B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Jakavi 5 mg compresse
Jakavi 10 mg compresse
Jakavi 15 mg compresse
Jakavi 20 mg compresse
ruxolitinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltant o per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fa rmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Jakavi e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi
- Come prendere Jakavi
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Jakavi
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Jakavi e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi
- 3. Come prendere Jakavi
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Jakavi
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Jakavi e a cosa serve
Jakavi contiene il principio attivo ruxolitinib.
Jakavi è usato per trattare pazienti adulti con un ingrossamento della milza o con sintomi correlati alla mielofibrosi, una rara forma di tumore del sangue.
Jakavi è usato anche per trattare pazienti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea.
Come funziona Jakavi
Una delle caratteristiche della mielofibrosi è l’ingrossamento della milza. La mielofibrosi è un disturbo del midollo osseo, in cui il midollo è sostituito da tessuto cicatriziale. Il midollo anormale non può più produrre un numero sufficiente di cellule del sangue e di conseguenza la milza si ingrossa significativamente. Bloccando l’azione di certi enzimi (c hiamati Janus Associated Kinases), Jakavi può ridurre le dimensioni della milza in pazienti con mielofibrosi e alleviare i sintomi come febbre, sudorazione notturna, dolore osseo e perdita di peso nei pazienti con mielofibrosi. Jakavi può contribuire a ridurre il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
La policitemia vera è un disturbo del midollo osseo, in cui il midollo produce troppi globuli rossi. Il sangue diventa più denso come conseguenza dell’aumento dei globuli rossi. Jakavi può alleviare i sintomi, ridurre le dimensioni della milza e il volume dei globuli rossi prodotti nei pazienti con policitemia vera bloccando selettivamente degli enzimi chiamati Janus Associated Kinases (JAK1 e
JAK2), quindi riducendo potenzialmente il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Jakavi o sul perchè le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
Non prenda Jakavi
- se è allergico a ruxolitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è in gravidanza o in allattamento.
Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico che poi deciderà se deve iniziare il trattamento con Jakavi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jakavi
- se ha infezioni. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare il trattamento con Jakavi. È importante che dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può eseguire dei test per vedere se ha la tuberclosi. È importante che dica al medico se ha mai avuto l’epatite B.
- se ha problemi ai reni. Il medico può aver bisogno di prescrivere una dose diversa di Jakavi.
- se ha o ha mai avuto problemi al fegato. Il medico può aver bisogno di prescrivere una dose diversa di Jakavi.
- se sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e Jakavi”).
- se ha mai avuto la tubercolosi.
- se ha mai avuto cancro della pelle.
Si rivolga al medico o al farmacista durante il trattamento con Jakavi:
- se manifesta lividi e/o sanguinamenti inaspettati, stanchezza insolita, respiro corto durante l’esercizio fisico o a riposo, pelle insolitamente pallida, o frequenti infezioni (questi sono segni di malattie del sangue).
- se manifesta febbre, brividi o altri sintomi di infezioni.
- se manifesta tosse cronica con espettorato striato di sangue, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso (questi possono essere segni di tubercolosi).
- se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi o se chiunque a lei vicino nota che ha uno qualsiasi di questi sintomi: confusione o difficoltà di concentrazione, perdita di equilibrio o difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione, difficoltà a parlare, diminuzione della forza o debolezza da un lato del corpo, visione offuscata e/o perdita della vista. Questi possono essere segni di una grave infezione del cervello e il medico può suggerire ulteriori esami e controlli successivi.
- se sviluppa eruzioni cutanee dolorose con vescicole (questi sono segni del fuoco di sant’Antonio).
- se nota cambiamenti della pelle. Questo può richiedere ulteriori osservazioni, poiché sono stati riportati alcuni tipi di cancro della pelle (non melanoma).
Esami del sangue
Prima di iniziare il trattamento con Jakavi, il medico eseguirà esami del sangue per determinare la dose iniziale migliore per lei. Avrà bisogno di fare ulteriori esami del sangue durante il trattamento in modo che il medico possa monitorare la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) nel suo organismo e valutare come lei sta rispondendo al trattamento e se Jakavi sta avendo un effetto indesiderato su queste cellule. Il medico può aver bisogno di modificare la dose o sospendere il trattamento.
Sospensione del trattamento con Jakavi
I sintomi della mielofibrosi possono ripresentarsi quando sospende l’assunzione di Jakavi. Il medico può aver bisogno di ridurre gradualmente la dose di Jakavi da prendere ogni giorno, prima di sospendere del tutto il trattamento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni perché l’uso di Jakavi nei bambini non è stato studiato.
Altri medicinali e Jakavi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
E’ particolarmente importante che lei indichi al medico i medicinali contenenti i seguenti principi attivi, perché il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Jakavi.
I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Jakavi:
- Alcuni medicinali usati per trattare le infezioni. Questi includono medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo e voriconazolo), medicinali usati per trattare certi tipi di infezioni batteriche (antibiotici come claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina), medicinali per trattare infezioni virali, inclusa l’infezione da HIV/AIDS (come apranevir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicinali per trattare l’epatite C (boceprevir, telaprevir).
- Nefazodone, un medicinale per trattare la depressione.
- Mibefradil o diltiazem, medicinali per trattare l’ipertensione e l’angina pectoris cronica.
- Cimetidina, un medicinale per trattare il bruciore di stomaco.
I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Jakavi:
- Avasimibe, un medicinale per trattare la cardiopatia.
- Fenitoina, carbamazepin a o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare le convulsioni o attacchi convulsivi.
- Rifabutina o rifampicina, medicinali usati per trattare la tubercolosi (TB).
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico usato per il trattamento della depressione.
