FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KEPLAT 20 mg cerotto medicato (Ketoprofene)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto a lei, pertanto non deve farlo usare ad altri poiché potrebbe risultare pericoloso per altre persone, anche se presentano sintomi uguali ai suoi.
- Se la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa di una certa serietà o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è KEPLAT e a che cosa serve
- Prima di usare KEPLAT
- Come usare KEPLAT
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare KEPLAT
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È KEPLAT E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE KEPLAT
- 3. COME USARE KEPLAT
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE KEPLAT
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È KEPLAT E A CHE COSA SERVE
KEPLAT è un cerotto medicato, color carne, di 70 cm 2, con matrice di supporto flessibile. Il lato adesivo è rivestito da una pellicola in plastica. KEPLAT è usato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione conseguenti a traumi, distorsioni e contusioni, come dolore muscolare, indolenzimento, dolore alle articolazioni, mal di schiena.
2. PRIMA DI USARE KEPLAT
2.1 Non usi KEPLAT
- Non usi il prodotto in caso di storia di allergia pregressa al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi
- Se è allergico (ipersensibile) ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS; ad esempio, acido acetilsalicilico, ibuprofene, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di KEPLAT
- Se l’aspirina o altri FANS le causano attacchi di asma, difficoltà respiratorie, rinite acuta o polipi nasali (masse nelle fosse nasali), orticaria (rash), gonfiore alle palpebre o alle labbra
- Se ha o ha avuto un’ulcera o un sanguinamento gastrointestinale o un’ulcera gastrointestinale (allo stomaco) pregressa
- Se soffre di asma
- Se ha una grave insufficienza cardiaca
- Se ha disfunzioni epatiche o renali
- Se ha predisposizione a lividi (ematomi) o sanguinamenti o presenta disturbi della coagulazione/sanguinamento o se è sottoposto a terapia anticoagulante
- Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere sezione 2.4)
- In bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o sulla cute in presenza di alterazioni patologiche quali eczema, acne, dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi natura o su membrane mucose di orifizi del corpo.
Interrompa immediatamente l’utilizzo di KEPLAT nel caso si manifestino reazioni cutanee comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione) trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione
2.2 Faccia particolare attenzione con KEPLAT
- Se soffre di manifestazioni allergiche o ha un’allergia pregressa, specialmente nel caso di somministrazione di altri analgesici, medicinali che abbassano la febbre e altri FANS
- Se ha il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, dispepsia cronica, asma bronchiale pregressa
- Se soffre di malattie al fegato, reni o cuore
- Se soffre di ritenzione dei liquidi
- Usi cautela se è anziano, o se lei è generalmente maggiormente predisposto agli effetti indesiderati.
L’uso prolungato o ripetuto del prodotto può determinare fenomeni di sensibilizzazione (ipersensibilità).
2.3 Assunzione di altri medicinali
Le interazioni sono improbabili in quanto le concentrazioni nel sangue dovute ad una somministrazione cutanea sono basse.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
È importante informare il medico se sta assumendo metotrexato, anticoagulanti, alcuni medicinali per la pressione sanguigna o per il cuore, antidiabetici o litio.
2.4 Gravidanza e allattamento
KEPLAT non deve essere usato durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
KEPLAT non deve essere usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza o in fase di allattamento a meno che non sia strettamente necessario. In tal caso è necessario contattare il medico prima di utilizzare KEPLAT.
Non sono disponibili dati sull’escrezione del ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle madri che allattano.
2.5 Guida di veicoli e uso di macchinari
KEPLAT può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari a causa della possibile insorgenza di senso di vertigine o sonnolenza.
2.6 Informazioni importanti su alcuni eccipienti di KEPLAT
Nessuna.
3. COME USARE KEPLAT
Usi sempre KEPLAT seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.
Adulti: applicare un solo cerotto al giorno, salvo diversa prescrizione del medico.
Bambini: tra i 12 e i 18 anni, secondo prescrizione del medico.
Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il cerotto deve essere applicato sulla zona dolorante e sostituito giornalmente.
Prima di applicare il cerotto, deterga ed asciughi la zona interessata. Rimuova la pellicola protettiva e applichi la parte adesiva direttamente sulla cute.
Se il cerotto deve essere applicato su articolazioni ad elevata mobilità quali il gomito o il ginocchio, può essere applicato un bendaggio ad articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.
Istruzioni per l’applicazione
- Piegare il cerotto a metà lungo la divisione perforata del rivestimento in plastica
- Posizionare il cerotto sulla parte del corpo che fa maggiormente male, pulita e asciutta
- Togliere una metà del rivestimento in plastica dal bordo perforato e appianare la superficie adesiva sull’area da trattare
- Rimuovere l’altra metà del rivestimento in plastica nello stesso modo e appianare l’intero cerotto sull’area da trattare
NON masticare o ingoiare il cerotto.
3.1 Durata del trattamento
Secondo prescrizione del medico, comunque non superiore a 14 giorni.
3.2 Se usa KEPLAT più di quanto dovrebbe
Se avesse usato KEPLAT più di quanto avrebbe dovuto, lo comunichi al medico o al farmacista immediatamente.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
3.3 Se dimentica di usare KEPLAT
Basta applicare KEPLAT appena lo ricorda e continuare successivamente con la dose normale.
Non prendere una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, KEPLAT può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate in corrispondenza delle zone di applicazione del Keplat:
- Non noto: rossore, bruciore, prurito, reazioni allergiche cutanee, reazioni cutanee in corso di esposizione alla luce solare, bolle, orticaria formazione di vesciche
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le formulazioni topiche a base di ketoprofene:
Disturbi del sistema immunitario
- Non noto: shock anafilattico (grave reazione allergica con difficoltà a respirare e gonfiore al volto e alla bocca), angioedema, reazioni di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore
- Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi più gravi come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.
Patologie renali e urinarie
- Molto raro: casi di peggioramento dell’insufficienza renale pregressa
Se la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi immediatamente il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE KEPLAT
Tenere KEPLAT fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare KEPLAT nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
La validità del prodotto dopo l’apertura è di 3 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio).
Ogni volta che si preleva un cerotto dalla confezione, richiudere accuratamente il lato aperto della bustina per proteggere dalla luce i cerotti rimasti.
Non usare KEPLAT dopo la data di scadenza riportata sul cartone oppure oltre 3 mesi dalla prima apertura.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6. ALTRE INFORMAZIONI
6.1 Contenuto di KEPLAT
Il principio attivo è ketoprofene 20 mg in ciascun cerotto.
Gli eccipienti sono: copolimero stirene-isoprene-stirene, poli-isobutilene 1200000, poli-isobutilene, estere glicerolo rosin idrogenato, zinco stearato, paraffina liquida, matrice di supporto in poliestere, pellicola in plastica.
6.2 Descrizione dell’aspetto di KEPLAT e contenuto della confezione
KEPLAT è un cerotto medicato color carne di 70 cm 2, con matrice di supporto flessibile. Il lato adesivo è rivestito da una pellicola in plastica.
Una confezione contiene una bustina con 7 cerotti o 2 cerotti
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
6.3
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hisamitsu UK Limited, 500 Chiswick High Road, London W4 5RG, Regno Unito
Produttore
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc, 408, Tashirodaikan-machi, Tosu, Saga, 841-0017, Giappone
Controllato da
Penn Pharmaceutical Services ltd., Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Regno Unito
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Maggio 2013
