B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Dynastat 40 mg polvere per soluzione ini ettabile
parecoxib
Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infer miere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Dynastat e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima d i usare Dynastat
- Come usare Dynastat
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dynastat
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Dynastat e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dynastat
- 3. Come usare Dynastat
- 4. Poss ibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Dynastat
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Dynastat e a che cosa serve
Dynastat contiene il principio attivo parecoxib.
Dynastat è utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti.
Appartiene ad una categoria di medicinali denominati inibitori della COX-2 (abbreviazione per
inibitori della ciclo o ssigenasi-2). Dolore e gonfiore vengono talvolta causati da alcu ne sostanze prodotte dal corpo umano chiamate prostaglandine. Dynastat agisce diminuendo i livelli di queste prostaglandine.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dynastat
Non usi Dynastat
- se è allergico al parecoxib o a qualcuno degli eccipienti di que sto medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha avuto una reazione allergica grave (in particolare un reazione cutanea grave) a qualsiasi medicinale
- se ha avuto una reazione allergica ad un gruppo di medicine chiamate “sulfonamidi”(ad esempio alcuni antibi otici usati per trattare certe infezioni)
- se ha un’ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento allo stomaco o all’intestino
- se ha avuto una reazione allergica all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non ste roidei (ad esempio ibuprofene) o a inibitori delle COX-2. Le reazioni successive all’assunzione di questo medicinale possono includere difficoltà respiratorie (broncospasmo), congestione nasale, prurito, eruzione cutanea o gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, altre reazioni allergiche o polipi nasali
- se è nell’ultimo trimestre di gravidanza
- se sta allattando
- se soffre di grave malattia epatica
- se soffre di malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerativa o morbo di Crohn)
- se ha un’insufficie nza cardiaca
- se sta per essere sottoposto ad un intervento cardiaco o ad intervento chirurgico alle arterie (inclusi interventi all’arteria coronarica)
- se ha una malattia cardiaca e/o una malattia cerebrovascolare conclamata, ad esempio se ha avuto un attacco di cuore, un ictus, un ictus lieve (Attacco Ischemico Transitorio) o delle ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello oppure se è stato sottoposto ad un intervento per eliminare queste ostruzioni o ovviare ad esse
- se ha oppure se ha avuto p roblemi alla circolazione (malattia delle arterie periferiche)
Se si ritrova in uno qualsiasi di questi casi, non le dovrà essere fatta l’iniezione. Informi il medico o l’infermiere immediatamente.
Avvertenze e precauzioni
Non usi Dynastat se ha un’ulc era gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale
Non usi Dynastat se ha una grave malattia del fegato
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Dynastat:
- Se ha precedentemente avuto un’ulcera, sanguinamento o perfor azione del tratto gastrointestinale
- Se sta assumendo acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio ibuprofene)
- Se fuma
- Se ha il diabete
- Se ha l’angina, formazione di coaguli nel sangue, pressione alta o aumento dei livelli di colesterolo
- Se sta assumendo medicinali che agiscono sull’aggregazione piastrinica (ad esempio acido acetilsalicilico)
- Se soffre di ritenzione di liquidi (edema)
- Se soffre di malattie epatiche o renali.
- Se è disidratato-questo p uò succedere in caso di diarrea o se ha vomitato o se è incapace di assumere liquidi
- Se ha un’infezione, in quanto questo può mascherare uno stato febbrile (che è un segno di infezione)
- Se sta utilizzando medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin /anticoagulanti simili a warfarin o nuovi medicinali anticoagulanti orali, ad esempio apixaban)
- Se sta utilizzando medicinali chiamati corticosteroidi (ad esempio prednisone)
- Se sta usando una classe di medicinali somministrat i per il tr attamento della depressione, chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad esempio sert r alina).
Dynastat può indurre un aumento della pressione del sangue o un peggioramento di una preesistente ipertensione che può portare ad un aum ento di effetti indesiderati associati alle condizioni cardiache.
Durante il trattamento con Dynastat, il suo medico potrebbe voler controllare la sua pressione sanguigna.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non devo no assumere Dynastat.
