NITROGLICERINA DOC GENERICI

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

NITROGLICERINA DOC Generici 5 mg/24 ore cerotti transdermici
NITROGLICERINA DOC Generici 10 mg/24 ore cerotti transdermici
NITROGLICERINA DOC Generici 15 mg/24 ore cerotti transdermici

Medicinale equivalente

Elenco capitoli

  1. Composizione
  2. Forma farmaceutica e contenuto
  3. Categoria Farmacoterapeutica
  4. Indicazioni terapeutiche
  5. Controindicazioni
  6. Precauzioni per l’uso
  7. Interazioni
    1. Interazioni che determinano controindicazione all’uso concomitante
    2. Interazioni da tenere in considerazione
  8. Avvertenze speciali
    1. Gravidanza e allattamento
    2. Fertilità
    3. Gravidanza
    4. Allattamento
  9. Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
    1. Dose, modo e tempo di somministrazione
    2. Modo di somministrazione
  10. Sovradosaggio
  11. Possibili effetti indesiderati
  12. Scadenza e conservazione

Composizione

NITROGLICERINA DOC Generici 5 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di 6,670 cm 2 di superficie contiene:

Principio attivo: nitroglicerina mg 26,60 (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora)

Eccipienti: Copolimero dell’acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere.

NITROGLICERINA DOC Generici 10 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di 13,285 cm 2 di superficie contiene:

Principio attivo: nitroglicerina mg 53,00 (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora)

Eccipienti: Copolimero dell’acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere.

NITROGLICERINA DOC Generici 15 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di 20,035 cm 2 di superficie contiene:

Principio attivo: nitroglicerina mg 80,00 (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora)

Eccipienti: Copolimero dell’acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere.

Forma farmaceutica e contenuto

Cerotti transdermici. Astuccio da 15 cerotti per ciascun dosaggio.

Categoria Farmacoterapeutica

Vasodilatatore usato nelle malattie cardiache.

Titolare dell’AIC

DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milano

Produttore

SPA Italiana Laboratori Bouty, S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160, Cassina de’ Pecchi (MI)

Indicazioni terapeutiche

Profilassi e trattamento dell’angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità nota alla nitroglicerina, e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NITROGLICERINA DOC Generici;
  • anemia grave;
  • aumentata pressione intraoculare;
  • condizioni associate ad elevata pressione intracranica;
  • insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock);
  • insufficienza cardiaca dovuta ad ostruzione, come in caso di stenosi della valvola aortica o mitrale o nella pericardite costrittiva;
  • generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento);
    • generalmente controindicato in età pediatrica;
  • l’uso concomitante di NITROGLICERINA DOC Generici e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra ®), è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di NITROGLICERINA DOC Generici provocando una grave ipotensione (vedere paragrafo Interazioni);
  • ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica inferiore ai 90 mmHg);
  • ipovolemia grave.

Precauzioni per l’uso

Ipossiemia

Bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente, NITROGLICERINA DOC Generici va usata con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze la vasocostrizione che si verifica dentro il polmone sposta la perfusione da aree di ipossia alveolare ad aree del polmone in cui la ventilazione è migliore. La potente attività vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione è scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un’ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno.

Cardiomiopatia ipertrofica

Una terapia a base di nitrati può peggiorare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

Aumento degli episodi di angina

È possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non è applicato; in questi casi è consigliabile l’uso di una terapia anti-anginosa concomitante.

Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale

Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Interazioni che determinano controindicazione all’uso concomitante

L’uso contemporaneo di NITROGLICERINA DOC Generici e di altri vasodilatatori (ad es. inibitori

PDE5 come il sildenafil, [Viagra ®]), potenzia gli effetti ipotensivi di NITROGLICERINA DOC

Generici (vedere paragrafo “Controindicazioni”).

Interazioni da tenere in considerazione

Il trattamento contemporaneo con calcio antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcool, può aumentare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina.

La somministrazione contemporanea di NITROGLICERINA DOC Generici con diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima.

Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perché la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie.

I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a NITROGLICERINA DOC Generici.

La somministrazione contemporanea di NITROGLICERINA DOC Generici con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto ipotensivo di NITROGLICERINA DOC Generici.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo ”Controindicazioni”).

Avvertenze speciali

NITROGLICERINA DOC Generici non é indicata in caso di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida.

Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale di NITROGLICERINA DOC

Generici.

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In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con

NITROGLICERINA DOC Generici deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Si raccomanda di rimuovere il cerotto prima della cardioversione o di una defibrillazione.

Poiché il prodotto può determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all’inizio del trattamento.

Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente.

La comparsa di assuefazione (cioè di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati può verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d’azione, inclusa NITROGLICERINA DOC Generici o altri cerotti transdermici.

Ciò può essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell’intervallo fra le dosi e per questa ragione è preferibile una terapia intermittente (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell’acido vanil-mandelico nell’urina, aumentando l’escrezione di queste sostanze.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all’effetto di NITROGLICERINA DOC Generici sulla fertilità nell’uomo.

Gravidanza

NITROGLICERINA DOC Generici come tutti gli altri medicinali, non dovrebbe essere somministrata in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo. Se durante l’uso regolare di NITROGLICERINA DOC Generici si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al Medico.

Allattamento

Sono disponibili poche informazioni relative all’escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non è possibile escludere che vi siano rischi per il lattante.

Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con NITROGLICERINA DOC Generici, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

NITROGLICERINA DOC Generici, specialmente all’inizio del trattamento o dopo variazioni della dose, può compromettere la capacità di reazione, nonché causare raramente ipotensione ortostatica e capogiri (oltre che, eccezionalmente, una sincope da sovradosaggio). I pazienti che presentano questi effetti non devono guidare o utilizzare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di NITROGLICERINA DOC Generici 5 mg al giorno, con successivo aumento della dose: NITROGLICERINA DOC Generici 10 mg o eventualmente NITROGLICERINA DOC Generici 15 mg, se necessario.

L’applicazione può essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno).

In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si è verificata una attenuazione dell’effetto. In questi casi, sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di applicare

NITROGLICERINA DOC Generici quotidianamente con un intervallo libero di 8-12 ore.

Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull’uso negli anziani, tuttavia non c’è evidenza che suggerisca la necessità di variazioni nella dose.

Uso nei bambini: la sicurezza e l’efficacia di NITROGLICERINA DOC Generici nei bambini non sono state ancora stabilite; pertanto non si possono fare raccomandazioni d’uso.

Modo di somministrazione

Ogni cerotto di NITROGLICERINA DOC Generici è contenuto in una bustina sigillata. Lo strato adesivo è ricoperto da una membrana protettiva da rimuovere prima dell’applicazione (Fig.1).

NITROGLICERINA DOC Generici va applicato su un’area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate (Fig. 2).

I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area
solo molti giorni dopo la precedente applicazione. NITROGLICERINA DOC Generici aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adesa durante il bagno o gli esercizi sportivi.

Frequenza della somministrazione

Applicazione costante per 24 ore oppure giornaliera intermittente con intervallo libero di 8-12 ore (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Sovradosaggio

In considerazione della formulazione a lento rilascio di NITROGLICERINA DOC Generici, un sovradosaggio è raro.

Sintomi

Alte dosi di nitroglicerina possono causare grave ipotensione, e tachicardia riflessa o collasso, sincope, cianosi, coma e convulsioni.

In seguito a sovradosaggio accidentale sono stati segnalati anche casi di metaemoglobinemia.

Trattamento

L’effetto dei nitrati di NITROGLICERINA DOC Generici può essere rapidamente interrotto semplicemente rimuovendo il cerotto.

L’ipotensione o un collasso possono essere trattati innalzando le gambe del paziente oppure, ove necessario, tramite bende che le comprimono.

La metaemoglobinemia grave può essere trattata con una iniezione di metiltionina o tolonio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di NITROGLICERINA DOC Generici avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di NITROGLICERINA DOC Generici, rivolgersi al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali NITROGLICERINA DOC Generici può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono suddivise in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
All’interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati.

Tabella 1

Reazioni avverse al farmaco

1 Come altri preparati a base di nitrati, NITROGLICERINA DOC Generici causa comunemente cefalea dose dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia.

Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento.

2 Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato ricorrendo, se necessario, ad una terapia concomitante con un beta-bloccante.

3 Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento della cute scompaiono generalmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.
Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell’apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento.

Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post-marketing con la nitroglicerina attraverso segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota. All’interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:

  • Patologie cardiache: palpitazioni.
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Aprile 2013