per combattere l’ipotensione, se necessario eseguire un bendaggio occlusivo degli arti inferiori in attesa del medico.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di KERITRINA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di KERITRINA, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali KERITRINA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA.
All’interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati.
Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco
1 Come altri preparati a base di nitrati, KERITRINA causa comunemente cefalee dose-dipendenti, da vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono dopo alcuni giorni, senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento.
2 Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante.
3 Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale.
Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post-marketing con KERITRINA attraverso segnalazioni spontanee e casi segnalati in letteratura. Poichè queste reazioni sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto è classificata come non nota. All’interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
- Patologie cardiache: palpitazioni.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedi data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2013