Altri medicinali e Dynastat
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.Talvolta i medicinali possono interferire tra di loro. Il medico può ridurre il dosaggio di
Dyn astat o di altri medicinali o raccomandarle di assumere medicinali diversi. In particolar modo è importante che il medico sappia se lei sta prendendo:
- Acido acetilsalicilico (aspirina) o altri medicinali antinfiammatori
- Fluconazolo-usato per le infezion i fungine
- ACE-inibitori, inibitori dell’Angiotensina II, beta-bloccanti e diuretici-utilizzati in caso di alta pressione del sangue e patologie cardiache
- Ciclosporina o tacrolimus-usati successivamente ai trapianti
- Warfarin o altri medicinali simili a warfarin-utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, compresi i medicinali più recenti, quali apixaban
- Litio-usato per la cura della depressione
- Rifampicina-utilizzata per le infezioni batteriche
- Antiaritmici-utilizzati per tratta re un battito cardiaco irregolare
- Fenitoina o carbamazepina-usate nell’epilessia
- Metotrexato-utilizzato nell’artrite reumatoide e nel cancro
Gravidanza, allattamento e fertilità
- Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. Dynastat non è raccomandato nei primi 6 mesi di gravidanza e non le deve essere somministrato Dynastat durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
- Se sta allattando, non deve assumere Dynastat, dal momento che piccole quantità di Dynastat passeranno nel latt e.
- I FANS, incluso Dynastat, potrebbero rendere più difficile il concepimento. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà ad iniziare una gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se le gira la testa o prova una sensazione di stanchezza in seguito all’iniezione non guidi o az ioni macchinari finché non si sente di nuovo meglio.
Dynastat contiene
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
3. Come usare Dynastat
Dynastat le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Questi dissolveranno la polvere prima di praticarle l’iniezione e le inietteranno la soluzione in vena o nel muscolo. L’iniezione può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente (in un tubo sottile che fluisce i n una vena), oppure può essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo. Dynastat le può essere somministrato solo per brevi periodi e unicamente per il sollievo dal dolore.
La dose iniziale normalmente raccomandata è di 40 mg.
Una dose successiva di 20 mg o 40 mg può esserle somministrata dopo 6-12 ore dalla prima dose.
Non le potranno essere somministrati più di 80 mg nell’arco delle 24 ore.
Alcune persone possono avere bisogno di dosi minori:
- Persone con problemi al fegato
- Persone con gravi pro blemi ai reni
- Pazienti di età superiore ai 65 anni di peso corporeo inferiore ai 50 kg
- Persone in trattamento con fluconazolo
Se Dynastat viene utilizzato insieme ad analgesisi potenti (chiamati analgesici oppiacei) come la morfina la dose di Dynastat sar à la stessa di quella sopraindicata.
Se prende più Dynastat di quanto deve potrebbero verificarsi effetti secondari che sono stati riportati con le dosi raccomandate.
Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o l’ infermiere.
4. Poss ibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sospenda immediatamente il trattamento con Dynastat e contatti il medico:
- se sviluppa un rash cutaneo o un ’ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, occhi, labbra o lingua), o sviluppa qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare sibili respirator i, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione – questo si verifica raramente
- se presenta bolle o desquamazione della pelle – questo si verifica raramente
- l’insorgenza di reazioni alla pelle può verificarsi in qualsiasi momento, ma più spesso si ver ifica nel primo mese di trattamento; la frequenza di questi eventi sembra maggiore per valdecoxib, un medicinale simile a parecoxib, rispetto ad altri inibitori della COX-2
- se ha l’ittero (la pelle o il bianco degli occhi sono di colore giallo)
- se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come ad esempio l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10
- Nausea (sensazione di malessere)
Com uni: possono verificarsi fino a 1 persona su 10
- Modificazioni della pressione sanguigna (aumento o riduzione)
- Mal di schiena
- Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi)
- Torpore – la pelle può perdere sensibilità al dolore o al tatto
- Vomito, mal di stomaco, disturbi digestivi, stipsi, gonfiore e flatulenza
- Alterazione dei normali valori di funzionalità renale
- Agitazione o difficoltà nel prendere sonno
- Vertigini
- Rischio di anemia – alterazioni dei globuli rossi dopo intervento chirurgico che p ossono causare affaticamento e mancanza di respiro
- Mal di gola o difficoltà nel respirare (respiro corto)
- Prurito alla pelle
