ITALPRID

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Foglio Illustrativo

ITALPRID 100 mg compresse

Tiapride

Elenco capitoli

  1. Composizione
  2. Categoria farmacoterapeutica
  3. Indicazioni terapeutiche
  4. Controindicazioni
  5. Precauzioni per l’uso
  6. Interazioni
  7. Avvertenze speciali
    1. Gravidanza e allattamento
    2. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
    3. Dose, Modo e Tempo di somministrazione
  8. Sovradosaggio
  9. Effetti indesiderati
  10. Scadenza e conservazione
  11. Forma farmaceutica e contenuto

Composizione

Una compressa contiene: principio attivo: tiapride 100 mg (pari a 111,2 mg di cloridrato)

Eccipienti: mannitolo, povidone, cellulosa microcristallina, silice, magnesio stearato.

Categoria farmacoterapeutica

Psicolettico, antipsicotico.

Indicazioni terapeutiche

Movimenti involontari, coreici in particolare. Quadri ipercinetici di tipo funzionale.

Sindromi cefalalgiche ad eziologia diversa. Disturbi del comportamento con agitazione ed ansietà nelle sindromi alcoliche acute e croniche e nell’anziano.

Alterazione della mobilità gastro-intestinale. Discinesie gastro-intestinali.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l’uso

Somministrare con cautela in pazienti con insufficienza renale grave, in pazienti epilettici, in pazienti parkinsoniani.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Tenere presente negli anziani la possibile comparsa di sedazione ed ipotensione a causa della loro più marcata sensibilità.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, tuttavia il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solamente in caso di effettiva necessità e sotto controllo del medico.

Astenersi dal somministrare il farmaco nei primi mesi di gravidanza.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Italprid deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Può potenziare l’azione dei farmaci ipotensivi, antipertensivi, deprimenti del S.N.C.

(ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici ecc.).

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con i farmaci che prolungano il

QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Evitare di assumere bevande alcoliche per la pur lieve interazione con il farmaco.

Avvertenze speciali

Nel corso del trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi potenzialmente fatale denominato sindrome neurolettica maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia), alterazione dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Il trattamento della sindrome neurolettica maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione).

Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti che presentano, anche a livello familiare, una storia clinica di trombosi, poiché il farmaco è associato alla formazione di trombi.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Sebbene gli studi di teratogenesi non abbiano evidenziato alcuna tossicità fetale del farmaco, la prudenza raccomanda di astenersi dal somministrare il farmaco nei primi mesi di gravidanza e quindi di utilizzarlo solamente in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Italprid, durante l’ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari

In soggetti particolarmente sensibili, il preparato può ridurre l’attenzione durante la guida di veicoli e nell’uso di macchine.

Dose, Modo e Tempo di somministrazione

La posologia e la via di somministrazione vanno adattate dal medico al tipo ed alla gravità del quadro clinico.

Nell’adulto, nelle manifestazioni dell’etilismo cronico 1-2 compresse al giorno.

Nei disturbi del comportamento dell’anziano, negli stati di agitazione cronica 1-2 compresse al giorno. Nei movimenti anormali 3-6 compresse a secondo della gravità della sintomatologia.

Cefalalgie: 1-3 compresse al giorno, aumentabili sino a 4 nei casi più gravi.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Italprid avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Italprid rivolgersi al medico, o al farmacista.

In caso di sovradosaggio accidentale si può manifestare una sindrome parkinsoniana molto grave, che può condurre sino al coma. E’ indicata una terapia sintomatica di sostegno.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Italprid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Soltanto raramente in alcuni soggetti particolarmente sensibili ed a dosaggi elevati può determinare qualche effetto collaterale del tipo neurolettico, quali sonnolenza, alterazioni del ciclo mestruale o amenorrea e galattorrea.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.

Coaguli venosi, specialmente nelle gambe (i sintomi sono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe) possono raggiungere i polmoni attraverso i vasi sanguigni e causare dolore al petto e difficoltà respiratoria. Se si nota uno di questi sintomi, consultare immediatamente il medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Forma farmaceutica e contenuto

20 compresse da 100 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi,8 – 27010 Valle Salimbene (PV).

Produttore

Teofarma S.r.l. Viale Certosa 8/A – 27100 Pavia.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Aprile 2012