Mentre sta prendendo Jakavi non deve mai iniziare a prendere un nuovo medicinale senza aver prima consultato il medico che le ha prescritto Jakavi. Questo vale per medicinali con prescrizione medica, medicinali senza prescrizione medica e medicinali erboristici o alternativi.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Jakavi durante la gravidanza. Parli con il medico di come prendere misure appropriate per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Jakavi.
Non allatti al seno mentre sta prendendo Jakavi. Informi il medico se sta allattando.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si manifestano capogiri dopo l’assunzione di Jakavi, non guidi o utilizzi macchinari.
Jakavi contiene la ttos io
Jakavi contiene la ttosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Jakavi
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose di Jakavi dipende dalla conta delle cellule del sangue del paziente. Il medico misurerà la quantità di cellule del sangue nel suo organismo e stabilirà la dose migliore per lei, specialmente se ha problemi al fegato o ai reni.
- La dose iniziale raccomandata nella mielofibrosi è 15 mg due volte al giorno o 20 mg due volte al gior no, a seconda della conta delle cellule del sangue.
- La dose iniziale raccomandata nella policitemia vera è 10 mg due volte al giorno, a seconda della conta delle cellule del sangue.
- La dose massima è 25 mg due volte al giorno.
Il medico le dirà sempre esattamente quante compresse di Jakavi prendere.
Durante il trattamento il medico può raccomandarle un dose minore o maggiore se i risultati degli esami del sangue mostrano che ciò è necessario, se ha problemi con il fegato o i reni, o se è necessario anche il trattamento con alcuni altri medicinali.
Se è sottoposto a dialisi, prenda o una dose singola o due dosi separate di Jakavi solo nei giorni di dialisi, dopo il completamento della dialisi. Il medico le dirà se deve prendere una o due dosi e quante compresse prendere per ogni dose.
Deve prendere Jakavi ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Deve continuare a prendere Jakavi per tutto il tempo che le dice il medico. Questo è un trattamento a lungo termine.
Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per assicurarsi che il trattameno st ia avendo l’effetto desiderato.
Se ha domande su quanto a lungo prendere Jakavi, parli con il medico o il farmacista.
Se si manifestano certi effetti indesiderat i (e s. malattie del sangue), il medico potrebbe modificarle la quantità di Jakavi che deve prendere o interrompere la somministrazione di Jakavi per un po’ di tempo.
Se prende più Jakavi di quanto deve
Se prende accidentalmente più Jakavi di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Jakavi
Se ha dimenticato di prendere Jakavi, prenda semplicemente la dose successiva quando previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Jakavi
Se interrompe il trattamento con Jakavi i sintomi correlati alla mielofibrosi possono ripresentarsi.
Pertanto, non deve interrompere l’assunzione di Jakavi senza parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effe tt i indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati di Jakavi è di entità da lieve a moderata e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati. Alcuni sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), altri sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- qualsiasi segno di sanguinamento nel cervello, come improvvisa alterazione del livello di coscienza, mal di testa persistente, intorpidimento, formicolio, debolezza o paralisi (comuni)
- qualsiasi segno di sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, come feci nere o macchiate di sangue, o vomito con sangue (comuni)
- lividi e/o sanguinamenti inaspettati, stanchezza insolita, respiro corto durante l’esercizio fisico o a riposo, pelle insolitamente pallida, o frequenti infezioni (possibili sintomi di malattie del sangue) (molto comuni)
- eruzioni cutanee dolorose con vescicole (possibili sintomi del fuoco di sant’Antonio (herpes zoster)) (comuni)
- febbre, brividi o altri sintomi di infezioni (molto comuni)
- bassi livelli di globuli rossi (anemia), bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia) o bassi livelli di piastrine (trombocitopenia) (molto comuni)
Altri effetti indesiderati con Jakavi
Molto comuni:
- alti livelli di colesterolo o grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
- risultati anormali degli esami di funzionalità del fegato
- capogiri
- mal di testa
- infezioni del tratto urinario
- aumento di peso
Comuni:
- flatulenza frequente
- st ipsi
- pressione alta (ipertensione), che può anche essere la causa di capogiri e mal di testa
Non comuni:
- tubercolosi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Jakavi
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo “Scad./EXP”.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Jakavi
- Il principio attivo di Jakavi è ruxolitinib.
- Ogni compressa di Jakavi 5 mg contiene 5 mg di ruxolitinib.
- Ogni compressa di Jakavi 10 mg contiene 10 mg di ruxolitinib.
- Ogni compressa di Jakavi 15 mg contiene 15 mg di ruxolitinib.
- Ogni compressa di Jakavi 20 mg contiene 20 mg di ruxolitinib.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale an i dr a, carbossimetilamido sodico, povidone, idrossipropilcellulosa, lattos io monoidrato.
Descrizione dell’aspetto di Jakavi e contenuto della confezione
Jakavi 5 mg compresse sono compresse rotonde bianche-quasi bianche contrassegnate con “NVR” su un lato e “L5” sull’altro lato.
Jakavi 10 mg compresse sono compresse rotonde bianche-quasi bianche contrassegnate con “NVR” su un lato e “L10” sull’altro lato.
Jakavi 15 mg compresse sono compresse ovali bianche-quasi bianche contrassegnate con “NVR” su un lato e “L15” sull’altro lato.
Jakavi 20 mg compresse sono compresse allungate bianche-quasi bianche contrassegnate con “NVR” su un lato e “L20” sull’altro lato.
Le compresse di Jakavi sono fornite in confezioni di blister contenenti 14 o 56 compresse o confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Regno Unito
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 90429 Norimberga
German ia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