- Riduzione della quantità di urina
- Alveolite post-estrazione (infiammazione e dolore postestrazione dentale)
- Aumento della sudorazio ne
- Bassi livelli di potassio alle analisi del sangue
Non comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 100
- Attacco cardiaco
- Rischio di disturbi cerebrovascolari per es. ictus, o attacco ischemico transitorio (transitoria riduzione del flusso di sangue a l cervello)/ictus minore o angina, o ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello
- Coaguli di sangue nei polmoni
- Ulteriore aumento della pressione arteriosa
- Ulcere del tratto digerente, reflusso acido gastrico cronico
- Rallentamento del battito cardi aco
- Bassa pressione sanguigna in posizione eretta
- Alterazione dei normali valori di funzionalità epatica
- Evidenza di lividi dovuto al basso numero di piastrine
- Rischio di infezione di ferite chirurgiche, secrezione anormale da ferite chirurgiche
- Alterazion e del colore della pelle o lividi
- Complicazioni nel rimarginamento delle ferite dopo interventi chirurgici
- Elevati livelli di zucchero nel sangue
- Dolore al sito di iniezione o reazione al sito di iniezione
- Eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa (or ticaria)
- Anoressia (perdita dell’appetito)
- Dolore alle articolazioni
- Elevati livelli di enzimi nel sangue risultanti dai test che indicano lesioni o stress cardiaco, del cervello o del tessuto muscolare
- Bocca secca
- Debolezza muscolare
- Dolore alle orecchie
- Rumori addominali insoliti
Rari: possono verificarsi fino a 1 persona su 1000
- Eruzione o ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche come eruzione cutane a, gonfiore al viso, labbra e lingua, sibili respiratori,
- difficoltà a respirare o a ingoiare (potenzialmente fatale)
- Gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle
- Insufficienza renale acuta
- Epatite (infiammazione del fegato)
- Infiammazione della gola (esofa go)
- Infiammazione del pancreas (può portare dolore allo stomaco)
Non noto: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Collasso dovuto a grave calo della pressione sanguigna
- Insufficienza cardiaca
- Insufficienza renale
- Aumento del la frequenza o irregolarità del battito cardiaco
- Affanno
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesidera ti lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dynastat
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riport ata sull’astuccio e flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione prima della ricostituzione.
Si raccomanda di utilizzare Dynastat il prima po ssibile dopo averlo miscelato con il solvente, sebbene possa essere conservato se vengono strettamente seguite le istruzioni alla fine del foglio illustrativo.
La soluzione da iniettare deve essere trasparente e incolore.
Non utilizzare la soluzione se la soluzione da iniettare presenta residui di sostanze particellari o in caso di scoloramento della polvere o della soluzione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dynastat
- Il principio attivo è parecoxib (come parecoxib sodico). Ogni flaconcino contiene 40 mg di parecoxib, sotto forma di parecoxib sodico 42,36 mg. Dopo ricostituzione con 2 ml di solvente, si ottiene una concentrazione di 20 mg/ ml di parecoxib. Dopo ricostituzione in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9%), Dynastat contiene circa 0,44 mEq di sodio per flaconcino.
- Gli eccipienti sono: Fosfato disodico anidro Acido fosforico e/o sodio idrossido (per aggiustare l’acidità della soluzione)
Descrizione dell’aspetto di Dynastat e contenuto della confezione
Dynast at è disponibile sotto forma di polvere da bianca a biancastra.
La polvere è contenuta in flaconcini di vetro trasparenti (5 ml) con tappo, sigillato da una sovracapsula rimovibile viola posta sul sovrasigillo in alluminio.
Titolare dell’Autorizzazione al l’Immissione in Commercio e Produttore:
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito
Produttore:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il
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Informazioni più dettagliate su questo me dicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Posologia-La dose raccomandata è di 40 mg, somministrata per via endovenosa (e.v.) o intramuscolare (i.m.); ad essa possono seguire ad intervalli di 6-12 ore somministrazioni di 20 mg o di 40 mg secondo necessità, purché non si superi la dose giornaliera di 80 mg. L’iniezione en dovenosa in bolo può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente. L’iniezione intramuscolare deve essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo.
L’esperienza clinica con Dynastat oltre i tre giorni è limitata.
Po iché il rischio cardiovascolare degli inibitori specifici della ciclo o ssigenasi-2 (COX-2) può aumentare con la dose e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la minima dose giorn aliera efficace.
Nella fase di commercializzazione sono stati riportati casi di ipotensione grave verificatesi subito dopo somministrazione di parecoxib. Alcuni di questi si sono verificati senza altri segni di anafilassi. Il medico deve essere preparato a trattare una ipotensione grave.
La somministrazione avviene attraverso iniezione intramuscolare (i.m.) o endovenosa (e.v.).
L’iniezione i.m. deve essere praticata lentamente ed in profondità nel muscolo e l’iniezione e.v. in bolo può essere praticata ra pidamente e direttamente in vena o in una linea endovenosa esistente.
Modi di somministrazione diversi da quelli per via endovenosa o intramuscolare
Vie di somministrazione (ad es. intra-articolare, intratecale) diverse da quella endovenosa o intramuscola re non sono state studiate e non devono essere utilizzate.
Solventi per la ricostituzione
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. Il medicinale deve essere ricostituito unicamente con una delle seguenti soluzioni:
- soluzione di so dio cloruro 9 mg/ ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili/infusione
- soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %); oppure
- soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/ml (0,45 %) e di glucosio 50 mg/ ml (5 %) per preparazioni iniettabili/infusione
I seguenti solv enti non possono essere utilizzati per la ricostituzione:
- L’uso della soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili o di glucosio 50 mg/ ml (5 %) in soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili per la ricostituzione di parecoxib non è raccomandato in quanto causa la formazione di un precipitato di parecoxib.
- L’uso di acqua sterile per preparazioni iniettabili non è raccomandato perché la soluzione risultante non è isotonica.
Procedimento per la ricostituzione
Per la ricostituzione di parecoxib liofilizzato (come parecoxib sodico) deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Flaconcino da 40 mg: togliere la sovracapsula rimovibile color porpora fino a quando non sia visibile la parte centrale del tappo di gomma del flaconcino di parecox ib da 40 mg. Aspirare, utilizzando ago e siringa sterili, 2 ml di un solvente idoneo ed inserire l’ago attraverso la parte centrale del tappo di gomma in modo da trasferire il solvente all’interno del flaconcino di parecoxib da 40 mg.
Dissolvere completam ente la polvere con un delicato movimento rotatorio e verificare il prodotto ricostituito prima dell’utilizzo.
La soluzione ricostituita non deve essere utilizzata se scolorata o torbida o qualora si riscontri la presenza d i residui particellari.
L’intero contenuto del flaconcino deve essere aspirato per una somministrazione unica. Qualora fosse necessaria una dose minore di 40 mg, il medicinale in eccesso deve essere eliminato.
Compatibilità della soluzione endovenosa
Dynastat in soluzione con altri medicinali può causare formazione di precipitato e pertanto Dynastat non deve essere miscelato con altri medicinali, né durante la fase di ricostituzione né al momento della somministrazione. Nei pazienti in cui, per la somministrazione di un altro medicinale, deve essere utilizzata la stessa linea di infusione, quest’ultima deve essere lavata prima e dopo la somministrazione di Dynastat con una soluzione compatibile.
Successivamente alla ricostituzione con solventi idonei, Dynastat può essere iniettato per vi a endovenosa o intramuscolare oppure unicamente in linee endovenose che somministrino:
- soluzione di sodio cloruro 9 mg/ ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili/infusione
- soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %)
- soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/ml (0,45 %) e di glucosio 50 mg/ ml (5 %) per preparazioni iniettabili/infusione; oppure
- soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili
Non è raccomandata la somministrazione di Dynastat nella stessa linea di infusione con glucosio 50 mg/ ml (5%) in soluzione di Ringer lattato o altri liquidi per via endovenosa non elencati in questa sezione in quanto causa la formazione di un precipitato di parecoxib.
La soluzione è unicamente per impiego monouso e non deve essere conservata in frigorifero o in con gelatore.
La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita, che non deve essere refrigerata o congelata, è stata dimostrata fino a 24 ore a 25°C. Quindi 24 ore devono essere considerate quale periodo di validità massima del prodotto ricostituito. Tuttavia a causa dell’importanza del rischio di infezione microbiologica per i prodotti iniettabili, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente a meno che la ricostituzione non venga effetuata in condizioni asettiche validate e contro llate. Qualora non vengano rispettati tali requisiti, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero di norma eccedere le 12 ore a 25°C.
